- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04273152
AGE:iden mahdollinen rooli lasten allergioissa
torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Roberto Berni Canani, Federico II University
Edistyneiden glykaation lopputuotteiden mahdollinen rooli lasten allergioiden patogeneesissä
Ruoka-aineallergia (FA) on "haitallinen terveysvaikutus, joka johtuu spesifisestä immuunivasteesta, joka esiintyy toistettavasti" vuoden 2010 National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH) tukemien diagnoosin ja hallinnan ohjeiden mukaan. elintarvikeallergiasta Yhdysvalloissa (Boyce et al. 2010).
Tutkimukset ovat ehdottaneet, että FA:n luonnollinen historia on muuttunut viimeisen kahden vuosikymmenen aikana, ja esiintyvyys, kliinisten oireiden vakavuus ja riski jatkua myöhempään ikään asti, mikä on johtanut lisääntyneeseen sairaalahoitoon, lääkärikäyntiin ja hoitoihin. , ja perheiden hoitotaakka ja merkittävä taloudellinen vaikutus, josta aiheutuu merkittäviä suoria kustannuksia perheille ja terveydenhuoltojärjestelmälle (Skripak ym. 2007; McBride ym. 2012; Gupta ym. 2013).
FA:n kehittymiseen voivat vaikuttaa genetiikka, ympäristö ja genomi-ympäristövuorovaikutukset, mikä johtaa immuunijärjestelmän toimintahäiriöihin ainakin osittain epigeneettisten mekanismien välittämänä (Berni Canani ym. 2015; Paparo ym. 2018).
Monien tekijöiden on oletettu myötävaikuttavan FA:n puhkeamiseen.
Ruokavaliotekijöistä on oletettu, että pitkälle kehitetyt glykaation lopputuotteet (AGE:t), joita on runsaasti roskaruoassa, voivat olla mukana FA:n patogeneesissä.
AGE:t ovat heterogeeninen ryhmä yhdisteitä, jotka ovat peräisin pelkistävien sokereiden ja proteiinien, lipidien tai nukleiinihappojen vapaiden aminoryhmien välisestä ei-entsymaattisesta reaktiosta.
Tämä reaktio tunnetaan myös nimellä Maillard- tai ruskistumisreaktio.
AGE:iden muodostuminen on osa normaalia aineenvaihduntaa, mutta jos kudoksissa ja verenkierrossa saavutetaan liian korkeita AGE-tasoja, ne voivat muuttua patogeenisiksi.
AGE:t ovat luonnollisesti läsnä kypsentämättömissä eläinperäisissä ruoissa, ja ruoanlaitto johtaa uusien AGE:iden muodostumiseen näissä elintarvikkeissa.
AGE-rikkaiden ruokavalioiden nauttiminen liittyy kohonneisiin verenkierron ja kudosten AGE-arvoihin ja niiden tulehdusta edistävien ja prooksidanttisten vaikutusten lisääntymiseen.
Toisaalta AGE:iden rajoittaminen estää tulehduksen.
AGE:t eivät ainoastaan käytä haitallisia vaikutuksiaan biologisten ominaisuuksiensa vuoksi, vaan myös niiden vuorovaikutuksen kautta spesifisten reseptorien (RAGE) kanssa.
AGE:t pystyvät aktivoimaan syöttösoluja ja indusoivat kroonisen tulehdustilan, joka edistää Th2-tyypin vastetta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida FA-lasten AGE-tasoja verrattuna terveisiin kontrolleihin ja muita allergisia sairauksia sairastaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan AGE-konsentraatioita allergisilla lapsilla verrattuna terveisiin kontrolleihin ja tutkimaan AGE:iden mahdollista roolia FA:n patogeneesissä.
Ensinnäkin tutkijat määrittelevät ihonalaisten AGE-tasojen allergiasta kärsivillä lapsilla vertaamalla ei-allergisten lasten AGE-tasoja.
Tämän jälkeen tutkijat tutkivat mahdollista korrelaatiota ruokailutottumusten kanssa ja AGE:iden mahdollisia vaikutuksia suoliston estekomponentteihin ja ei-immuuni- ja immuunimekanismeihin kokeellisissa malleissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset, joilla on vahvistettu allergiadiagnoosi ja terveet kontrollit, joita on peräkkäin tarkkailtu lasten allergiakeskuksessamme, arvioidaan sisällytettäväksi tutkimukseen.
Vain koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kerätään anamnestisia, demografisia, antropometrisiä ja kliinisiä tietoja sekä tietoa lääkkeiden, pre-, pro- tai symbioottisten tuotteiden käytöstä.
Myös ruokailutottumuksia arvioidaan, erityisesti aterioiden lukumäärä, paikka ja aika, erityisruokavaliot tai eliminaatiodieetit, viljan ja niiden johdannaisten kulutustiheys, lihatuotteet, kala, munat, maitotuotteet, hedelmät ja vihannekset, palkokasvit, makeiset, makeutetut juomat ja mahdollisesti alkoholijuomat ja vastaavat keittotavat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen etnisyys
- Molemmat sukupuolet
- Ikä ≥ 5 ja ≤ 15 vuotta, joilla on vahvistettu allergiadiagnoosi (ruoka- ja/tai hengitystieallergiat), ja terveet verrokit iän ja sukupuolen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-valkoihoinen etnisyys
- Ikä <5 tai >15 vuotta
- Samanaikainen muiden kroonisten sairauksien esiintyminen, jotka eivät liity allergiaan (esim. pahanlaatuisuus, immuunipuutos, kystinen fibroosi, keliakia, autoimmuunisairaudet, neuropsykiatriset sairaudet, tyypin 1 diabetes, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, virtsateiden, maha-suolikanavan ja/tai epämuodostumat hengityselimet, geneettis-aineenvaihduntahäiriöt, hermostosairaudet, viivästynyt psykomotorinen kehitys, krooniset keuhkosairaudet, hematologiset sairaudet)
- Tatuointeja, arpia, luomia tai vaurioita molemmissa käsivarsissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
allergisille lapsille
|
edistynyt glykaatiolopputuotteiden lukija
|
|
tervettä valvontaa
terve kontrolli (ei-allergiset lapset)
|
edistynyt glykaatiolopputuotteiden lukija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistynyt glykaation lopputuotteet ihonalaiset tasot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
allergisten lasten pitkälle edenneet glykaation lopputuotteet ihon alle verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
lähtötasolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio edistyneen glykaation lopputuotteiden ihonalaisten tasojen ja ruokailutottumusten välillä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
korrelaatio edistyneen glykaation lopputuotteiden ihonalaisten tasojen ja ruokailutottumusten välillä
|
lähtötasolla
|
|
AGE:iden aiheuttaman mahdollisen patogeneettisen roolin tutkiminen allergiassa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
|
lähtötasolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 176/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .