- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04273152
Potentiële rol van AGE's bij pediatrische allergieën
7 oktober 2021 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University
De potentiële rol van geavanceerde glycatie-eindproducten in de pathogenese van pediatrische allergieën
Voedselallergie (FA) is "een nadelig gezondheidseffect als gevolg van een specifieke immuunrespons die reproduceerbaar optreedt" volgens de door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH) ondersteunde richtlijnen voor diagnose en beheer uit 2010 van voedselallergie in de Verenigde Staten (Boyce et al. 2010).
Studies hebben gesuggereerd dat het natuurlijke beloop van FA de afgelopen twee decennia is veranderd, met een dramatische stijging van de prevalentie, de ernst van klinische manifestaties en het risico van persistentie tot op latere leeftijd, wat heeft geleid tot een toename van ziekenhuisopnames, medische bezoeken, behandelingen en zorglast voor gezinnen en tot een belangrijke economische impact, met aanzienlijke directe kosten voor de gezinnen en het gezondheidszorgsysteem (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
De ontwikkeling van FA kan worden beïnvloed door genetica, omgeving en genoom-omgevingsinteracties, wat leidt tot disfunctie van het immuunsysteem, ten minste gedeeltelijk gemedieerd door epigenetische mechanismen (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Veel factoren zijn gepostuleerd om bij te dragen aan het ontstaan van FA.
Onder voedingsfactoren wordt verondersteld dat geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's), die in hoge mate aanwezig zijn in junkfood, betrokken kunnen zijn bij FA-pathogenese.
AGE's zijn een heterogene groep verbindingen die voortkomen uit een niet-enzymatische reactie tussen reducerende suikers en vrije aminogroepen van eiwitten, lipiden of nucleïnezuren.
Deze reactie staat ook bekend als de Maillard- of bruiningsreactie.
De vorming van AGE's maakt deel uit van het normale metabolisme, maar als er te hoge niveaus van AGE's worden bereikt in weefsels en de bloedsomloop, kunnen ze pathogeen worden.
AGE's zijn van nature aanwezig in ongekookt voedsel dat afkomstig is van dieren, en koken resulteert in de vorming van nieuwe AGE's in deze voedingsmiddelen.
Consumptie van AGE-rijke diëten wordt in verband gebracht met verhoogde circulerende en weefsel-AGE's en een toename van hun pro-inflammatoire en pro-oxidante effecten.
Aan de andere kant voorkomt beperking van AGE's ontstekingen.
AGE's oefenen hun schadelijke werking niet alleen uit vanwege hun biologische eigenschappen, maar ook door hun interactie met specifieke receptoren (RAGE).
AGE's zijn in staat mestcellen te activeren en veroorzaken een chronische ontstekingstoestand die een Th2-type respons bevordert.
Het doel van deze studie is om de AGE-niveaus bij FA-kinderen te evalueren in vergelijking met gezonde controles en proefpersonen met andere allergische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet om de AGE's-concentratie bij allergische kinderen te evalueren in vergelijking met gezonde controles en om de mogelijke rol van AGE's bij FA-pathogenese te onderzoeken.
Eerst zullen de onderzoekers de subcutane AGE-waarden bepalen bij kinderen met een allergie, in vergelijking met de AGE-waarden bij niet-allergische kinderen.
Vervolgens zullen de onderzoekers de mogelijke correlatie met voedingsgewoonten en de mogelijke effecten van AGE's op darmbarrièrecomponenten en op niet-immuun- en immuunmechanismen onderzoeken in experimentele modellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80100
- Pediatric Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met een bevestigde diagnose van allergie en gezonde controles die achtereenvolgens worden geobserveerd in ons tertiaire centrum voor pediatrische allergie zullen worden beoordeeld voor opname in de studie.
Alleen proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Er worden anamnestische, demografische, antropometrische en klinische gegevens verzameld, evenals informatie over het gebruik van drugs, pre-, pro- of symbiotische producten.
Ook voedingsgewoonten zullen worden geëvalueerd, met name aantal, plaats en tijd van maaltijden, speciale diëten of eliminatiediëten, frequentie van consumptie van granen en afgeleide producten, vleesproducten, vis, eieren, zuivelproducten, fruit en groenten, peulvruchten, snoep, gezoete dranken en eventueel alcoholische dranken en de bijbehorende kookmethodes.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische etniciteit
- Beide geslachten
- Leeftijd ≥ 5 en ≤15 jaar met bevestigde diagnose van allergie (voedsel en/of luchtwegen), en gezonde controles van gelijke leeftijd en geslacht.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-kaukasische etniciteit
- Leeftijd <5 of >15 jaar
- Gelijktijdige aanwezigheid van andere chronische ziekten die niet gerelateerd zijn aan allergie (d.w.z. maligniteit, immunodeficiëntie, cystische fibrose, coeliakie, auto-immuunziekten, neuropsychiatrische ziekten, diabetes mellitus type 1, chronische inflammatoire darmziekten, misvormingen van de urinewegen, het maagdarmkanaal en/of luchtwegen, erfelijke stofwisselingsstoornissen, aandoeningen van het zenuwstelsel, vertraagde psychomotorische ontwikkeling, chronische longziekten, hematologische aandoeningen)
- Aanwezigheid van tatoeages, littekens, moedervlekken of laesies op beide onderarmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen met een allergie
kinderen met allergieën
|
geavanceerde lezer voor glycatie-eindproducten
|
|
gezonde controle
gezonde controle (niet-allergische kinderen)
|
geavanceerde lezer voor glycatie-eindproducten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De geavanceerde glycatie-eindproducten zijn subcutane niveaus
Tijdsspanne: bij basislijn
|
de subcutane niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten bij allergische kinderen in vergelijking met gezonde controles.
|
bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de correlatie tussen subcutane niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten en voedingsgewoonten
Tijdsspanne: bij basislijn
|
de correlatie tussen subcutane niveaus van geavanceerde glycatie-eindproducten en voedingsgewoonten
|
bij basislijn
|
|
het onderzoek naar de mogelijke pathogenetische rol van AGE's bij allergie
Tijdsspanne: bij basislijn
|
|
bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 176/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .