- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04276948
Effecten van NAD3-suppletie op biomarkers van veroudering
10 november 2022 bijgewerkt door: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effecten van NAD3-suppletie op biomarkers van anti-veroudering bij gezonde mannen en vrouwen
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studie met parallelle groepen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van middelbare en oudere leeftijd uit Ohio.
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken een vrij verkrijgbaar voedingssupplement of een placebo.
Uitkomstmaten omvatten lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk, standaard bloedchemie (bijv.
chemiepaneel, lipidenpaneel, CBC met differentieel), veranderingen in stemming, vitaliteit, energie, vermoeidheid, productiviteit, spijsvertering (via verankerde visuele analoge schalen).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Verenigde Staten, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef vrijwillige ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- In goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, fysieke en routinematige bloedchemie.
- Leeftijd tussen de 40 en 60 jaar (inclusief).
- Body Mass Index (BMI) van 18,5-34,9 kg/m2 (normaal tot klasse I obesitas).
- Normotensieve (liggende, rustende systolische bloeddruk <140 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg. Als de eerste meting iets hoger is dan deze limieten, krijgt de proefpersoon een korte rustperiode (5 minuten) en worden er nog twee metingen gedaan. Het gemiddelde van alle drie de metingen wordt gebruikt om te bepalen of u in aanmerking komt.
- Normale hartfrequentie in liggende rust (<90 per minuut).
- Bereid om hun vorige 24-uurs dieet te dupliceren en 10 uur te vasten voorafgaand aan elk van de behandelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
- Regelmatig gebruik/consumptie (d.w.z. minstens 5 dagen/week) van resveratrol, quercetine, pterostilbeen coQ10, grapefruit, nicotinamide riboside, probiotica, prebiotische vezels, groene thee, niacine (vitamine B3), multivitaminen/multimineralen of producten die bedoeld zijn om "gezonde aging" of "anti-aging" of "longevity" producten in de 2 weken voorafgaand aan de screening en tijdens het onderzoek.
- Klinisch significant abnormaal bloedonderzoek bij screening.
- Consumptie van > 2 alcoholische dranken per dag.
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker (basaalcelkanker of plaveiselcelkanker van de huid).
- Andere bekende gastro-intestinale of stofwisselingsziekten die de opname of het metabolisme van voedingsstoffen kunnen beïnvloeden, b.v. kortedarmsyndroom, diarreeziekten, voorgeschiedenis van colonresectie, gastroparese, aangeboren stofwisselingsstoornissen (zoals PKU).
- Chronische inflammatoire aandoening/ziekte of onstabiele medische aandoening (bijv. reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, Lupus, hepatitis, HIV/AIDS, enz.).
- Bekende gevoeligheid voor elk ingrediënt in de testformuleringen zoals vermeld in de analysecertificaten.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct of heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander onderzoek.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening.
- Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, glucocorticoïden, macroliden, antidepressiva, neuroleptica, imidazolen of fluorchinolonen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die (om welke reden dan ook) een zelfbeperkt dieet, een gecontroleerd dieet of een speciaal therapeutisch dieet hebben gevolgd, of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening substantiële veranderingen in hun eetgewoonten hebben ondergaan.
- Donatie van bloed binnen 30 dagen of plasma binnen 7 dagen, voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekten of aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, respiratoire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen) die, naar de mening van de medische staf, de primaire eindpunten of de proefpersoon een verhoogd risico op schade geven als ze zouden deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief1
312 mg dosis actief
|
NAD3 is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat online beschikbaar is voor consumenten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Actief2
812 mg dosis actief
|
NAD3 is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat online beschikbaar is voor consumenten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 is een vrij verkrijgbaar voedingssupplement dat online beschikbaar is voor consumenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn
|
lichaamsgewicht in ponden
|
basislijn
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 4
|
lichaamsgewicht in ponden
|
week 4
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 8
|
lichaamsgewicht in ponden
|
week 8
|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 12
|
lichaamsgewicht in ponden
|
week 12
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn
|
systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
|
basislijn
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: week 4
|
systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
|
week 4
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: week 8
|
systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
|
week 8
|
|
bloeddruk
Tijdsspanne: week 12
|
systolische en diastolische bloeddruk in mm Hg
|
week 12
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: basislijn
|
Cholesterolprofiel (concentratie van totaal cholesterol, HDL, LDL, TAG)
|
basislijn
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: week 4
|
Cholesterolprofiel (concentratie van totaal cholesterol, HDL, LDL, TAG)
|
week 4
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: week 8
|
Cholesterolprofiel (concentratie van totaal cholesterol, HDL, LDL, TAG)
|
week 8
|
|
bloedlipiden
Tijdsspanne: week 12
|
Cholesterolprofiel (concentratie van totaal cholesterol, HDL, LDL, TAG)
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stemming
Tijdsspanne: basislijn
|
subjectieve meting van stemming (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
basislijn
|
|
stemming
Tijdsspanne: week 4
|
subjectieve meting van stemming (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 4
|
|
stemming
Tijdsspanne: week 8
|
subjectieve meting van stemming (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 8
|
|
stemming
Tijdsspanne: week 12
|
subjectieve meting van stemming (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 12
|
|
vitaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
subjectieve meting van vitaliteit (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
basislijn
|
|
vitaliteit
Tijdsspanne: week 4
|
subjectieve meting van vitaliteit (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 4
|
|
vitaliteit
Tijdsspanne: week 8
|
subjectieve meting van vitaliteit (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 8
|
|
vitaliteit
Tijdsspanne: week 12
|
subjectieve meting van vitaliteit (cijferwaardering van vragenlijst op Likert-schaal)
|
week 12
|
|
energie
Tijdsspanne: basislijn
|
subjectieve meting van energie (cijferwaardering van vragenlijst in Likert-stijlschaal)
|
basislijn
|
|
energie
Tijdsspanne: week 4
|
subjectieve meting van energie (cijferwaardering van vragenlijst in Likert-stijlschaal)
|
week 4
|
|
energie
Tijdsspanne: week 8
|
subjectieve meting van energie (cijferwaardering van vragenlijst in Likert-stijlschaal)
|
week 8
|
|
energie
Tijdsspanne: week 12
|
subjectieve meting van energie (cijferwaardering van vragenlijst in Likert-stijlschaal)
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
29 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CS-01-2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .