Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale signaturer for behandling af de tidsmæssige træk ved auditive begivenheder: Fra for tidlig spædbarn til voksen alder (PremaTempo)

5. juni 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Præmature nyfødte er i stand til at skelne fonemer og stemme fra 28wGA på et tidspunkt, hvor neuronnetværket etablerer kontakt mellem miljøet og de kortikale neuroner. I den nuværende monocentriske undersøgelse vil efterforskerne analysere responsen af ​​det kortikale netværk hos præmature alderen mellem 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved hjælp af High Resolution Elektroencefalografi og High Density Near Infrared Spectroscopy.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroudviklingsforstyrrelser kan være relateret til funktionel eller strukturel forstyrrelse af den neuronale netværksorganisation på et tidligt stadie eller senere i udviklingsforløbet. Afbrydelsen af ​​den indledende opsætning kunne delvist forklare forekomsten af ​​neuroudviklingsrisici på grund af præmaturitet. Udviklingsperioden mellem 25 og 33 wGA svarer til perioden med meget stor præmaturitet og repræsenterer en nøgleperiode for neuroudvikling med hensyn til strukturel og funktionel etablering af neuronale netværk. En måde at adressere de neuronale netværks funktionalitet på er at evaluere den neurale reaktion på de eksogene stimuli og at fortolke netværkets mekanismer og udviklingsstatus i deres evne til at udvikle passende reaktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne nyfødte mellem 25 og 36 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uden for aldersgruppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: normal 25-36 graviditetsuge for tidligt spædbarn
Procedure: EEG
Respons af det kortikale netværk hos præmature mellem 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved hjælp af højopløsningselektroencefalografi vil blive udført
Procedure: NIRS
Respons af det kortikale netværk hos for tidligt fødte mellem 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved hjælp af High Density Near Infrared Spectroscopy vil blive udført
Eksperimentel: 25-36 svangerskabsuge for tidligt spædbarn med IVH
25-36 graviditetsuge for tidligt født spædbarn med intraventrikulære blødninger (IVH)
Procedure: EEG
Respons af det kortikale netværk hos præmature mellem 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved hjælp af højopløsningselektroencefalografi vil blive udført
Procedure: NIRS
Respons af det kortikale netværk hos for tidligt fødte mellem 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved hjælp af High Density Near Infrared Spectroscopy vil blive udført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måle ved hvilken alder evnen til at skelne tidsfunktioner forekommer hos præmature nyfødte med Matlab Friedtrip værktøjskasse
Tidsramme: på dag 0
måle ved hvilken alder evnen til at skelne tidstræk forekommer hos præmature nyfødte. Til analysen af ​​diskrimination vil efterforskerne bruge klyngeanalyse som implementeret i Matlab Friedtrip værktøjskassen.
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af evnen til at skelne tidstræk mellem IVH og normale præmature grupper med BESA statistiske værktøjer
Tidsramme: på dag 0
variation af evnen til at skelne tidstræk mellem IVH og normale præmature grupper. Til analyse af tids-frekvenssvar vil efterforskerne bruge klyngerandomiseringsprocedurer som implementeret i BESAs statistiske værktøjer.
på dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
  • Ledende efterforsker: André Léké, MD, CHU Amiens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2019_843_0041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EEG

Kliniske forsøg med EEG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner