- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04273152
Papel potencial de los AGE en las alergias pediátricas
7 de octubre de 2021 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
El papel potencial de los productos finales de glicación avanzada en la patogenia de las alergias pediátricas
La alergia alimentaria (FA) es "un efecto adverso para la salud que surge de una respuesta inmunitaria específica que se produce de forma reproducible", según las Directrices para el diagnóstico y el tratamiento respaldadas por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de 2010, los Institutos Nacionales de Salud (NIAID/NIH). de Alergia Alimentaria en los Estados Unidos (Boyce et al. 2010).
Los estudios han sugerido que la historia natural de la AF ha cambiado durante las últimas dos décadas, con un aumento dramático en la prevalencia, la gravedad de las manifestaciones clínicas y el riesgo de persistencia en edades posteriores, lo que lleva a un aumento en los ingresos hospitalarios, visitas médicas, tratamientos , y la carga del cuidado en las familias y con un importante impacto económico, con importantes costes directos para las familias y el sistema sanitario (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
El desarrollo de AF podría estar influenciado por la genética, el medio ambiente y las interacciones genoma-ambiente, lo que lleva a una disfunción del sistema inmunitario, mediada al menos en parte por mecanismos epigenéticos (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Se han postulado muchos factores que contribuyen a la aparición de la AF.
Entre los factores dietéticos, se ha planteado la hipótesis de que los productos finales de glicación avanzada (AGE), presentes en un alto nivel en la comida chatarra, podrían estar involucrados en la patogénesis de la AF.
Los AGE son un grupo heterogéneo de compuestos derivados de una reacción no enzimática entre azúcares reductores y grupos amino libres de proteínas, lípidos o ácidos nucleicos.
Esta reacción también se conoce como Maillard o reacción de pardeamiento.
La formación de AGE es parte del metabolismo normal, pero si se alcanzan niveles excesivamente altos de AGE en los tejidos y la circulación, pueden volverse patógenos.
Los AGE están naturalmente presentes en los alimentos de origen animal sin cocer, y la cocción da como resultado la formación de nuevos AGE dentro de estos alimentos.
El consumo de dietas ricas en AGE se asocia con niveles elevados de AGE circulantes y tisulares y un aumento de sus efectos proinflamatorios y prooxidantes.
Por otro lado, la restricción de AGE previene la inflamación.
Los AGE no solo ejercen sus acciones deletéreas debido a sus propiedades biológicas, sino también a través de su interacción con receptores específicos (RAGE).
Los AGE son capaces de activar los mastocitos e inducen un estado inflamatorio crónico que promueve una respuesta de tipo Th2.
El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de AGE en niños con AF en comparación con controles sanos y sujetos con otras enfermedades alérgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la concentración de AGE en niños alérgicos en comparación con controles sanos e investigar el papel potencial de los AGE en la patogénesis de la FA.
En primer lugar, los investigadores definirán los niveles de AGE subcutáneos en niños afectados por alergia, comparándolos con los niveles de AGE de niños no alérgicos.
Posteriormente, los investigadores investigarán la posible correlación con los hábitos dietéticos y los posibles efectos de los AGE en los componentes de la barrera intestinal y en los mecanismos inmunes y no inmunes en modelos experimentales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Naples, Italia, 80100
- Pediatric Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los niños con diagnóstico confirmado de alergia y controles sanos observados consecutivamente en nuestro centro terciario de alergia pediátrica serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Solo los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar en el estudio.
Se recopilarán datos anamnésticos, demográficos, antropométricos y clínicos, así como información sobre el uso de medicamentos, productos pre, pro o simbióticos.
También se evaluarán los hábitos alimentarios, en particular número, lugar y horario de las comidas, dietas especiales o de eliminación, frecuencia de consumo de cereales y derivados, productos cárnicos, pescado, huevos, lácteos, frutas y verduras, legumbres, dulces, bebidas azucaradas y posiblemente bebidas alcohólicas y los métodos de cocción correspondientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia caucásica
- Ambos sexos
- Edad ≥ 5 y ≤ 15 años con diagnóstico confirmado de alergia (alimentaria y/o respiratoria), y controles sanos apareados por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Etnia no caucásica
- Edad <5 o >15 años
- Presencia concomitante de otras enfermedades crónicas no relacionadas con la alergia (es decir, malignidad, inmunodeficiencia, fibrosis quística, enfermedad celíaca, enfermedades autoinmunes, enfermedades neuropsiquiátricas, diabetes mellitus tipo 1, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, malformaciones del tracto urinario, tracto gastrointestinal y/o vías respiratorias, trastornos genético-metabólicos, enfermedades del sistema nervioso, retraso del desarrollo psicomotor, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades hematológicas)
- Presencia de tatuajes, cicatrices, lunares o lesiones en ambos antebrazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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niños con alergia
niños con alergias
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lector de productos finales de glicación avanzada
|
|
control saludable
control sano (niños no alérgicos)
|
lector de productos finales de glicación avanzada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los productos finales de glicación avanzada niveles subcutáneos
Periodo de tiempo: en la línea de base
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los niveles subcutáneos de productos finales de glicación avanzada en niños alérgicos en comparación con controles sanos.
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en la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la correlación entre los niveles subcutáneos de productos finales de glicación avanzada y los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: en la línea de base
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la correlación entre los niveles subcutáneos de productos finales de glicación avanzada y los hábitos dietéticos
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en la línea de base
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la investigación del papel patogénico potencial provocado por los AGE en la alergia
Periodo de tiempo: en la línea de base
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en la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 176/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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