- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04276948
Efectos de la suplementación con NAD3 sobre los biomarcadores del envejecimiento
10 de noviembre de 2022 actualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Efectos de la suplementación con NAD3 en biomarcadores de antienvejecimiento en hombres y mujeres sanos
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo en sujetos masculinos y femeninos de mediana edad y mayores de Ohio.
Los sujetos tomarán un suplemento dietético de venta libre o un placebo durante 12 semanas.
Las medidas de resultado incluirán el peso corporal, la presión arterial sistólica y diastólica, la química sanguínea estándar (p.
panel de química, panel de lípidos, CBC con diferencial), cambios en el estado de ánimo, vitalidad, energía, fatiga, productividad, bienestar digestivo (a través de escalas análogas visuales ancladas).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado voluntario firmado y fechado.
- Gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico y la química sanguínea de rutina.
- Edad entre 40 y 60 años (ambos inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5-34,9 kg/m2 (obesidad normal a Clase I).
- Normotensos (supino, presión arterial sistólica en reposo <140 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg. Si la primera medición se eleva ligeramente por encima de estos límites, se le dará al sujeto un breve período de descanso (5 minutos) y se tomarán dos mediciones más. El promedio de las tres mediciones se utilizará para determinar la elegibilidad.
- Frecuencia cardíaca normal en reposo, en decúbito supino (<90 por minuto).
- Dispuestos a duplicar su dieta anterior de 24 horas y ayunar durante 10 horas antes de cada uno de los tratamientos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes no controlada.
- Uso/consumo regular (es decir, al menos 5 días a la semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbeno coQ10, toronja, ribósido de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, té verde, niacina (vitamina B3), multivitaminas/multiminerales o productos destinados a promover "salud productos "envejecimiento" o "antienvejecimiento" o "longevidad" en las 2 semanas anteriores a la selección, así como durante todo el estudio.
- Análisis de sangre anormal clínicamente significativo en la selección.
- Consumo de > 2 bebidas alcohólicas al día.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma (cáncer de células basales o cáncer de células escamosas de la piel).
- Otras enfermedades gastrointestinales o metabólicas conocidas que podrían afectar la absorción o el metabolismo de los nutrientes, p. síndrome del intestino corto, enfermedades diarreicas, antecedentes de resección de colon, gastroparesia, errores congénitos del metabolismo (como la fenilcetonuria).
- Condición/enfermedad inflamatoria crónica o condición médica inestable (p. artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, lupus, hepatitis, VIH/SIDA, etc.).
- Sensibilidad conocida a cualquier ingrediente en las formulaciones de prueba como se indica en los Certificados de análisis.
- Participar actualmente en otro estudio de investigación con un producto de investigación o haber estado en otro estudio de investigación en los últimos 30 días.
- Antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el año anterior a la selección.
- Tratamiento con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, glucocorticoides, macrólidos, antidepresivos, neurolépticos, imidazoles o fluoroquinolonas en los 30 días anteriores a la selección.
- Sujetos que (por cualquier motivo) hayan seguido una dieta autorrestringida, una dieta controlada o una dieta terapéutica especial, o que hayan tenido cambios sustanciales en los hábitos alimentarios en los 30 días anteriores a la selección.
- Donación de sangre dentro de los 30 días o plasma dentro de los 7 días, antes de la selección.
- Antecedentes o presencia de enfermedades o afecciones clínicamente significativas (p. ej., cardiovasculares, pulmonares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas o psiquiátricas) que, en opinión del personal médico, podrían confundir la criterios de valoración primarios o colocar al sujeto en mayor riesgo de daño si participara.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Activo1
Dosis de 312 mg de activo
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NAD3 es un suplemento dietético de venta libre disponible en línea para los consumidores.
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EXPERIMENTAL: Activo2
Dosis de 812 mg de activo
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NAD3 es un suplemento dietético de venta libre disponible en línea para los consumidores.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo
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NAD3 es un suplemento dietético de venta libre disponible en línea para los consumidores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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peso corporal
Periodo de tiempo: base
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peso corporal en libras
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base
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peso corporal
Periodo de tiempo: semana 4
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peso corporal en libras
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semana 4
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peso corporal
Periodo de tiempo: semana 8
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peso corporal en libras
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semana 8
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peso corporal
Periodo de tiempo: semana 12
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peso corporal en libras
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semana 12
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|
presión arterial
Periodo de tiempo: base
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presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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base
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: semana 4
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presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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semana 4
|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: semana 8
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presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
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semana 8
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presión arterial
Periodo de tiempo: semana 12
|
presión arterial sistólica y diastólica en mm Hg
|
semana 12
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lípidos en sangre
Periodo de tiempo: base
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Perfil de colesterol (concentración de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
base
|
|
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 4
|
Perfil de colesterol (concentración de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 4
|
|
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 8
|
Perfil de colesterol (concentración de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 8
|
|
lípidos en sangre
Periodo de tiempo: semana 12
|
Perfil de colesterol (concentración de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ánimo
Periodo de tiempo: base
|
medición subjetiva del estado de ánimo (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
base
|
|
ánimo
Periodo de tiempo: semana 4
|
medición subjetiva del estado de ánimo (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 4
|
|
ánimo
Periodo de tiempo: semana 8
|
medición subjetiva del estado de ánimo (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 8
|
|
ánimo
Periodo de tiempo: semana 12
|
medición subjetiva del estado de ánimo (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 12
|
|
vitalidad
Periodo de tiempo: base
|
medición subjetiva de la vitalidad (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
base
|
|
vitalidad
Periodo de tiempo: semana 4
|
medición subjetiva de la vitalidad (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 4
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|
vitalidad
Periodo de tiempo: semana 8
|
medición subjetiva de la vitalidad (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 8
|
|
vitalidad
Periodo de tiempo: semana 12
|
medición subjetiva de la vitalidad (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 12
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|
energía
Periodo de tiempo: base
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medición subjetiva de energía (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
base
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|
energía
Periodo de tiempo: semana 4
|
medición subjetiva de energía (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 4
|
|
energía
Periodo de tiempo: semana 8
|
medición subjetiva de energía (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 8
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|
energía
Periodo de tiempo: semana 12
|
medición subjetiva de energía (calificación numérica del cuestionario de escala de estilo Likert)
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de junio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CS-01-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .