- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04276948
Effetti dell'integrazione di NAD3 sui biomarcatori dell'invecchiamento
10 novembre 2022 aggiornato da: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effetti dell'integrazione di NAD3 sui biomarcatori dell'anti-invecchiamento in uomini e donne sani
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto su soggetti maschi e femmine di mezza età e anziani dell'Ohio.
I soggetti assumeranno un integratore alimentare da banco o un placebo per 12 settimane.
Le misure di esito includeranno il peso corporeo, la pressione arteriosa sistolica e diastolica, i parametri ematochimici standard (ad es.
pannello chimico, pannello lipidico, CBC con differenziale), cambiamenti di umore, vitalità, energia, affaticamento, produttività, benessere digestivo (tramite scale visive analogiche ancorate).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato volontario firmato e datato.
- Essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e da analisi del sangue di routine.
- Età compresa tra i 40 e i 60 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) di 18,5-34,9 kg/m2 (da normale a obesità di classe I).
- Normoteso (pressione arteriosa supina, sistolica a riposo <140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica <90 mm Hg. Se la prima misurazione è leggermente superiore a questi limiti, al soggetto verrà concesso un breve periodo di riposo (5 minuti) e verranno effettuate altre due misurazioni. La media di tutte e tre le misurazioni verrà utilizzata per determinare l'ammissibilità.
- Normale supino, frequenza cardiaca a riposo (<90 al minuto).
- Disposto a duplicare la precedente dieta di 24 ore e digiunare per 10 ore prima di ciascuno dei trattamenti.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete non controllato.
- Uso/consumo regolare (ovvero almeno 5 giorni/settimana) di resveratrolo, quercetina, pterostilbene coQ10, pompelmo, nicotinamide riboside, probiotici, fibra prebiotica, tè verde, niacina (vitamina B3), multivitaminico/multiminerale o prodotti destinati a promuovere la "sana invecchiamento" o "anti-invecchiamento" o "longevità" nelle 2 settimane precedenti lo screening e durante tutto lo studio.
- Analisi del sangue anormale clinicamente significativa allo screening.
- Consumo di > 2 bevande alcoliche al giorno.
- Storia di malignità nei 5 anni precedenti ad eccezione del cancro della pelle non melanoma (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle).
- Altre malattie gastrointestinali o metaboliche note che potrebbero influire sull'assorbimento o sul metabolismo dei nutrienti, ad es. sindrome dell'intestino corto, malattie diarroiche, anamnesi di resezione del colon, gastroparesi, errori congeniti del metabolismo (come PKU).
- Condizione/malattia infiammatoria cronica o condizione medica instabile (ad es. artrite reumatoide, morbo di Crohn, colite ulcerosa, Lupus, epatite, HIV/AIDS, ecc.).
- Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni del test come elencato nei certificati di analisi.
- Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca con un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio di ricerca negli ultimi 30 giorni.
- Storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol entro 1 anno prima dello screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, glucocorticoidi, macrolidi, antidepressivi, neurolettici, imidazoli o fluorochinoloni entro 30 giorni prima dello screening.
- Soggetti che (per qualsiasi motivo) hanno seguito una dieta autolimitante, una dieta controllata o una dieta terapeutica speciale o che hanno avuto cambiamenti sostanziali nelle abitudini alimentari nei 30 giorni precedenti lo screening.
- Donazione di sangue entro 30 giorni o di plasma entro 7 giorni, prima dello screening.
- Anamnesi o presenza di malattie o condizioni clinicamente significative (ad es. cardiovascolari, polmonari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche) che, a giudizio del personale medico, potrebbero confondere il endpoint primari o mettono il soggetto a maggior rischio di danno se dovesse partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Attivo1
Dose di 312 mg di attivo
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NAD3 è un integratore alimentare da banco disponibile online per i consumatori.
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SPERIMENTALE: Attivo2
Dose di 812 mg di attivo
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NAD3 è un integratore alimentare da banco disponibile online per i consumatori.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo
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NAD3 è un integratore alimentare da banco disponibile online per i consumatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: linea di base
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peso corporeo in libbre
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linea di base
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peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 4
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peso corporeo in libbre
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settimana 4
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peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 8
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peso corporeo in libbre
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settimana 8
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peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 12
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peso corporeo in libbre
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settimana 12
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: linea di base
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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linea di base
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 4
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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settimana 4
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 8
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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settimana 8
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pressione sanguigna
Lasso di tempo: settimana 12
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pressione arteriosa sistolica e diastolica in mm Hg
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settimana 12
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: linea di base
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Profilo del colesterolo (concentrazione di colesterolo totale, HDL, LDL, TAG)
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linea di base
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimana 4
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Profilo del colesterolo (concentrazione di colesterolo totale, HDL, LDL, TAG)
|
settimana 4
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimana 8
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Profilo del colesterolo (concentrazione di colesterolo totale, HDL, LDL, TAG)
|
settimana 8
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lipidi del sangue
Lasso di tempo: settimana 12
|
Profilo del colesterolo (concentrazione di colesterolo totale, HDL, LDL, TAG)
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore
Lasso di tempo: linea di base
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misurazione soggettiva dell'umore (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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linea di base
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Umore
Lasso di tempo: settimana 4
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misurazione soggettiva dell'umore (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 4
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Umore
Lasso di tempo: settimana 8
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misurazione soggettiva dell'umore (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 8
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Umore
Lasso di tempo: settimana 12
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misurazione soggettiva dell'umore (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 12
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vitalità
Lasso di tempo: linea di base
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misurazione soggettiva della vitalità (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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linea di base
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vitalità
Lasso di tempo: settimana 4
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misurazione soggettiva della vitalità (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 4
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vitalità
Lasso di tempo: settimana 8
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misurazione soggettiva della vitalità (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 8
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vitalità
Lasso di tempo: settimana 12
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misurazione soggettiva della vitalità (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 12
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energia
Lasso di tempo: linea di base
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misurazione soggettiva dell'energia (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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linea di base
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energia
Lasso di tempo: settimana 4
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misurazione soggettiva dell'energia (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 4
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energia
Lasso di tempo: settimana 8
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misurazione soggettiva dell'energia (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 8
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energia
Lasso di tempo: settimana 12
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misurazione soggettiva dell'energia (valutazione numerica dal questionario su scala stile Likert)
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 gennaio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-01-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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