- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04276948
A NAD3-kiegészítés hatása az öregedés biomarkereire
2022. november 10. frissítette: The Center for Applied Health Sciences, LLC
A NAD3-kiegészítés hatása az öregedésgátló biomarkerekre egészséges férfiakban és nőkben
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat középkorú és idősebb, ohiói férfiak és nők körében.
Az alanyok vény nélkül kapható étrend-kiegészítőt vagy placebót kapnak 12 hétig.
Az eredménymérések magukban foglalják a testsúlyt, a szisztolés és diasztolés vérnyomást, valamint a szokásos vérkémiai értékeket (pl.
kémia panel, lipid panel, CBC differenciálművel), hangulatváltozások, vitalitás, energia, fáradtság, termelékenység, emésztési jólét (rögzített vizuális analóg skálákon keresztül).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon önkéntes aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulást.
- Jó egészségnek örvend az anamnézis, a fizikai és a rutin vérkémiai vizsgálatok alapján.
- Életkor 40 és 60 év között (beleértve).
- A testtömeg-index (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (normál az I. osztályú elhízáshoz).
- Normotenzív (fekvésben, nyugalmi szisztolés vérnyomás <140 Hgmm és diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm. Ha az első mérés kissé meghaladja ezeket a határértékeket, az alany rövid (5 perces) pihenőidőt kap, és további két mérést végeznek. Mindhárom mérés átlagát használjuk a jogosultság meghatározásához.
- Normál fekvő, nyugalmi pulzusszám (<90 percenként).
- Hajlandóak megismételni korábbi 24 órás diétájukat, és minden kezelés előtt 10 órát koplalnak.
Kizárási kritériumok:
- A kontrollálatlan cukorbetegség története.
- Resveratrol, kvercetin, pterostilbene coQ10, grapefruit, nikotinamid-ribozid, probiotikumok, prebiotikus rost, zöld tea, niacin (B3-vitamin), multivitamin/multimineral vagy az egészséget elősegítő termékek rendszeres (azaz legalább 5 nap/hét) fogyasztása/fogyasztása aging" vagy "anti-aging" vagy "hosszú élettartamot biztosító" termékek a szűrést megelőző 2 hétben, valamint a vizsgálat során.
- Klinikailag jelentős kóros vérvizsgálat a szűréskor.
- Napi 2 alkoholos ital fogyasztása.
- Rosszindulatú daganat a kórelőzményben az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot (a bazális sejtrák vagy a bőr laphámsejtes rákja).
- Egyéb ismert gyomor-bélrendszeri vagy anyagcsere-betegségek, amelyek befolyásolhatják a tápanyag felszívódását vagy anyagcseréjét, pl. rövid bélszindróma, hasmenéses betegségek, vastagbél reszekció anamnézisében, gastroparesis, veleszületett anyagcsere-hibák (például PKU).
- Krónikus gyulladásos állapot/betegség vagy instabil egészségügyi állapot (pl. rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, lupus, hepatitis, HIV/AIDS stb.).
- Ismert érzékenység az Elemzési Tanúsítványokban felsorolt tesztkészítmények bármely összetevőjére.
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt egy vizsgálati termékkel kapcsolatban, vagy az elmúlt 30 napban egy másik kutatásban vett részt.
- A szűrést megelőző 1 éven belül kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye.
- Kezelés bármely ismert enzimmódosító gyógyszerrel, például barbiturátokkal, glükokortikoidokkal, makrolidokkal, antidepresszánsokkal, neuroleptikumokkal, imidazolokkal vagy fluorokinolonokkal a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Azok az alanyok, akik (bármilyen okból) önkorlátozó diétát, ellenőrzött diétát vagy speciális terápiás diétát tartottak, vagy akiknél lényegesen megváltoztak étkezési szokásai a szűrést megelőző 30 napon belül.
- Véradás 30 napon belül vagy plazmaadás 7 napon belül, a szűrés előtt.
- Klinikailag jelentős betegségek vagy állapotok (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, légúti, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai) kórtörténet vagy jelenléte, amelyek az egészségügyi személyzet véleménye szerint megzavarhatják a elsődleges végpontokat, vagy az alanyt fokozottan veszélyezteti, ha részt venne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Aktív1
312 mg hatóanyag adag
|
A NAD3 egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely online elérhető a fogyasztók számára.
|
KÍSÉRLETI: Aktív2
812 mg hatóanyag adag
|
A NAD3 egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely online elérhető a fogyasztók számára.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
A NAD3 egy vény nélkül kapható étrend-kiegészítő, amely online elérhető a fogyasztók számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
testsúly
Időkeret: alapvonal
|
testtömeg fontban
|
alapvonal
|
testsúly
Időkeret: hét 4
|
testtömeg fontban
|
hét 4
|
testsúly
Időkeret: hét 8
|
testtömeg fontban
|
hét 8
|
testsúly
Időkeret: hét 12
|
testtömeg fontban
|
hét 12
|
vérnyomás
Időkeret: alapvonal
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
alapvonal
|
vérnyomás
Időkeret: hét 4
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
hét 4
|
vérnyomás
Időkeret: hét 8
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
hét 8
|
vérnyomás
Időkeret: hét 12
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás Hgmm-ben
|
hét 12
|
vérzsírok
Időkeret: alapvonal
|
Koleszterin profil (összkoleszterin, HDL, LDL, TAG koncentrációja)
|
alapvonal
|
vérzsírok
Időkeret: hét 4
|
Koleszterin profil (összkoleszterin, HDL, LDL, TAG koncentrációja)
|
hét 4
|
vérzsírok
Időkeret: hét 8
|
Koleszterin profil (összkoleszterin, HDL, LDL, TAG koncentrációja)
|
hét 8
|
vérzsírok
Időkeret: hét 12
|
Koleszterin profil (összkoleszterin, HDL, LDL, TAG koncentrációja)
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hangulat
Időkeret: alapvonal
|
szubjektív hangulatmérés (a Likert stílusú skála kérdőívének szám szerinti értékelése)
|
alapvonal
|
hangulat
Időkeret: hét 4
|
szubjektív hangulatmérés (a Likert stílusú skála kérdőívének szám szerinti értékelése)
|
hét 4
|
hangulat
Időkeret: hét 8
|
szubjektív hangulatmérés (a Likert stílusú skála kérdőívének szám szerinti értékelése)
|
hét 8
|
hangulat
Időkeret: hét 12
|
szubjektív hangulatmérés (a Likert stílusú skála kérdőívének szám szerinti értékelése)
|
hét 12
|
életerő
Időkeret: alapvonal
|
a vitalitás szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
alapvonal
|
életerő
Időkeret: hét 4
|
a vitalitás szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 4
|
életerő
Időkeret: hét 8
|
a vitalitás szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 8
|
életerő
Időkeret: hét 12
|
a vitalitás szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 12
|
energia
Időkeret: alapvonal
|
az energia szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
alapvonal
|
energia
Időkeret: hét 4
|
az energia szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 4
|
energia
Időkeret: hét 8
|
az energia szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 8
|
energia
Időkeret: hét 12
|
az energia szubjektív mérése (a Likert stílusú skála kérdőívének számértéke)
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-01-2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NAD3
-
University of MemphisCompound Solutions Inc.BefejezveŐssejtekEgyesült Államok