- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04273152
Potentiell roll för AGE i pediatriska allergier
7 oktober 2021 uppdaterad av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Den potentiella rollen av avancerade glykeringsslutprodukter i patogenesen av pediatriska allergier
Matallergi (FA) är "en negativ hälsoeffekt som uppstår från ett specifikt immunsvar som uppstår reproducerbart" enligt 2010 National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health (NIAID/NIH)-stödda riktlinjer för diagnos och hantering av Food Allergy i USA (Boyce et al. 2010).
Studier har föreslagit att FAs naturliga historia har förändrats under de senaste två decennierna, med en dramatisk ökning av prevalensen, svårighetsgraden av kliniska manifestationer och risken för persistens i senare åldrar, vilket leder till en ökning av sjukhusinläggningar, läkarbesök, behandlingar , och vårdbördan på familjerna och till en viktig ekonomisk påverkan, med betydande direkta kostnader för familjerna och sjukvårdssystemet (Skripak et al. 2007; McBride et al. 2012; Gupta et al. 2013).
Utvecklingen av FA kan påverkas av genetik, miljö och genom-miljö-interaktioner, vilket leder till immunsystemets dysfunktion, åtminstone delvis medierad av epigenetiska mekanismer (Berni Canani et al. 2015; Paparo et al. 2018).
Många faktorer har postulerats bidra till uppkomsten av FA.
Bland kostfaktorer har det antagits att avancerade glykationsslutprodukter (AGEs), som finns på hög nivå i skräpmat, kan vara involverade i FA-patogenes.
AGE är en heterogen grupp av föreningar som härrör från en icke-enzymatisk reaktion mellan reducerande sockerarter och fria aminogrupper av proteiner, lipider eller nukleinsyror.
Denna reaktion är också känd som Maillard eller brunfärgningsreaktion.
Bildandet av AGEs är en del av normal metabolism, men om alltför höga nivåer av AGEs uppnås i vävnader och cirkulationen kan de bli patogena.
AGEs finns naturligt i råa animaliska livsmedel, och tillagning resulterar i bildandet av nya AGEs i dessa livsmedel.
Konsumtion av AGE-rik kost är associerad med förhöjda cirkulerande och vävnads-AGE och en ökning av deras pro-inflammatoriska och pro-oxidanta effekter.
Å andra sidan förhindrar begränsning av AGEs inflammation.
AGEs utövar inte bara sina skadliga effekter på grund av sina biologiska egenskaper, utan också genom sin interaktion med specifika receptorer (RAGE).
AGEs kan aktivera mastceller och inducerar ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd som främjar ett Th2-typsvar.
Syftet med denna studie är att utvärdera AGE-nivåerna hos FA-barn jämfört med friska kontroller och försökspersoner med andra allergiska sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad för att utvärdera AGEs-koncentrationen hos allergiska barn jämfört med friska kontroller och för att undersöka den potentiella rollen av AGEs i FA-patogenes.
Först kommer utredarna att definiera subkutana AGE-nivåer hos barn som drabbats av allergi, att jämföra med AGEs-nivåer för icke-allergiska barn.
Därefter kommer utredarna att undersöka det möjliga sambandet med kostvanor och de potentiella effekterna av AGE på tarmbarriärkomponenter och på icke-immuna och immunmekanismer i experimentella modeller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80100
- Pediatric Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn med bekräftad diagnos av allergi och friska kontroller som observerats i följd vid vårt tertiära centrum för pediatrisk allergi kommer att utvärderas för inkludering i studien.
Endast försökspersoner som kommer att uppfylla inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta i studien.
Anamnestiska, demografiska, antropometriska och kliniska data, samt information om användning av läkemedel, pre-, pro- eller symbiotiska produkter kommer att samlas in.
Även kostvanor kommer att utvärderas, särskilt antal, plats och tid för måltider, specialdieter eller elimineringsdieter, konsumtionsfrekvens av spannmål och derivat, köttprodukter, fisk, ägg, mejeriprodukter, frukt och grönsaker, baljväxter, godis, sötade drycker och eventuellt alkoholhaltiga drycker och motsvarande tillagningsmetoder.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- Båda könen
- Ålder ≥ 5 och ≤ 15 år med bekräftad diagnos av allergi (mat och/eller luftvägar), och friska kontroller ålders- och könsmatchade.
Exklusions kriterier:
- Icke kaukasisk etnicitet
- Ålder <5 eller >15 år
- Samtidig förekomst av andra kroniska sjukdomar som inte är relaterade till allergi (d.v.s. malignitet, immunbrist, cystisk fibros, celiaki, autoimmuna sjukdomar, neuropsykiatriska sjukdomar, diabetes mellitus typ 1, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, missbildningar i urinvägarna, mag-tarmkanalen och/eller tarmkanalen andningsvägar, genetiska-metaboliska störningar, nervsystemets sjukdomar, försenad psykomotorisk utveckling, kroniska lungsjukdomar, hematologiska sjukdomar)
- Förekomst av tatueringar, ärr, födelsemärken eller skador på båda underarmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
barn med allergi
barn med allergier
|
avancerad glycation slutprodukt läsare
|
|
hälsosam kontroll
hälsosam kontroll (icke allergiska barn)
|
avancerad glycation slutprodukt läsare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den avancerade glykeringen ger subkutana nivåer
Tidsram: vid baslinjen
|
de avancerade slutprodukterna av glykering ger subkutana nivåer hos allergiska barn jämfört med friska kontroller.
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
korrelationen mellan avancerade glykeringslutprodukters subkutana nivåer och kostvanor
Tidsram: vid baslinjen
|
korrelationen mellan avancerade glykeringslutprodukters subkutana nivåer och kostvanor
|
vid baslinjen
|
|
undersökningen av den potentiella patogenetiska rollen som framkallas av AGE vid allergi
Tidsram: vid baslinjen
|
|
vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2020
Första postat (Faktisk)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 176/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .