- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04276948
Effekter av NAD3-tilskudd på biomarkører for aldring
10. november 2022 oppdatert av: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Effekter av NAD3-tilskudd på biomarkører for antialdring hos friske menn og kvinner
Dette er en randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert, klinisk studie i middelaldrende og eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner fra Ohio.
Forsøkspersonene vil ta et reseptfritt kosttilskudd eller placebo i 12 uker.
Resultatmål vil inkludere kroppsvekt, systolisk og diastolisk blodtrykk, standard blodkjemi (f.eks.
kjemipanel, lipidpanel, CBC med differensial), endringer i humør, vitalitet, energi, tretthet, produktivitet, fordøyelsesvelvære (via forankrede Visual Analogue Scales).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi frivillig signert og datert informert samtykke.
- Vær ved god helse som bestemt av medisinsk historie, fysisk og rutinemessig blodkjemi.
- Alder mellom 40 og 60 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5-34,9 kg/m2 (normal til klasse I fedme).
- Normotensiv (ryggliggende, systolisk blodtrykk i hvile <140 mm Hg og diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg. Hvis den første målingen er litt forhøyet over disse grensene, vil forsøkspersonen få en kort (5 minutter) hvileperiode, og ytterligere to målinger vil bli tatt. Gjennomsnittet av alle tre målingene vil bli brukt for å bestemme valgbarhet.
- Normal liggende, hvilepuls (<90 per minutt).
- Villig til å duplisere deres tidligere 24-timers diett, og faste i 10 timer før hver av behandlingene.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om ukontrollert diabetes.
- Regelmessig bruk/konsum (dvs. minst 5 dager/uke) av resveratrol, quercetin, pterostilbene coQ10, grapefrukt, nikotinamid ribosid, probiotika, prebiotisk fiber, grønn te, niacin (vitamin B3), multivitamin/multimineral eller produkter ment å fremme "helbredelse". aldring" eller "anti-aldring" eller "lang levetid" i løpet av de 2 ukene før screening samt gjennom hele studien.
- Klinisk signifikant unormalt blodarbeid ved screening.
- Inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag.
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudkreft (basalcellekreft eller plateepitelkreft i huden).
- Andre kjente gastrointestinale eller metabolske sykdommer som kan påvirke næringsabsorpsjon eller metabolisme, f.eks. kort tarmsyndrom, diarésykdommer, historie med tykktarmsreseksjon, gastroparese, medfødte metabolske feil (som PKU).
- Kronisk inflammatorisk tilstand/sykdom eller ustabil medisinsk tilstand (f.eks. revmatoid artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, lupus, hepatitt, HIV/AIDS, etc.).
- Kjent følsomhet overfor enhver ingrediens i testformuleringene som er oppført i Analysesertifikatene.
- Deltar for tiden i en annen forskningsstudie med et undersøkelsesprodukt eller har vært i en annen forskningsstudie de siste 30 dagene.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk innen 1 år før screening.
- Behandling med alle kjente enzymendrende legemidler som barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler eller fluorokinoloner innen 30 dager før screening.
- Personer som (uansett grunn) har vært på en selvbegrenset diett, kontrollert diett eller spesiell terapeutisk diett, eller som har hatt betydelige endringer i matvaner innen 30 dager før screening.
- Donasjon av blod innen 30 dager eller plasma innen 7 dager før screening.
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante sykdommer eller tilstander (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, respiratoriske, lever-, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske) som etter det medisinske personalet kan forvirre primære endepunkter eller sette forsøkspersonen i økt risiko for skade hvis de skulle delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv 1
312 mg dose aktiv
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskudd tilgjengelig online for forbrukere.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv 2
812 mg dose aktiv
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskudd tilgjengelig online for forbrukere.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 er et over-the-counter kosttilskudd tilgjengelig online for forbrukere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt
Tidsramme: grunnlinje
|
kroppsvekt i pounds
|
grunnlinje
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: uke 4
|
kroppsvekt i pounds
|
uke 4
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: uke 8
|
kroppsvekt i pounds
|
uke 8
|
|
kroppsvekt
Tidsramme: uke 12
|
kroppsvekt i pounds
|
uke 12
|
|
blodtrykk
Tidsramme: grunnlinje
|
systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
grunnlinje
|
|
blodtrykk
Tidsramme: uke 4
|
systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
uke 4
|
|
blodtrykk
Tidsramme: uke 8
|
systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
uke 8
|
|
blodtrykk
Tidsramme: uke 12
|
systolisk og diastolisk blodtrykk i mm Hg
|
uke 12
|
|
blodlipider
Tidsramme: grunnlinje
|
Kolesterolprofil (konsentrasjon av totalkolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
grunnlinje
|
|
blodlipider
Tidsramme: uke 4
|
Kolesterolprofil (konsentrasjon av totalkolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uke 4
|
|
blodlipider
Tidsramme: uke 8
|
Kolesterolprofil (konsentrasjon av totalkolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uke 8
|
|
blodlipider
Tidsramme: uke 12
|
Kolesterolprofil (konsentrasjon av totalkolesterol, HDL, LDL, TAG)
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humør
Tidsramme: grunnlinje
|
subjektiv måling av humør (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
humør
Tidsramme: uke 4
|
subjektiv måling av humør (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 4
|
|
humør
Tidsramme: uke 8
|
subjektiv måling av humør (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 8
|
|
humør
Tidsramme: uke 12
|
subjektiv måling av humør (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 12
|
|
vitalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
subjektiv måling av vitalitet (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
vitalitet
Tidsramme: uke 4
|
subjektiv måling av vitalitet (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 4
|
|
vitalitet
Tidsramme: uke 8
|
subjektiv måling av vitalitet (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 8
|
|
vitalitet
Tidsramme: uke 12
|
subjektiv måling av vitalitet (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 12
|
|
energi
Tidsramme: grunnlinje
|
subjektiv måling av energi (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
grunnlinje
|
|
energi
Tidsramme: uke 4
|
subjektiv måling av energi (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 4
|
|
energi
Tidsramme: uke 8
|
subjektiv måling av energi (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 8
|
|
energi
Tidsramme: uke 12
|
subjektiv måling av energi (tallvurdering fra Likert stilskala spørreskjema)
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2022
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CS-01-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .