- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04276948
Účinky suplementace NAD3 na biomarkery stárnutí
10. listopadu 2022 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Účinky suplementace NAD3 na biomarkery proti stárnutí u zdravých mužů a žen
Toto je randomizovaná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, klinická studie u mužů a žen středního a staršího věku z Ohia.
Subjekty budou užívat volně prodejný doplněk stravy nebo placebo po dobu 12 týdnů.
Výsledná měření budou zahrnovat tělesnou hmotnost, systolický a diastolický krevní tlak, standardní krevní chemie (např.
chemický panel, lipidový panel, CBC s diferenciálem), změny nálady, vitality, energie, únavy, produktivity, zažívacího zdraví (prostřednictvím ukotvených vizuálních analogových vah).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte dobrovolně podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického a rutinního vyšetření krve.
- Věk mezi 40 a 60 lety (včetně).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (normální k obezitě I. třídy).
- Normotenzní (vleže, klidový systolický krevní tlak < 140 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg. Pokud je první měření mírně zvýšeno nad tyto limity, bude subjektu poskytnut krátký (5 minut) odpočinek a budou provedena další dvě měření. K určení způsobilosti se použije průměr všech tří měření.
- Normální vleže, klidová srdeční frekvence (<90 za minutu).
- Jsou ochotni zopakovat svou předchozí 24hodinovou dietu a držet půst 10 hodin před každým ošetřením.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
- Pravidelné užívání/konzumace (tj. alespoň 5 dní/týden) resveratrolu, kvercetinu, pterostilbenu coQ10, grapefruitu, nikotinamid ribosidu, probiotik, prebiotické vlákniny, zeleného čaje, niacinu (vitamín B3), multivitaminu/multiminerálu nebo produktů určených k podpoře „zdravého aging" nebo "anti-aging" nebo "dlouhověkost" produkty během 2 týdnů před screeningem, stejně jako v průběhu studie.
- Klinicky významná abnormální krevní práce při screeningu.
- Konzumace > 2 alkoholických nápojů denně.
- Anamnéza malignity v předchozích 5 letech s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže (bazocelulární rakovina nebo spinocelulární rakovina kůže).
- Jiná známá gastrointestinální nebo metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání živin nebo metabolismus, např. syndrom krátkého střeva, průjmová onemocnění, anamnéza resekce tlustého střeva, gastroparéza, vrozené poruchy metabolismu (jako je PKU).
- Chronický zánětlivý stav/nemoc nebo nestabilní zdravotní stav (např. revmatoidní artritida, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, lupus, hepatitida, HIV/AIDS atd.).
- Známá citlivost na jakoukoli složku v testovacích formulacích, jak je uvedeno v Certifikátech analýzy.
- V současné době se účastníte jiné výzkumné studie s hodnoceným produktem nebo jste se v posledních 30 dnech účastnili jiné výzkumné studie.
- Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem.
- Léčba jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, glukokortikoidy, makrolidy, antidepresiva, neuroleptika, imidazoly nebo fluorochinolony, během 30 dnů před screeningem.
- Subjekty, které (z jakéhokoli důvodu) držely sebeomezovací dietu, kontrolovanou dietu nebo speciální terapeutickou dietu nebo u kterých došlo k podstatným změnám ve stravovacích návycích během 30 dnů před screeningem.
- Darování krve do 30 dnů nebo plazmy do 7 dnů před screeningem.
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění nebo stavů (např. kardiovaskulární, plicní, respirační, jaterní, ledvinové, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické stavy), které by podle názoru zdravotnického personálu mohly zmást primární koncové body nebo vystaví subjekt zvýšenému riziku poškození, pokud by se ho účastnil.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní1
312 mg dávka aktivní látky
|
NAD3 je volně prodejný doplněk stravy dostupný spotřebitelům online.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní2
812 mg dávka aktivní látky
|
NAD3 je volně prodejný doplněk stravy dostupný spotřebitelům online.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 je volně prodejný doplněk stravy dostupný spotřebitelům online.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: základní linie
|
tělesná hmotnost v librách
|
základní linie
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 4
|
tělesná hmotnost v librách
|
týden 4
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 8
|
tělesná hmotnost v librách
|
týden 8
|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 12
|
tělesná hmotnost v librách
|
týden 12
|
|
krevní tlak
Časové okno: základní linie
|
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg
|
základní linie
|
|
krevní tlak
Časové okno: týden 4
|
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg
|
týden 4
|
|
krevní tlak
Časové okno: týden 8
|
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg
|
týden 8
|
|
krevní tlak
Časové okno: týden 12
|
systolický a diastolický krevní tlak v mm Hg
|
týden 12
|
|
krevní lipidy
Časové okno: základní linie
|
Cholesterolový profil (koncentrace celkového cholesterolu, HDL, LDL, TAG)
|
základní linie
|
|
krevní lipidy
Časové okno: týden 4
|
Cholesterolový profil (koncentrace celkového cholesterolu, HDL, LDL, TAG)
|
týden 4
|
|
krevní lipidy
Časové okno: týden 8
|
Cholesterolový profil (koncentrace celkového cholesterolu, HDL, LDL, TAG)
|
týden 8
|
|
krevní lipidy
Časové okno: týden 12
|
Cholesterolový profil (koncentrace celkového cholesterolu, HDL, LDL, TAG)
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nálada
Časové okno: základní linie
|
subjektivní měření nálady (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
základní linie
|
|
nálada
Časové okno: týden 4
|
subjektivní měření nálady (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 4
|
|
nálada
Časové okno: týden 8
|
subjektivní měření nálady (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 8
|
|
nálada
Časové okno: týden 12
|
subjektivní měření nálady (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 12
|
|
vitalita
Časové okno: základní linie
|
subjektivní měření vitality (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
základní linie
|
|
vitalita
Časové okno: týden 4
|
subjektivní měření vitality (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 4
|
|
vitalita
Časové okno: týden 8
|
subjektivní měření vitality (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 8
|
|
vitalita
Časové okno: týden 12
|
subjektivní měření vitality (číslo hodnocení z dotazníku Likertova stylu)
|
týden 12
|
|
energie
Časové okno: základní linie
|
subjektivní měření energie (číslo z dotazníku Likertovy škály)
|
základní linie
|
|
energie
Časové okno: týden 4
|
subjektivní měření energie (číslo z dotazníku Likertovy škály)
|
týden 4
|
|
energie
Časové okno: týden 8
|
subjektivní měření energie (číslo z dotazníku Likertovy škály)
|
týden 8
|
|
energie
Časové okno: týden 12
|
subjektivní měření energie (číslo z dotazníku Likertovy škály)
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS-01-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .