- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04275882
Demografický a klinický profil pacientů s hypertrofií levé komory
Vyhodnocení retrospektivních demografických, klinických a etiologických údajů pacientů přicházejících na kardiologickou kliniku a/nebo ambulantní kliniky s hypertrofií levé komory zjištěnou elektrokardiografií a/nebo echokardiografií: LVH-TR
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofie levé komory (LVH) je abnormální nárůst hmoty myokardu levé komory způsobené chronickým zvýšeným pracovním zatížením srdce. Toto je nejčastější výsledek snahy srdce pumpovat krev proti vysokému afterloadu, jako např. hypertenze a aortální stenóza. Ačkoli je hypertenze nejčastější příčinou LVH, LVH lze nalézt také u sportovců a kardiomyopatií nebo u poruch ukládání, jako je amyloidóza. Kromě toho hrají v patogenezi LVH důležitou roli také genetická onemocnění. Fabryho choroba je X-vázaná porucha lysozomálního střádání způsobená mutacemi v genu kódujícím galaktozidázu A. Ve studii, ve které bylo analyzováno 47 pacientů, byla prevalence Fabryho choroby u pacientů s LVH zjištěna u 2,1 %. důležité pro Fabryho pacienty, včasná a přesná diagnostika je velmi důležitá.Amyloidóza je další onemocnění, na které je třeba myslet u pacientů s hypertrofií levé komory. Je třeba na ni myslet zejména u pacientů se zachovaným srdečním selháním ejekční frakce, u pacientů nad 60 let, u mužů s ventrikulární hypertrofií a v případě nekompatibility mezi tloušťkou levé komory a napětím QRS. Ve studii THAOS byly symptomy a známky srdečního postižení nalezeny u 42,1 % pacientů s TTR amyloidózou. Ve studii, která zahrnovala 3287 pacientů, byla prevalence LVH 14,9 % u mužů a 9,1 % u žen. LVH zvyšuje kardiovaskulární mortalitu a morbiditu, takže etiologie LVH je extrémně důležitá pro stanovení způsobu léčby pacientů a zlepšení přežití Údaje z Framingham Heart Study ukazují, že přítomnost LVH diagnostikovaná pomocí EKG, rentgenového snímku nebo echokardiografie je spojena s 3násobným zvýšeným rizikem KV příhod a 5 až 9násobným zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti. -analýza založená na 10 studiích s 27 000 pacienty ukázala, že LVH byla spojena se zvýšeným rizikem supraventrikulárních a ventrikulárních arytmií. Incidence supraventrikulární tachykardie byla 11,1 % u pacientů s LVH a 1,1 % u pacientů bez LVH. Incidence komorové arytmie (tachykardie a fibrilace) byla 5,5 % u pacientů s LVH a 1,2 % u pacientů bez LVH. Několik studií ukázalo, že riziko fibrilace síní se zvyšuje s LVH. Jak ukazuje Framingham Heart Study, pacienti fibrilace mají 5krát vyšší pravděpodobnost mrtvice a úmrtnost se zvýšila o 1,5-1,9.
LVH lze detekovat elektrokardiografií (EKG), echokardiografií (ECHO) nebo srdeční magnetickou rezonancí (CMRI). Každý z nich má své výhody a nevýhody. Mezi těmito testy je EKG nejlevnější a nejsnáze diagnostikovatelné LVH. Jeho specificita je přijatelně vysoká, ale jeho senzitivita je nízká. I když EKG není senzitivní a nepoužívá se k vyloučení LVH, stále hraje roli v diagnostice a léčbě LVH. Nejznámějšími elektrokardiografickými kritérii pro diagnostiku LVH jsou Cornellův produkt a Sokolow-Lyonův index. Dalším preferovaným testem pro hodnocení LVH je echokardiografie. ECHO je mnohem citlivější než EKG a dokáže detekovat i další abnormality, jako je dysfunkce levé komory a onemocnění chlopní. Při tomto testu lze měřit enddiastolický průměr levé komory, tloušťku zadní stěny a tloušťku mezikomorového septa a navíc k těmto měřením lze vypočítat index hmotnosti levé komory z výšky a hmotnosti pacienta. Přínos kombinace EKG a ECHO k identifikaci LVH bylo zdokumentováno. Pacienti s LVH na EKG i ECHO mají zvláště vysoké riziko srdečního selhání a hospitalizace, což ukazuje na důležitost kombinace různých metod hodnocení LVH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Kayseri, Eyalet/Yerleşke, Krocan, 38000
- Yasemin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili EKG / ECO během posledních 6 měsíců a bylo zjištěno, že splňují LVH podle specifikovaných kritérií
- starší 18 let a mladší 90 let
- kdo podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Případy bez optimálního elektro nebo echokardiografického vyšetření z důvodu omezené echogenity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografické charakteristiky
Časové okno: 6 měsíců
|
Demografické charakteristiky pacientů s hypertrofií levé komory (LVH) na EKG a/nebo echokardiografii
|
6 měsíců
|
Vyhodnocení etiologických dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnocení etiologických údajů pacientů s hypertrofií levé komory (LVH) na EKG a/nebo echokardiografii
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence Fabryho a amyloidózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence Fabryho a amyloidózy u ambulantních a/nebo hospitalizovaných pacientů s LVH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: mehmet kış, dr, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LVH-TR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrokardiogram
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAssociation CNGE IRMGUkončeno