- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04276948
Effekter av NAD3-tillskott på biomarkörer för åldrande
10 november 2022 uppdaterad av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effekter av NAD3-tillskott på biomarkörer för anti-aging hos friska män och kvinnor
Detta är en randomiserad, parallellgrupps-, placebokontrollerad, klinisk prövning i medelålders och äldre manliga och kvinnliga försökspersoner från Ohio.
Försökspersoner kommer att ta ett receptfritt kosttillskott eller placebo i 12 veckor.
Resultatmått kommer att inkludera kroppsvikt, systoliskt och diastoliskt blodtryck, standardblodkemi (t.ex.
kemipanel, lipidpanel, CBC med differential), förändringar i humör, vitalitet, energi, trötthet, produktivitet, matsmältnings välbefinnande (via förankrade Visual Analogue Scales).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Förenta staterna, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge frivilligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Var vid god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk och rutinmässig blodkemi.
- Ålder mellan 40 och 60 år (inklusive).
- Body Mass Index (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2 (normal till klass I fetma).
- Normotensiv (ryggliggande, systoliskt blodtryck i vila <140 mm Hg och diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg. Om den första mätningen är något förhöjd över dessa gränser, kommer försökspersonen att få en kort (5 minuters) viloperiod, och ytterligare två mätningar kommer att göras. Genomsnittet av alla tre mätningarna kommer att användas för att fastställa behörighet.
- Normal liggande, vilopuls (<90 per minut).
- Villiga att duplicera sin tidigare 24-timmarsdiet och fasta i 10 timmar före varje behandling.
Exklusions kriterier:
- Historia av okontrollerad diabetes.
- Regelbunden användning/konsumtion (dvs minst 5 dagar/vecka) av resveratrol, quercetin, pterostilbene coQ10, grapefrukt, nikotinamidribosid, probiotika, prebiotiska fibrer, grönt te, niacin (vitamin B3), multivitamin/multimineral eller produkter som är avsedda att främja "healthy". aging" eller "anti-aging" eller "livslängdsprodukter" under de 2 veckorna före screening såväl som under hela studien.
- Kliniskt signifikant onormalt blodarbete vid screening.
- Konsumtion av > 2 alkoholhaltiga drycker per dag.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren med undantag för icke-melanom hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden).
- Andra kända gastrointestinala eller metabola sjukdomar som kan påverka näringsabsorption eller metabolism, t.ex. korttarmssyndrom, diarrésjukdomar, historia av tjocktarmsresektion, gastropares, medfödda metabolismfel (som PKU).
- Kroniskt inflammatoriskt tillstånd/sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, lupus, hepatit, HIV/AIDS, etc.).
- Känd känslighet för någon ingrediens i testformuleringarna enligt listan i analyscertifikaten.
- Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie med en prövningsprodukt eller har varit med i en annan forskningsstudie under de senaste 30 dagarna.
- Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom 1 år före screening.
- Behandling med alla kända enzymförändrande läkemedel såsom barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva medel, neuroleptika, imidazoler eller fluorokinoloner inom 30 dagar före screening.
- Försökspersoner som (av någon anledning) har varit på en självbegränsad diet, kontrollerad diet eller speciell terapeutisk diet, eller som har haft betydande förändringar i matvanor inom 30 dagar före screening.
- Donation av blod inom 30 dagar eller plasma inom 7 dagar, före screening.
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta sjukdomar eller tillstånd (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, respiratoriska, lever-, njur-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska) som, enligt den medicinska personalens åsikt, kan förvirra primära effektmått eller placera försökspersonen med ökad risk för skada om de skulle delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv 1
312 mg dos aktiv
|
NAD3 är ett receptfritt kosttillskott tillgängligt online för konsumenter.
|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv 2
812 mg dos aktiv
|
NAD3 är ett receptfritt kosttillskott tillgängligt online för konsumenter.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 är ett receptfritt kosttillskott tillgängligt online för konsumenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: baslinje
|
kroppsvikt i pund
|
baslinje
|
|
kroppsvikt
Tidsram: vecka 4
|
kroppsvikt i pund
|
vecka 4
|
|
kroppsvikt
Tidsram: vecka 8
|
kroppsvikt i pund
|
vecka 8
|
|
kroppsvikt
Tidsram: vecka 12
|
kroppsvikt i pund
|
vecka 12
|
|
blodtryck
Tidsram: baslinje
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
baslinje
|
|
blodtryck
Tidsram: vecka 4
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
vecka 4
|
|
blodtryck
Tidsram: vecka 8
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
vecka 8
|
|
blodtryck
Tidsram: vecka 12
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck i mm Hg
|
vecka 12
|
|
blodlipider
Tidsram: baslinje
|
Kolesterolprofil (koncentration av totalt kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
baslinje
|
|
blodlipider
Tidsram: vecka 4
|
Kolesterolprofil (koncentration av totalt kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
vecka 4
|
|
blodlipider
Tidsram: vecka 8
|
Kolesterolprofil (koncentration av totalt kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
vecka 8
|
|
blodlipider
Tidsram: vecka 12
|
Kolesterolprofil (koncentration av totalt kolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
humör
Tidsram: baslinje
|
subjektivt mått på humör (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
baslinje
|
|
humör
Tidsram: vecka 4
|
subjektivt mått på humör (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 4
|
|
humör
Tidsram: vecka 8
|
subjektivt mått på humör (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 8
|
|
humör
Tidsram: vecka 12
|
subjektivt mått på humör (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 12
|
|
vitalitet
Tidsram: baslinje
|
subjektivt mått på vitalitet (sifferbetyg från frågeformuläret Likert-skala)
|
baslinje
|
|
vitalitet
Tidsram: vecka 4
|
subjektivt mått på vitalitet (sifferbetyg från frågeformuläret Likert-skala)
|
vecka 4
|
|
vitalitet
Tidsram: vecka 8
|
subjektivt mått på vitalitet (sifferbetyg från frågeformuläret Likert-skala)
|
vecka 8
|
|
vitalitet
Tidsram: vecka 12
|
subjektivt mått på vitalitet (sifferbetyg från frågeformuläret Likert-skala)
|
vecka 12
|
|
energi
Tidsram: baslinje
|
subjektiv mätning av energi (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
baslinje
|
|
energi
Tidsram: vecka 4
|
subjektiv mätning av energi (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 4
|
|
energi
Tidsram: vecka 8
|
subjektiv mätning av energi (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 8
|
|
energi
Tidsram: vecka 12
|
subjektiv mätning av energi (sifferbetyg från Likert-skala frågeformulär)
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
29 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
19 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CS-01-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .