- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04276948
Effets de la supplémentation en NAD3 sur les biomarqueurs du vieillissement
10 novembre 2022 mis à jour par: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effets de la supplémentation en NAD3 sur les biomarqueurs anti-âge chez les hommes et les femmes en bonne santé
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, chez des sujets masculins et féminins d'âge moyen et plus âgés de l'Ohio.
Les sujets prendront un complément alimentaire en vente libre ou un placebo pendant 12 semaines.
Les mesures des résultats comprendront le poids corporel, la pression artérielle systolique et diastolique, les chimies sanguines standard (par ex.
panel chimique, panel lipidique, CBC avec différentiel), changements d'humeur, vitalité, énergie, fatigue, productivité, bien-être digestif (via des échelles visuelles analogiques ancrées).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Canfield, Ohio, États-Unis, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé volontaire signé et daté.
- Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, physiques et la chimie sanguine de routine.
- Âge compris entre 40 et 60 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 34,9 kg/m2 (obésité normale à classe I).
- Normotendu (décubitus dorsal, tension artérielle systolique au repos <140 mm Hg et tension artérielle diastolique < 90 mm Hg. Si la première mesure est légèrement élevée au-dessus de ces limites, le sujet bénéficiera d'une brève période de repos (5 minutes) et deux autres mesures seront prises. La moyenne des trois mesures sera utilisée pour déterminer l'admissibilité.
- Décubitus normal, fréquence cardiaque au repos (<90 par minute).
- Désireux de reproduire leur régime alimentaire précédent de 24 heures et de jeûner pendant 10 heures avant chacun des traitements.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète non contrôlé.
- Utilisation/consommation régulière (c'est-à-dire au moins 5 jours/semaine) de resvératrol, de quercétine, de ptérostilbène coQ10, de pamplemousse, de nicotinamide riboside, de probiotiques, de fibres prébiotiques, de thé vert, de niacine (vitamine B3), de multivitamines/multiminéraux ou de produits destinés à favoriser une « santé produits anti-vieillissement" ou "anti-âge" ou "longévité" dans les 2 semaines précédant le dépistage ainsi que tout au long de l'étude.
- Analyse sanguine anormale cliniquement significative lors du dépistage.
- Consommation de > 2 boissons alcoolisées par jour.
- Antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau non mélanique (cancer basocellulaire ou cancer épidermoïde de la peau).
- Autres maladies gastro-intestinales ou métaboliques connues pouvant avoir un impact sur l'absorption ou le métabolisme des nutriments, par ex. syndrome de l'intestin court, maladies diarrhéiques, antécédents de résection du côlon, gastroparésie, erreurs innées du métabolisme (telles que la PCU).
- Affection/maladie inflammatoire chronique ou état médical instable (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, lupus, hépatite, VIH/SIDA, etc.).
- Sensibilité connue à tout ingrédient dans les formulations de test, comme indiqué dans les certificats d'analyse.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche avec un produit expérimental ou a participé à une autre étude de recherche au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus dans l'année précédant le dépistage.
- Traitement avec tout médicament altérant les enzymes connu tel que les barbituriques, les glucocorticoïdes, les macrolides, les antidépresseurs, les neuroleptiques, les imidazoles ou les fluoroquinolones dans les 30 jours précédant le dépistage.
- - Sujets qui (pour quelque raison que ce soit) ont suivi un régime auto-restrictif, un régime contrôlé ou un régime thérapeutique spécial, ou qui ont subi des changements substantiels dans leurs habitudes alimentaires dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Don de sang dans les 30 jours ou de plasma dans les 7 jours, avant le dépistage.
- Antécédents ou présence de maladies ou d'affections cliniquement significatives (par exemple, cardiovasculaires, pulmonaires, respiratoires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques) qui, de l'avis du personnel médical, pourraient critères d'évaluation primaires ou exposent le sujet à un risque accru de préjudice s'il devait participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Actif1
Dose de 312 mg d'actif
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NAD3 est un complément alimentaire en vente libre disponible en ligne pour les consommateurs.
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EXPÉRIMENTAL: Actif2
Dose de 812 mg d'actif
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NAD3 est un complément alimentaire en vente libre disponible en ligne pour les consommateurs.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
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NAD3 est un complément alimentaire en vente libre disponible en ligne pour les consommateurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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poids
Délai: ligne de base
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poids corporel en livres
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ligne de base
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poids
Délai: semaine 4
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poids corporel en livres
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semaine 4
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poids
Délai: semaine 8
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poids corporel en livres
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semaine 8
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poids
Délai: semaine 12
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poids corporel en livres
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semaine 12
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pression artérielle
Délai: ligne de base
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tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
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ligne de base
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pression artérielle
Délai: semaine 4
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tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
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semaine 4
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pression artérielle
Délai: semaine 8
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tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
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semaine 8
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pression artérielle
Délai: semaine 12
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tension artérielle systolique et diastolique en mm Hg
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semaine 12
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lipides sanguins
Délai: ligne de base
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Profil cholestérol (concentration de cholestérol total, HDL, LDL, TAG)
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ligne de base
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lipides sanguins
Délai: semaine 4
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Profil cholestérol (concentration de cholestérol total, HDL, LDL, TAG)
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semaine 4
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lipides sanguins
Délai: semaine 8
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Profil cholestérol (concentration de cholestérol total, HDL, LDL, TAG)
|
semaine 8
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lipides sanguins
Délai: semaine 12
|
Profil cholestérol (concentration de cholestérol total, HDL, LDL, TAG)
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semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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humeur
Délai: ligne de base
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mesure subjective de l'humeur (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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ligne de base
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humeur
Délai: semaine 4
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mesure subjective de l'humeur (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
|
semaine 4
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humeur
Délai: semaine 8
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mesure subjective de l'humeur (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
|
semaine 8
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humeur
Délai: semaine 12
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mesure subjective de l'humeur (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 12
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vitalité
Délai: ligne de base
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mesure subjective de la vitalité (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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ligne de base
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vitalité
Délai: semaine 4
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mesure subjective de la vitalité (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 4
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vitalité
Délai: semaine 8
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mesure subjective de la vitalité (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 8
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vitalité
Délai: semaine 12
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mesure subjective de la vitalité (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 12
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énergie
Délai: ligne de base
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mesure subjective de l'énergie (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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ligne de base
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énergie
Délai: semaine 4
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mesure subjective de l'énergie (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 4
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énergie
Délai: semaine 8
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mesure subjective de l'énergie (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
|
semaine 8
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énergie
Délai: semaine 12
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mesure subjective de l'énergie (évaluation numérique du questionnaire sur l'échelle de style Likert)
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (RÉEL)
19 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-01-2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .