- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04273152
Potencjalna rola AGE w alergiach u dzieci
7 października 2021 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Potencjalna rola produktów końcowych zaawansowanej glikacji w patogenezie alergii u dzieci
Alergia pokarmowa (FA) jest „niekorzystnym skutkiem zdrowotnym wynikającym ze specyficznej odpowiedzi immunologicznej, która występuje w sposób powtarzalny” zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i zarządzania wspieranymi przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych z 2010 r. Narodowych Instytutów Zdrowia (NIAID/NIH). Alergii Pokarmowej w Stanach Zjednoczonych (Boyce i wsp. 2010).
Badania sugerują, że naturalna historia FA zmieniła się w ciągu ostatnich dwóch dekad, z dramatycznym wzrostem częstości występowania, nasilenia objawów klinicznych i ryzyka utrzymywania się w późniejszym wieku, co doprowadziło do wzrostu liczby przyjęć do szpitali, wizyt lekarskich, leczenia , oraz obciążenie rodzin opieką i ma istotny wpływ ekonomiczny, ze znacznymi kosztami bezpośrednimi dla rodzin i systemu opieki zdrowotnej (Skripak i in. 2007; McBride i in. 2012; Gupta i in. 2013).
Na rozwój FA mogą wpływać genetyka, środowisko i interakcje genom-środowisko, prowadzące do dysfunkcji układu odpornościowego, w której przynajmniej częściowo pośredniczą mechanizmy epigenetyczne (Berni Canani i in. 2015; Paparo i in. 2018).
Postulowano, że wiele czynników przyczynia się do wystąpienia FA.
Wśród czynników dietetycznych wysunięto hipotezę, że zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE), obecne na wysokim poziomie w fast foodach, mogą być zaangażowane w patogenezę FA.
AGE to heterogenna grupa związków powstających w wyniku nieenzymatycznej reakcji między cukrami redukującymi a wolnymi grupami aminowymi białek, lipidów lub kwasów nukleinowych.
Ta reakcja jest również znana jako reakcja Maillarda lub reakcja brązowienia.
Powstawanie AGE jest częścią normalnego metabolizmu, ale jeśli w tkankach i krążeniu zostanie osiągnięty zbyt wysoki poziom AGE, mogą one stać się chorobotwórcze.
AGE są naturalnie obecne w niegotowanej żywności pochodzenia zwierzęcego, a gotowanie powoduje powstawanie nowych AGE w tych produktach.
Spożywanie diet bogatych w AGE wiąże się z podwyższonym krążeniowym i tkankowym AGE oraz nasileniem ich działania prozapalnego i prooksydacyjnego.
Z drugiej strony ograniczenie AGE zapobiega stanom zapalnym.
AGE wywierają swoje szkodliwe działanie nie tylko ze względu na swoje właściwości biologiczne, ale także poprzez interakcję ze specyficznymi receptorami (RAGE).
AGE są zdolne do aktywacji komórek tucznych i indukują przewlekły stan zapalny, który promuje odpowiedź typu Th2.
Celem tego badania jest ocena poziomów AGEs u dzieci z FA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i osobami z innymi chorobami alergicznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę stężenia AGEs u dzieci z alergią w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną oraz zbadanie potencjalnej roli AGEs w patogenezie FA.
Najpierw badacze określą podskórne poziomy AGE u dzieci dotkniętych alergią, porównując je z poziomami AGE u dzieci niealergicznych.
Następnie badacze zbadają możliwą korelację z nawykami żywieniowymi i potencjalny wpływ AGE na składniki bariery jelitowej oraz na mechanizmy nieimmunologiczne i immunologiczne w modelach eksperymentalnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80100
- Pediatric Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z potwierdzoną diagnozą alergii i zdrowe grupy kontrolne obserwowane kolejno w naszym ośrodku alergii pediatrycznej trzeciego stopnia zostaną ocenione pod kątem włączenia do badania.
Tylko osoby, które spełnią kryteria włączenia, zostaną zaproszone do udziału w badaniu.
Zbierane będą dane anamnestyczne, demograficzne, antropometryczne, kliniczne, a także informacje o stosowaniu leków, produktów pre-, pro- lub symbiotycznych.
Oceniane będą również nawyki żywieniowe, w szczególności ilość, miejsce i czas posiłków, diety specjalne lub eliminacyjne, częstość spożywania zbóż i produktów pochodnych, produktów mięsnych, ryb, jaj, nabiału, owoców i warzyw, roślin strączkowych, słodyczy, słodzonych napojów i ewentualnie napoje alkoholowe oraz odpowiednie metody gotowania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie kaukaskie
- Obie płcie
- Wiek ≥ 5 i ≤ 15 lat z potwierdzoną diagnozą alergii (pokarmowej i/lub oddechowej) oraz zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie
- Wiek <5 lub >15 lat
- Jednoczesna obecność innych chorób przewlekłych niezwiązanych z alergią (tj. nowotwory, niedobór odporności, mukowiscydoza, celiakia, choroby autoimmunologiczne, choroby neuropsychiatryczne, cukrzyca typu 1, przewlekłe choroby zapalne jelit, wady rozwojowe dróg moczowych, przewodu pokarmowego i/lub dróg oddechowych, zaburzenia genetyczno-metaboliczne, choroby układu nerwowego, opóźniony rozwój psychoruchowy, przewlekłe choroby płuc, choroby hematologiczne)
- Obecność tatuaży, blizn, pieprzyków lub zmian chorobowych na obu przedramionach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dzieci z alergią
dzieci z alergiami
|
zaawansowany czytnik produktów końcowych glikacji
|
zdrowa kontrola
zdrowa kontrola (dzieci niealergiczne)
|
zaawansowany czytnik produktów końcowych glikacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaawansowane produkty końcowe glikacji podskórne
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
poziomy produktów końcowych zaawansowanej glikacji podskórnej u dzieci z alergią w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
|
na linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
korelacja między podskórnymi poziomami produktów końcowych zaawansowanej glikacji a nawykami żywieniowymi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
korelacja między podskórnymi poziomami produktów końcowych zaawansowanej glikacji a nawykami żywieniowymi
|
na linii bazowej
|
badanie potencjalnej patogenetycznej roli AGE w alergii
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
|
na linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 176/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .