- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04273152
Potensiell rolle for AGE i pediatriske allergier
7. oktober 2021 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Den potensielle rollen til avanserte glykeringssluttprodukter i patogenesen av pediatriske allergier
Matallergi (FA) er "en ugunstig helseeffekt som oppstår fra en spesifikk immunrespons som oppstår reproduserbart" i henhold til National Institute of Allergy and Infectious Diseases fra 2010, National Institutes of Health (NIAID/NIH)-støttede retningslinjer for diagnose og ledelse av matallergi i USA (Boyce et al. 2010).
Studier har antydet at naturhistorien til FA har endret seg i løpet av de siste to tiårene, med en dramatisk økning i prevalensen, alvorlighetsgraden av kliniske manifestasjoner og risiko for persistens inn i senere aldre, noe som fører til en økning i sykehusinnleggelser, medisinske besøk, behandlinger , og omsorgsbyrden på familiene og til en viktig økonomisk innvirkning, med betydelige direkte kostnader for familiene og helsevesenet (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Utviklingen av FA kan være påvirket av genetikk, miljø og genom-miljø-interaksjoner, som fører til immunsystemdysfunksjon, formidlet i det minste delvis av epigenetiske mekanismer (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Mange faktorer har blitt postulert å bidra til utbruddet av FA.
Blant diettfaktorer har det blitt antatt at avanserte glykeringssluttprodukter (AGE), som er tilstede på høyt nivå i søppelmat, kan være involvert i FA-patogenesen.
AGE er en heterogen gruppe forbindelser som stammer fra en ikke-enzymatisk reaksjon mellom reduserende sukker og frie aminogrupper av proteiner, lipider eller nukleinsyrer.
Denne reaksjonen er også kjent som Maillard eller bruningsreaksjon.
Dannelsen av AGE er en del av normal metabolisme, men hvis for høye nivåer av AGE nås i vev og sirkulasjon kan de bli patogene.
AGEs er naturlig tilstede i ukokte animalske matvarer, og matlaging resulterer i dannelsen av nye AGEs i disse matvarene.
Inntak av AGE-rike dietter er assosiert med forhøyede sirkulasjons- og vevs-AGEs og en økning av deres pro-inflammatoriske og pro-oksidanteffekter.
På den annen side forhindrer begrensning av AGEs betennelse.
AGEs utøver ikke bare sine skadelige handlinger på grunn av deres biologiske egenskaper, men også gjennom deres interaksjon med spesifikke reseptorer (RAGE).
AGE er i stand til å aktivere mastceller og induserer en kronisk inflammatorisk tilstand som fremmer en Th2-type respons.
Målet med denne studien er å evaluere AGE-nivåene hos FA-barn sammenlignet med friske kontroller og personer med andre allergiske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere AGEs-konsentrasjonen hos allergiske barn sammenlignet med friske kontroller og for å undersøke den potensielle rollen til AGEs i FA-patogenesen.
Først vil etterforskerne definere subkutane AGE-nivåer hos barn som er påvirket av allergi, sammenlignet med ikke-allergiske AGE-nivåer for barn.
Deretter vil etterforskerne undersøke den mulige sammenhengen med kostholdsvaner og de potensielle effektene av AGE på tarmbarrierekomponenter og på ikke-immune og immunmekanismer i eksperimentelle modeller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med bekreftet diagnose av allergi og friske kontroller observert fortløpende ved vårt tertiære senter for pediatrisk allergi vil bli evaluert for inkludering i studien.
Kun personer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
Anamnestiske, demografiske, antropometriske og kliniske data, samt informasjon om bruk av legemidler, pre-, pro- eller symbiotiske produkter vil bli samlet inn.
Også kostholdsvaner vil bli evaluert, spesielt antall, sted og tidspunkt for måltider, spesielle dietter eller eliminasjonsdietter, hyppighet av inntak av korn og derivater, kjøttprodukter, fisk, egg, meieriprodukter, frukt og grønnsaker, belgfrukter, søtsaker, søte drikker og muligens alkoholholdige drikker og tilsvarende tilberedningsmetoder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk etnisitet
- Begge kjønn
- Alder ≥ 5 og ≤15 år med bekreftet diagnose av allergi (mat og/eller luftveier), og friske kontroller alders- og kjønnsmatchet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk etnisitet
- Alder <5 eller >15 år
- Samtidig tilstedeværelse av andre kroniske sykdommer som ikke er relatert til allergi (dvs. malignitet, immunsvikt, cystisk fibrose, cøliaki, autoimmune sykdommer, nevropsykiatriske sykdommer, diabetes mellitus type 1, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, misdannelser i urinveiene, mage- og tarmkanalene luftveier, genetisk-metabolske forstyrrelser, nervesystemsykdommer, forsinket psykomotorisk utvikling, kroniske lungesykdommer, hematologiske sykdommer)
- Tilstedeværelse av tatoveringer, arr, føflekker eller lesjoner på begge underarmene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
barn med allergi
|
avansert glykeringssluttproduktleser
|
sunn kontroll
sunn kontroll (ikke-allergiske barn)
|
avansert glykeringssluttproduktleser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den avanserte glykeringen gir subkutane nivåer
Tidsramme: ved baseline
|
de avanserte glykeringssluttproduktene subkutane nivåer hos allergiske barn sammenlignet med friske kontroller.
|
ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjonen mellom avansert glykering sluttprodukter subkutane nivåer og kostholdsvaner
Tidsramme: ved baseline
|
korrelasjonen mellom avansert glykering sluttprodukter subkutane nivåer og kostholdsvaner
|
ved baseline
|
undersøkelsen av den potensielle patogenetiske rollen fremkalt av AGEs i allergi
Tidsramme: ved baseline
|
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 176/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergi
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på avansert glykeringssluttproduktleser
-
Necmettin Erbakan UniversityHacettepe University; Turkish Society of Medical OncologyRekruttering