- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04273152
Potenziale ruolo degli AGE nelle allergie pediatriche
7 ottobre 2021 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
Il ruolo potenziale dei prodotti finali della glicazione avanzata nella patogenesi delle allergie pediatriche
L'allergia alimentare (FA) è "un effetto avverso sulla salute derivante da una risposta immunitaria specifica che si verifica in modo riproducibile" secondo le Linee guida per la diagnosi e la gestione supportate dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH) del 2010 di allergia alimentare negli Stati Uniti (Boyce et al. 2010).
Gli studi hanno suggerito che la storia naturale dell'AF è cambiata negli ultimi due decenni, con un drammatico aumento della prevalenza, della gravità delle manifestazioni cliniche e del rischio di persistenza in età successive, portando ad un aumento dei ricoveri ospedalieri, delle visite mediche, dei trattamenti , e onere delle cure sulle famiglie e ad un importante impatto economico, con significativi costi diretti per le famiglie e per il sistema sanitario (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Lo sviluppo dell'AF potrebbe essere influenzato dalla genetica, dall'ambiente e dalle interazioni genoma-ambiente, portando a disfunzioni del sistema immunitario, mediate almeno in parte da meccanismi epigenetici (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Molti fattori sono stati ipotizzati per contribuire all'insorgenza dell'AF.
Tra i fattori dietetici, è stato ipotizzato che i prodotti finali della glicazione avanzata (AGE), presenti ad alti livelli nel cibo spazzatura, potrebbero essere coinvolti nella patogenesi dell'AF.
Gli AGE sono un gruppo eterogeneo di composti derivanti da una reazione non enzimatica tra zuccheri riducenti e gruppi amminici liberi di proteine, lipidi o acidi nucleici.
Questa reazione è anche nota come reazione di Maillard o imbrunimento.
La formazione di AGE fa parte del normale metabolismo, ma se si raggiungono livelli eccessivamente elevati di AGE nei tessuti e nella circolazione possono diventare patogeni.
Gli AGE sono naturalmente presenti negli alimenti crudi di origine animale e la cottura porta alla formazione di nuovi AGE all'interno di questi alimenti.
Il consumo di diete ricche di AGE è associato ad elevati AGE circolanti e tissutali e ad un aumento dei loro effetti pro-infiammatori e pro-ossidanti.
D'altra parte, la restrizione degli AGE previene l'infiammazione.
Gli AGE esercitano le loro azioni deleterie non solo a causa delle loro proprietà biologiche, ma anche attraverso la loro interazione con specifici recettori (RAGE).
Gli AGE sono in grado di attivare i mastociti e inducono uno stato infiammatorio cronico che promuove una risposta di tipo Th2.
Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di AGEs nei bambini affetti da AF rispetto a controlli sani e soggetti con altre malattie allergiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare la concentrazione di AGE nei bambini allergici rispetto ai controlli sani e per indagare il potenziale ruolo degli AGE nella patogenesi dell'AF.
In primo luogo, i ricercatori definiranno i livelli di AGE sottocutanei nei bambini affetti da allergia, confrontandoli con i livelli di AGE dei bambini non allergici.
Successivamente, i ricercatori studieranno la possibile correlazione con le abitudini alimentari e i potenziali effetti degli AGE sui componenti della barriera intestinale e sui meccanismi non immunitari e immunitari in modelli sperimentali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I bambini con diagnosi confermata di allergia e controlli sani osservati consecutivamente presso il nostro centro terziario per l'allergia pediatrica saranno valutati per l'inclusione nello studio.
Solo i soggetti che soddisferanno i criteri di inclusione saranno invitati a partecipare allo studio.
Verranno raccolti dati anamnestici, demografici, antropometrici e clinici, nonché informazioni sull'uso di farmaci, prodotti pre, pro o simbiotici.
Verranno valutate anche le abitudini alimentari, in particolare numero, luogo e orario dei pasti, diete speciali o di eliminazione, frequenza di consumo di cereali e derivati, prodotti a base di carne, pesce, uova, latticini, frutta e verdura, legumi, dolci, bevande zuccherate ed eventualmente bevande alcoliche e le relative modalità di cottura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia caucasica
- Entrambi i sessi
- Età ≥ 5 e ≤15 anni con diagnosi confermata di allergia (alimentare e/o respiratoria) e controlli sani di pari età e sesso.
Criteri di esclusione:
- Etnia non caucasica
- Età <5 o >15 anni
- Presenza concomitante di altre malattie croniche non correlate all'allergia (es. tumori maligni, immunodeficienza, fibrosi cistica, celiachia, malattie autoimmuni, malattie neuropsichiatriche, diabete mellito di tipo 1, malattie infiammatorie croniche intestinali, malformazioni delle vie urinarie, del tratto gastrointestinale e/o vie respiratorie, disturbi genetico-metabolici, malattie del sistema nervoso, ritardo dello sviluppo psicomotorio, malattie polmonari croniche, malattie ematologiche)
- Presenza di tatuaggi, cicatrici, nei o lesioni su entrambi gli avambracci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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bambini con allergia
bambini con allergie
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lettore avanzato di prodotti finali di glicazione
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sano controllo
controllo sano (bambini non allergici)
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lettore avanzato di prodotti finali di glicazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I prodotti finali della glicazione avanzata producono livelli sottocutanei
Lasso di tempo: alla base
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i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata nei bambini allergici rispetto ai controlli sani.
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alla base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la correlazione tra i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata e le abitudini alimentari
Lasso di tempo: alla base
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la correlazione tra i livelli sottocutanei dei prodotti finali della glicazione avanzata e le abitudini alimentari
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alla base
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lo studio del potenziale ruolo patogenetico suscitato dagli AGE nell'allergia
Lasso di tempo: alla base
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 176/19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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