Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale signaturer for å behandle de tidsmessige egenskapene til auditive hendelser: Fra tidlig spedbarn til voksen alder (PremaTempo)

5. juni 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Premature nyfødte er i stand til å skille fonemer og stemme fra 28wGA samtidig som det nevronale nettverket etablerer kontakt mellom miljøet og de kortikale nevronene. I den nåværende monosentriske studien vil etterforskerne analysere responsen til det kortikale nettverket i premature alder mellom 25 og 36 wGA som svar på auditive stimuli ved bruk av høyoppløsningselektroencefalografi og høydensitet nær infrarød spektroskopi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroutviklingsforstyrrelser kan være relatert til funksjonell eller strukturell forstyrrelse av nevronnettverksorganisasjonen på et tidlig stadium eller senere i utviklingsforløpet. Forstyrrelsen av det første oppsettet kan delvis forklare forekomsten av nevroutviklingsrisiko på grunn av prematuritet. Utviklingsperioden mellom 25 og 33 wGA tilsvarer perioden med svært stor prematuritet og representerer en nøkkelperiode for nevroutvikling når det gjelder strukturell og funksjonell etablering av nevronale nettverk. En måte å adressere funksjonaliteten til de nevronale nettverkene på er å evaluere den nevrale responsen på de eksogene stimuli og å tolke mekanismene og utviklingsstatusen til nettverket i deres evne til å utvikle passende responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne nyfødte mellom 25 og 36 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte utenfor aldersgruppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: normal 25-36 svangerskapsuke for tidlig spedbarn
Fremgangsmåte: EEG
Respons fra det kortikale nettverket hos premature mellom 25 og 36 wGA som respons på auditive stimuli ved bruk av høyoppløselig elektroencefalografi vil bli utført
Fremgangsmåte: NIRS
Respons fra det kortikale nettverket i premature alderen mellom 25 og 36 wGA som respons på auditive stimuli ved bruk av High Density Near Infrared Spectroscopy vil bli utført
Eksperimentell: 25-36 svangerskapsuke for tidlig spedbarn med IVH
25-36 svangerskapsuke for tidlig spedbarn med intraventrikulære blødninger (IVH)
Fremgangsmåte: EEG
Respons fra det kortikale nettverket hos premature mellom 25 og 36 wGA som respons på auditive stimuli ved bruk av høyoppløselig elektroencefalografi vil bli utført
Fremgangsmåte: NIRS
Respons fra det kortikale nettverket i premature alderen mellom 25 og 36 wGA som respons på auditive stimuli ved bruk av High Density Near Infrared Spectroscopy vil bli utført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måle ved hvilken alder evnen til å skjelne tidsfunksjoner oppstår hos premature nyfødte med Matlab Friedtrip verktøykasse
Tidsramme: på dag 0
måle ved hvilken alder evnen til å skjelne tidsfunksjoner oppstår hos premature nyfødte. For analysen av diskriminering vil etterforskerne bruke klyngeanalyse som implementert i Matlab Friedtrip-verktøykassen.
på dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon av evnen til å skille tidsfunksjoner mellom IVH og normale premature grupper med BESA statistiske verktøy
Tidsramme: på dag 0
variasjon av evnen til å skille tidsfunksjoner mellom IVH og normale premature grupper. For analysen av tids-frekvensresponser vil etterforskerne bruke klyngerandomiseringsprosedyrer som implementert i BESAs statistiske verktøy.
på dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Tourneux, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Ghilda Ghostine, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Guy Kongolo, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Sabrina Goudjil, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Christèle Chazal, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Coralie Degorre, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Emilie Bourel, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Laura Routier, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Claire Héberlé, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: André Léké, MD, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere