Neurale handtekeningen voor het verwerken van de temporele kenmerken van auditieve gebeurtenissen: van vroegtijdige kindertijd tot volwassenheid (PremaTempo)
5 juni 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Premature neonaten zijn in staat fonemen en stem van 28wGA te onderscheiden op het moment dat het neuronale netwerk contact maakt tussen de omgeving en de corticale neuronen.
In de huidige monocentrische studie zullen de onderzoekers de respons van het corticale netwerk analyseren bij prematuren tussen 25 en 36 wGA als reactie op auditieve stimuli met behulp van hoge resolutie elektro-encefalografie en hoge dichtheid nabij-infraroodspectroscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurologische ontwikkelingsstoornissen kunnen verband houden met functionele of structurele verstoring van de neuronale netwerkorganisatie in een vroeg stadium of later in de loop van de ontwikkeling.
De verstoring van de initiële opzet zou gedeeltelijk de prevalentie van neurologische ontwikkelingsrisico's als gevolg van vroeggeboorte kunnen verklaren.
De ontwikkelingsperiode tussen 25 en 33 wGA komt overeen met de periode van zeer grote vroeggeboorte en vertegenwoordigt een sleutelperiode van neurologische ontwikkeling in termen van structurele en functionele vestiging van neuronale netwerken.
Een manier om de functionaliteit van de neuronale netwerken aan te pakken, is door de neurale respons op de exogene stimuli te evalueren en de mechanismen en de ontwikkelingsstatus van het netwerk te interpreteren in hun vermogen om passende reacties te ontwikkelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fabrice Wallois, Pr
- Telefoonnummer: (33)322087775
- E-mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Fabrice Wallois, Pr
- Telefoonnummer: (33)322087775
- E-mail: fabrice.wallois@u-picardie.fr
-
Contact:
- Guy Kongolo, Pr
- Telefoonnummer: (33)322455877
- E-mail: kongolo.guy@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen pasgeborenen tussen 25 en 36 weken zwangerschapsduur
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten buiten de leeftijdscategorie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normale te vroeg geboren baby van 25-36 weken zwangerschap
|
Respons van het corticale netwerk bij prematuren tussen 25 en 36 wGA als reactie op auditieve prikkels met behulp van hoge resolutie elektro-encefalografie zal worden uitgevoerd
Reactie van het corticale netwerk bij te vroeg geborenen tussen 25 en 36 wGA als reactie op auditieve stimuli met behulp van High Density Near Infrared Spectroscopie zal worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Te vroeg geboren baby van 25-36 weken zwangerschap met IVH
Premature baby van 25-36 weken zwangerschap met intraventriculaire bloedingen (IVH)
|
Respons van het corticale netwerk bij prematuren tussen 25 en 36 wGA als reactie op auditieve prikkels met behulp van hoge resolutie elektro-encefalografie zal worden uitgevoerd
Reactie van het corticale netwerk bij te vroeg geborenen tussen 25 en 36 wGA als reactie op auditieve stimuli met behulp van High Density Near Infrared Spectroscopie zal worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
meet op welke leeftijd het vermogen om tijdkenmerken te onderscheiden voorkomt bij premature neonaten met Matlab Friedtrip toolbox
Tijdsspanne: op dag 0
|
meten op welke leeftijd het vermogen om tijdskenmerken te onderscheiden optreedt bij premature neonaten.
Voor de analyse van discriminatie zullen de onderzoekers clusteranalyse gebruiken zoals geïmplementeerd in de Matlab Friedtrip-toolbox.
|
op dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van het vermogen om tijdkenmerken te onderscheiden tussen de IVH- en normale premature groepen met BESA-statistische hulpmiddelen
Tijdsspanne: op dag 0
|
variatie van het vermogen om tijdkenmerken te onderscheiden tussen de IVH- en normale te vroeg geboren groepen.
Voor de analyse van tijd-frequentieresponsen zullen de onderzoekers clusterrandomisatieprocedures gebruiken zoals geïmplementeerd in de BESA statistische tools.
|
op dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Laura Routier, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: André Léké, MD, CHU Amiens
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2019_843_0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .