- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04273152
Papel potencial dos AGEs nas alergias pediátricas
7 de outubro de 2021 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
O Papel Potencial dos Produtos Finais de Glicação Avançada na Patogênese das Alergias Pediátricas
Alergia alimentar (FA) é "um efeito adverso à saúde decorrente de uma resposta imune específica que ocorre de forma reprodutível" de acordo com as Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento apoiadas pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas de 2010, Institutos Nacionais de Saúde (NIAID/NIH) de Alergia Alimentar nos Estados Unidos (Boyce et al. 2010).
Estudos sugerem que a história natural da AF mudou durante as últimas duas décadas, com aumento dramático na prevalência, gravidade das manifestações clínicas e risco de persistência em idades posteriores, levando a um aumento de internações hospitalares, consultas médicas, tratamentos , e carga de cuidados para as famílias e com um importante impacto económico, com custos diretos significativos para as famílias e para o sistema de saúde (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
O desenvolvimento da AF pode ser influenciado pela genética, ambiente e interações genoma-ambiente, levando à disfunção do sistema imunológico, mediada pelo menos em parte por mecanismos epigenéticos (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Muitos fatores foram postulados para contribuir para o aparecimento de FA.
Entre os fatores dietéticos, foi levantada a hipótese de que os produtos finais de glicação avançada (AGEs), presentes em alto nível em junk food, poderiam estar envolvidos na patogênese da FA.
Os AGEs são um grupo heterogêneo de compostos derivados de uma reação não enzimática entre açúcares redutores e grupos amino livres de proteínas, lipídios ou ácidos nucléicos.
Essa reação também é conhecida como Maillard ou reação de escurecimento.
A formação de AGEs faz parte do metabolismo normal, mas se níveis excessivamente altos de AGEs forem atingidos nos tecidos e na circulação, eles podem se tornar patogênicos.
Os AGEs estão naturalmente presentes em alimentos derivados de animais não cozidos, e o cozimento resulta na formação de novos AGEs nesses alimentos.
O consumo de dietas ricas em AGEs está associado a AGEs circulantes e teciduais elevados e a um aumento de seus efeitos pró-inflamatórios e pró-oxidantes.
Por outro lado, a restrição de AGEs previne a inflamação.
Os AGEs exercem suas ações deletérias não apenas por suas propriedades biológicas, mas também por meio de sua interação com receptores específicos (RAGE).
Os AGEs são capazes de ativar mastócitos e induzir um estado inflamatório crônico que promove uma resposta do tipo Th2.
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de AGEs em crianças com AF em comparação com controles saudáveis e indivíduos com outras doenças alérgicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para avaliar a concentração de AGEs em crianças alérgicas em comparação com controles saudáveis e para investigar o papel potencial dos AGEs na patogênese da FA.
Primeiro, os investigadores definirão os níveis de AGEs subcutâneos em crianças afetadas por alergia, comparando com os níveis de AGEs de crianças não alérgicas.
Posteriormente, os investigadores investigarão a possível correlação com os hábitos alimentares e os efeitos potenciais dos AGEs nos componentes da barreira intestinal e nos mecanismos não imunes e imunes em modelos experimentais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80100
- Pediatric Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com diagnóstico confirmado de alergia e controles saudáveis consecutivamente observados em nosso centro terciário de alergia pediátrica serão avaliadas para inclusão no estudo.
Somente os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar do estudo.
Serão coletados dados anamnésicos, demográficos, antropométricos e clínicos, bem como informações sobre uso de medicamentos, produtos pré, pró ou simbióticos.
Também serão avaliados os hábitos alimentares, nomeadamente número, local e hora das refeições, dietas especiais ou de eliminação, frequência de consumo de cereais e derivados, produtos cárneos, peixe, ovos, laticínios, frutas e legumes, leguminosas, doces, bebidas adoçadas e possivelmente bebidas alcoólicas e os métodos de cozimento correspondentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- etnia caucasiana
- Ambos os sexos
- Idade ≥ 5 e ≤ 15 anos com diagnóstico confirmado de alergia (alimentar e/ou respiratória) e controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Critério de exclusão:
- etnia não caucasiana
- Idade <5 ou >15 anos
- Presença concomitante de outras doenças crónicas não relacionadas com alergia (ou seja, malignidade, imunodeficiência, fibrose quística, doença celíaca, doenças autoimunes, doenças neuropsiquiátricas, diabetes mellitus tipo 1, doenças inflamatórias intestinais crónicas, malformações do trato urinário, trato gastrointestinal e/ou trato respiratório, distúrbios genético-metabólicos, doenças do sistema nervoso, atraso no desenvolvimento psicomotor, doenças pulmonares crônicas, doenças hematológicas)
- Presença de tatuagens, cicatrizes, verrugas ou lesões em ambos os antebraços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
crianças com alergia
crianças com alergias
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leitor avançado de produtos finais de glicação
|
controle saudável
controle saudável (crianças não alérgicas)
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leitor avançado de produtos finais de glicação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os níveis subcutâneos dos produtos finais de glicação avançada
Prazo: na linha de base
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os níveis subcutâneos de produtos finais de glicação avançada em crianças alérgicas em comparação com controles saudáveis.
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a correlação entre níveis subcutâneos de produtos finais de glicação avançada e hábitos alimentares
Prazo: na linha de base
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a correlação entre níveis subcutâneos de produtos finais de glicação avançada e hábitos alimentares
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na linha de base
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a investigação do potencial papel patogenético desencadeado pelos AGEs na alergia
Prazo: na linha de base
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 176/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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