- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04273152
Potenciální role AGEs u dětských alergií
7. října 2021 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Potenciální role konečných produktů pokročilé glykace v patogenezi dětských alergií
Potravinová alergie (FA) je „nepříznivý zdravotní účinek vyplývající ze specifické imunitní reakce, která se vyskytuje reprodukovatelně“ podle pokynů pro diagnostiku a léčbu podporovaných Národním institutem pro alergii a infekční nemoci z roku 2010, National Institutes of Health (NIAID/NIH). potravinové alergie ve Spojených státech (Boyce et al. 2010).
Studie naznačují, že přirozená historie FA se během posledních dvou desetiletí změnila, s dramatickým nárůstem prevalence, závažnosti klinických projevů a rizika přetrvávání do pozdějšího věku, což vedlo ke zvýšení počtu hospitalizací, lékařských návštěv a léčebných postupů. , zátěž rodin s péčí a významný ekonomický dopad s významnými přímými náklady pro rodiny a systém zdravotní péče (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Vývoj FA může být ovlivněn genetikou, prostředím a interakcemi genom-prostředí, což vede k dysfunkci imunitního systému, zprostředkované alespoň částečně epigenetickými mechanismy (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Předpokládá se, že k nástupu FA přispívá mnoho faktorů.
Mezi dietními faktory byla vyslovena hypotéza, že v patogenezi FA by se mohly podílet koncové produkty pokročilé glykace (AGE), přítomné ve vysoké míře v nezdravých potravinách.
AGE jsou heterogenní skupina sloučenin pocházejících z neenzymatické reakce mezi redukujícími cukry a volnými aminoskupinami proteinů, lipidů nebo nukleových kyselin.
Tato reakce je také známá jako Maillardova nebo hnědá reakce.
Tvorba AGE je součástí normálního metabolismu, ale pokud je ve tkáních a oběhu dosaženo nadměrně vysokých hladin AGE, mohou se stát patogenními.
AGE jsou přirozeně přítomny v tepelně neupravených potravinách živočišného původu a vaření vede k tvorbě nových AGE v těchto potravinách.
Konzumace stravy bohaté na AGE je spojena se zvýšenými AGEs v krevním oběhu a tkáních a zvýšením jejich prozánětlivých a prooxidačních účinků.
Na druhé straně omezení AGE zabraňuje zánětu.
AGE nevykazují své škodlivé účinky pouze kvůli jejich biologickým vlastnostem, ale také prostřednictvím jejich interakce se specifickými receptory (RAGE).
AGE jsou schopny aktivovat žírné buňky a navozovat chronický zánětlivý stav, který podporuje odpověď typu Th2.
Cílem této studie je vyhodnotit hladiny AGEs u dětí s FA ve srovnání se zdravými kontrolami a subjekty s jinými alergickými onemocněními.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila koncentraci AGEs u alergických dětí ve srovnání se zdravými kontrolami a prozkoumala potenciální roli AGEs v patogenezi FA.
Za prvé, výzkumníci definují subkutánní hladiny AGEs u dětí postižených alergií ve srovnání s hladinami AGEs u nealergických dětí.
Následně budou výzkumníci zkoumat možnou korelaci s dietními návyky a potenciální účinky AGE na složky střevní bariéry a na neimunitní a imunitní mechanismy v experimentálních modelech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80100
- Pediatric Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro zařazení do studie budou hodnoceny děti s potvrzenou diagnózou alergie a zdravé kontroly, které byly sledovány v našem terciárním centru pro dětskou alergii.
K účasti ve studii budou pozváni pouze subjekty, které splní kritéria pro zařazení.
Budou shromažďovány anamnestické, demografické, antropometrické a klinické údaje a také informace o užívání léků, pre-, pro- nebo symbiotických produktů.
Hodnotit se budou i stravovací návyky, zejména počet, místo a čas jídel, speciální diety nebo eliminační diety, frekvence konzumace obilovin a vedlejších výrobků, masných výrobků, ryb, vajec, mléčných výrobků, ovoce a zeleniny, luštěnin, sladkostí, slazených nápojů. a případně alkoholické nápoje a odpovídající způsoby vaření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské etnikum
- Obě pohlaví
- Věk ≥ 5 a ≤ 15 let s potvrzenou diagnózou alergie (potravinové a/nebo respirační) a zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Nebělošské etnikum
- Věk <5 nebo >15 let
- Současná přítomnost jiných chronických onemocnění nesouvisejících s alergií (tj. malignity, imunodeficience, cystická fibróza, celiakie, autoimunitní onemocnění, neuropsychiatrická onemocnění, diabetes mellitus 1. typu, chronická zánětlivá onemocnění střev, malformace močového traktu, gastrointestinálního traktu a/nebo dýchací cesty, geneticko-metabolické poruchy, onemocnění nervového systému, opožděný psychomotorický vývoj, chronická plicní onemocnění, hematologická onemocnění)
- Přítomnost tetování, jizev, znamének nebo lézí na obou předloktích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
děti s alergií
děti s alergiemi
|
pokročilá čtečka koncových produktů glykace
|
zdravá kontrola
zdravá kontrola (nealergické děti)
|
pokročilá čtečka koncových produktů glykace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konečné produkty pokročilé glykace způsobují subkutánní hladiny
Časové okno: na základní linii
|
pokročilé subkutánní hladiny konečných produktů glykace u alergických dětí ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
korelace mezi subkutánními hladinami konečných produktů pokročilé glykace a dietními návyky
Časové okno: na základní linii
|
korelace mezi subkutánními hladinami konečných produktů pokročilé glykace a dietními návyky
|
na základní linii
|
zkoumání potenciální patogenetické role vyvolané AGEs v alergii
Časové okno: na základní linii
|
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 176/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .