- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04273152
Potentiel rolle for AGE i pædiatriske allergier
7. oktober 2021 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Den potentielle rolle af avancerede glykeringsslutprodukter i patogenesen af pædiatriske allergier
Fødevareallergi (FA) er "en negativ sundhedseffekt, der opstår fra en specifik immunrespons, der opstår reproducerbart" ifølge National Institute of Allergy and Infectious Diseases fra 2010, National Institutes of Health (NIAID/NIH)-støttede retningslinjer for diagnose og håndtering af fødevareallergi i USA (Boyce et al. 2010).
Undersøgelser har antydet, at FAs naturlige historie har ændret sig i løbet af de sidste to årtier med en dramatisk stigning i prævalensen, sværhedsgraden af kliniske manifestationer og risikoen for persistens i senere aldre, hvilket fører til en stigning i hospitalsindlæggelser, lægebesøg, behandlinger , og plejebyrden på familier og til en vigtig økonomisk indvirkning, med betydelige direkte omkostninger for familierne og sundhedssystemet (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Udviklingen af FA kan være påvirket af genetik, miljø og genom-miljø interaktioner, hvilket fører til immunsystem dysfunktion, medieret i det mindste delvist af epigenetiske mekanismer (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Mange faktorer er blevet postuleret at bidrage til opståen af FA.
Blandt kostfaktorer er det blevet antaget, at avancerede glycation-slutprodukter (AGE'er), der er til stede på højt niveau i junkfood, kunne være involveret i FA-patogenesen.
AGE'er er en heterogen gruppe af forbindelser, der stammer fra en ikke-enzymatisk reaktion mellem reducerende sukkerarter og frie aminogrupper af proteiner, lipider eller nukleinsyrer.
Denne reaktion er også kendt som Maillard eller bruningsreaktion.
Dannelsen af AGE'er er en del af normal metabolisme, men hvis for høje niveauer af AGE'er nås i væv og kredsløb, kan de blive patogene.
AGE'er er naturligt til stede i ukogte animalske fødevarer, og madlavning resulterer i dannelsen af nye AGE'er i disse fødevarer.
Indtagelse af AGE-rige diæter er forbundet med forhøjede cirkulerende og vævs-AGE'er og en forøgelse af deres pro-inflammatoriske og pro-oxidant virkninger.
På den anden side forhindrer begrænsning af AGE'er inflammation.
AGE'er udøver ikke kun deres skadelige virkninger på grund af deres biologiske egenskaber, men også gennem deres interaktion med specifikke receptorer (RAGE).
AGE'er er i stand til at aktivere mastceller og inducerer en kronisk inflammatorisk tilstand, der fremmer en Th2-type respons.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere AGEs niveauer hos FA børn sammenlignet med raske kontroller og forsøgspersoner med andre allergiske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet til at evaluere AGEs-koncentrationen hos allergiske børn sammenlignet med raske kontroller og til at undersøge den potentielle rolle af AGEs i FA-patogenese.
For det første vil efterforskerne definere subkutane AGE-niveauer hos børn, der er ramt af allergi, sammenlignet med ikke-allergiske børns AGE-niveauer.
Efterfølgende vil efterforskerne undersøge den mulige sammenhæng med kostvaner og de potentielle effekter af AGE'er på tarmbarrierekomponenter og på ikke-immune og immunmekanismer i eksperimentelle modeller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 15 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Børn med bekræftet diagnose af allergi og raske kontroller observeret fortløbende på vores tertiære center for pædiatrisk allergi vil blive evalueret med henblik på inklusion i undersøgelsen.
Kun forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Der vil blive indsamlet anamnestiske, demografiske, antropometriske og kliniske data samt information om brug af lægemidler, præ-, pro- eller symbiotiske produkter.
Også kostvaner vil blive evalueret, især antal, sted og tidspunkt for måltider, specielle diæter eller eliminationsdiæter, hyppighed af indtagelse af korn og derivater, kødprodukter, fisk, æg, mejeriprodukter, frugt og grøntsager, bælgfrugter, slik, sødede drikkevarer og eventuelt alkoholholdige drikkevarer og de tilsvarende tilberedningsmetoder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Begge køn
- Alder ≥ 5 og ≤ 15 år med bekræftet diagnose af allergi (fødevarer og/eller luftveje), og raske kontroller alders- og kønsvarende.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk etnicitet
- Alder <5 eller >15 år
- Samtidig tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, der ikke er relateret til allergi (f. luftveje, genetisk-metaboliske lidelser, nervesystemsygdomme, forsinket psykomotorisk udvikling, kroniske lungesygdomme, hæmatologiske sygdomme)
- Tilstedeværelse af tatoveringer, ar, modermærker eller læsioner på begge underarme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
børn med allergi
|
avanceret glycation slutprodukt læser
|
sund kontrol
sund kontrol (ikke-allergiske børn)
|
avanceret glycation slutprodukt læser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den avancerede glycation slutprodukter subkutane niveauer
Tidsramme: ved baseline
|
de fremskredne glycation slutprodukter subkutane niveauer hos allergiske børn sammenlignet med raske kontroller.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenhængen mellem avanceret glycation slutprodukter subkutane niveauer og kostvaner
Tidsramme: ved baseline
|
sammenhængen mellem avanceret glycation slutprodukter subkutane niveauer og kostvaner
|
ved baseline
|
undersøgelsen af den potentielle patogenetiske rolle fremkaldt af AGE'er i allergi
Tidsramme: ved baseline
|
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 176/19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med avanceret glycation slutprodukt læser
-
Necmettin Erbakan UniversityHacettepe University; Turkish Society of Medical OncologyRekrutteringBrystkræft | KvindeKalkun