- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04273152
Mögliche Rolle von AGEs bei pädiatrischen Allergien
7. Oktober 2021 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Die potenzielle Rolle fortgeschrittener Glykationsendprodukte bei der Pathogenese pädiatrischer Allergien
Laut den 2010 vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH) unterstützten Leitlinien für Diagnose und Management ist eine Nahrungsmittelallergie (FA) „eine gesundheitsschädliche Auswirkung, die sich aus einer spezifischen Immunantwort ergibt, die reproduzierbar auftritt“. der Nahrungsmittelallergien in den Vereinigten Staaten (Boyce et al. 2010).
Studien deuten darauf hin, dass sich der natürliche Verlauf von FA in den letzten zwei Jahrzehnten verändert hat, mit einem dramatischen Anstieg der Prävalenz, der Schwere klinischer Manifestationen und dem Risiko einer Persistenz bis ins höhere Alter, was zu einer Zunahme von Krankenhauseinweisungen, Arztbesuchen und Behandlungen geführt hat , und Belastung der Familien durch die Pflege sowie erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen mit erheblichen direkten Kosten für die Familien und das Gesundheitssystem (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Die Entwicklung von FA könnte durch Genetik, Umwelt und Genom-Umwelt-Interaktionen beeinflusst werden und zu einer Dysfunktion des Immunsystems führen, die zumindest teilweise durch epigenetische Mechanismen vermittelt wird (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Es wurde postuliert, dass viele Faktoren zum Auftreten von FA beitragen.
Unter den Ernährungsfaktoren wurde die Hypothese aufgestellt, dass fortgeschrittene Glykationsendprodukte (AGEs), die in Junkfood in großer Menge vorhanden sind, an der FA-Pathogenese beteiligt sein könnten.
AGEs sind eine heterogene Gruppe von Verbindungen, die aus einer nichtenzymatischen Reaktion zwischen reduzierenden Zuckern und freien Aminogruppen von Proteinen, Lipiden oder Nukleinsäuren entstehen.
Diese Reaktion wird auch Maillard- oder Bräunungsreaktion genannt.
Die Bildung von AGEs ist Teil des normalen Stoffwechsels. Wenn jedoch übermäßig hohe AGE-Werte im Gewebe und im Blutkreislauf erreicht werden, können sie pathogen werden.
AGEs kommen von Natur aus in ungekochten tierischen Lebensmitteln vor, und das Kochen führt zur Bildung neuer AGEs in diesen Lebensmitteln.
Der Verzehr von AGE-reichen Diäten ist mit erhöhten AGEs im Blutkreislauf und im Gewebe sowie einer Verstärkung ihrer proinflammatorischen und prooxidativen Wirkung verbunden.
Andererseits verhindert die Einschränkung der AGEs Entzündungen.
AGEs üben ihre schädliche Wirkung nicht nur aufgrund ihrer biologischen Eigenschaften aus, sondern auch durch ihre Interaktion mit spezifischen Rezeptoren (RAGE).
AGEs sind in der Lage, Mastzellen zu aktivieren und einen chronischen Entzündungszustand zu induzieren, der eine Th2-Reaktion fördert.
Ziel dieser Studie ist es, die AGE-Werte bei FA-Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen und Probanden mit anderen allergischen Erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die AGE-Konzentration bei allergischen Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen zu bewerten und die mögliche Rolle von AGEs bei der FA-Pathogenese zu untersuchen.
Zunächst werden die Forscher die subkutanen AGE-Werte bei Kindern definieren, die von einer Allergie betroffen sind, im Vergleich zu den AGE-Werten bei Kindern ohne Allergie.
Anschließend werden die Forscher den möglichen Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten und die möglichen Auswirkungen von AGEs auf Komponenten der Darmbarriere sowie auf nichtimmune und immunologische Mechanismen in experimentellen Modellen untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit bestätigter Allergiediagnose und gesunde Kontrollpersonen, die nacheinander in unserem Tertiärzentrum für pädiatrische Allergien beobachtet werden, werden für die Aufnahme in die Studie ausgewertet.
Zur Teilnahme an der Studie werden nur Probanden eingeladen, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Es werden anamnestische, demografische, anthropometrische und klinische Daten sowie Informationen zum Konsum von Arzneimitteln, prä-, pro- oder symbiotischen Produkten erhoben.
Auch Ernährungsgewohnheiten werden beurteilt, insbesondere Anzahl, Ort und Zeit der Mahlzeiten, spezielle Diäten oder Eliminationsdiäten, Häufigkeit des Verzehrs von Getreide und Derivaten, Fleischprodukten, Fisch, Eiern, Milchprodukten, Obst und Gemüse, Hülsenfrüchten, Süßigkeiten, gesüßten Getränken und ggf. alkoholische Getränke und die entsprechenden Kochmethoden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Beide Geschlechter
- Alter ≥ 5 und ≤ 15 Jahre mit bestätigter Diagnose einer Allergie (Nahrungs- und/oder Atemwegsallergie) und gesunde Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter <5 oder >15 Jahre
- Gleichzeitiges Vorliegen anderer chronischer Erkrankungen, die nicht mit einer Allergie zusammenhängen (z. B. Malignität, Immunschwäche, Mukoviszidose, Zöliakie, Autoimmunerkrankungen, neuropsychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus Typ 1, chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Fehlbildungen der Harnwege, des Magen-Darm-Trakts und/oder Atemwege, genetisch-metabolische Störungen, Erkrankungen des Nervensystems, verzögerte psychomotorische Entwicklung, chronische Lungenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen)
- Vorhandensein von Tätowierungen, Narben, Muttermalen oder Läsionen an beiden Unterarmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit Allergie
Kinder mit Allergien
|
Erweiterter Leser für Glykationsendprodukte
|
|
gesunde Kontrolle
gesunde Kontrolle (nicht allergische Kinder)
|
Erweiterter Leser für Glykationsendprodukte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die fortgeschrittene Glykierung führt zu subkutanen Endprodukten
Zeitfenster: an der Grundlinie
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die fortgeschrittenen Glykationsendproduktesubkutanen Werte bei allergischen Kindern im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
|
an der Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Korrelation zwischen den subkutanen Spiegeln fortgeschrittener Glykationsendprodukte und den Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: an der Grundlinie
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die Korrelation zwischen den subkutanen Spiegeln fortgeschrittener Glykationsendprodukte und den Ernährungsgewohnheiten
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an der Grundlinie
|
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die Untersuchung der möglichen pathogenetischen Rolle, die AGEs bei Allergien hervorrufen
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 176/19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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