- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04276948
Effekter af NAD3-tilskud på biomarkører for aldring
10. november 2022 opdateret af: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effekter af NAD3-tilskud på biomarkører for anti-aldring hos raske mænd og kvinder
Dette er et randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret, klinisk forsøg med midaldrende og ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner fra Ohio.
Forsøgspersoner vil tage et håndkøbs-kosttilskud eller placebo i 12 uger.
Resultatmål vil omfatte kropsvægt, systolisk og diastolisk blodtryk, standard blodkemi (f.eks.
kemipanel, lipidpanel, CBC med differential), ændringer i humør, vitalitet, energi, træthed, produktivitet, fordøjelsesvelvære (via forankrede Visual Analogue Scales).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv frivilligt underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Vær ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk og rutinemæssig blodkemi.
- Alder mellem 40 og 60 år (inklusive).
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2 (normal til klasse I fedme).
- Normotensiv (liggende, systolisk blodtryk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtryk < 90 mm Hg. Hvis den første måling er lidt forhøjet over disse grænser, vil forsøgspersonen få en kort (5 minutters) hvileperiode, og yderligere to målinger vil blive taget. Gennemsnittet af alle tre målinger vil blive brugt til at bestemme berettigelse.
- Normal liggende, hvilepuls (<90 pr. minut).
- Villig til at duplikere deres tidligere 24-timers diæt og faste i 10 timer før hver af behandlingerne.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrolleret diabetes.
- Regelmæssig brug/indtagelse (dvs. mindst 5 dage/uge) af resveratrol, quercetin, pterostilbene coQ10, grapefrugt, nikotinamid ribosid, probiotika, præbiotiske fibre, grøn te, niacin (vitamin B3), multivitamin/multimineral eller produkter beregnet til at fremme "helbredelse". aldring" eller "anti-aldring" eller "holdbarhed" produkter i de 2 uger forud for screening såvel som under hele undersøgelsen.
- Klinisk signifikant unormalt blodarbejde ved screening.
- Indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen.
- Anamnese med malignitet i de foregående 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft (basalcellekræft eller pladecellekræft i huden).
- Andre kendte gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, der kan påvirke næringsstofabsorption eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarrésygdomme, historie med tyktarmsresektion, gastroparese, medfødte metabolismefejl (såsom PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand/sygdom eller ustabil medicinsk tilstand (f. leddegigt, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, lupus, hepatitis, HIV/AIDS osv.).
- Kendt følsomhed over for enhver ingrediens i testformuleringerne som anført i Certificates-of-Analysis.
- Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie med et forsøgsprodukt eller har været i et andet forskningsstudie inden for de seneste 30 dage.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for 1 år før screening.
- Behandling med alle kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler eller fluoroquinoloner inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersoner, der (uanset grund) har været på en selvbegrænset diæt, kontrolleret diæt eller speciel terapeutisk diæt, eller som har haft væsentlige ændringer i spisevaner inden for 30 dage før screening.
- Donation af blod inden for 30 dage eller plasma inden for 7 dage før screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme eller tilstande (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, respiratoriske, lever-, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske), som efter det medicinske personales mening kan forvirre primære endepunkter eller placere forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv 1
312 mg dosis aktiv
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskud, der er tilgængeligt online til forbrugere.
|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv 2
812 mg dosis aktiv
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskud, der er tilgængeligt online til forbrugere.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskud, der er tilgængeligt online til forbrugere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: baseline
|
kropsvægt i pund
|
baseline
|
|
kropsvægt
Tidsramme: uge 4
|
kropsvægt i pund
|
uge 4
|
|
kropsvægt
Tidsramme: uge 8
|
kropsvægt i pund
|
uge 8
|
|
kropsvægt
Tidsramme: uge 12
|
kropsvægt i pund
|
uge 12
|
|
blodtryk
Tidsramme: baseline
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
|
baseline
|
|
blodtryk
Tidsramme: uge 4
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
|
uge 4
|
|
blodtryk
Tidsramme: uge 8
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
|
uge 8
|
|
blodtryk
Tidsramme: uge 12
|
systolisk og diastolisk blodtryk i mm Hg
|
uge 12
|
|
blodlipider
Tidsramme: baseline
|
Kolesterolprofil (koncentration af total kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
baseline
|
|
blodlipider
Tidsramme: uge 4
|
Kolesterolprofil (koncentration af total kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uge 4
|
|
blodlipider
Tidsramme: uge 8
|
Kolesterolprofil (koncentration af total kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uge 8
|
|
blodlipider
Tidsramme: uge 12
|
Kolesterolprofil (koncentration af total kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humør
Tidsramme: baseline
|
subjektiv måling af humør (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
baseline
|
|
humør
Tidsramme: uge 4
|
subjektiv måling af humør (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 4
|
|
humør
Tidsramme: uge 8
|
subjektiv måling af humør (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 8
|
|
humør
Tidsramme: uge 12
|
subjektiv måling af humør (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 12
|
|
vitalitet
Tidsramme: baseline
|
subjektiv måling af vitalitet (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
baseline
|
|
vitalitet
Tidsramme: uge 4
|
subjektiv måling af vitalitet (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 4
|
|
vitalitet
Tidsramme: uge 8
|
subjektiv måling af vitalitet (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 8
|
|
vitalitet
Tidsramme: uge 12
|
subjektiv måling af vitalitet (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 12
|
|
energi
Tidsramme: baseline
|
subjektiv måling af energi (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
baseline
|
|
energi
Tidsramme: uge 4
|
subjektiv måling af energi (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 4
|
|
energi
Tidsramme: uge 8
|
subjektiv måling af energi (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 8
|
|
energi
Tidsramme: uge 12
|
subjektiv måling af energi (talvurdering fra Likert-skala-spørgeskema)
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. januar 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
19. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-01-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .