- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04276948
Влияние добавок NAD3 на биомаркеры старения
10 ноября 2022 г. обновлено: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Влияние добавок NAD3 на биомаркеры омоложения у здоровых мужчин и женщин
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах с участием мужчин и женщин среднего и старшего возраста из Огайо.
Субъекты будут принимать безрецептурную пищевую добавку или плацебо в течение 12 недель.
Исходные показатели будут включать массу тела, систолическое и диастолическое артериальное давление, стандартные биохимические анализы крови (например,
химическая панель, панель липидов, общий анализ крови с дифференциалом), изменения настроения, жизнеспособности, энергии, усталости, продуктивности, пищеварения (с помощью привязанных визуальных аналоговых шкал).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте добровольное информированное согласие, подписанное и датированное.
- Быть в добром здравии, что определяется историей болезни, физическими и обычными биохимическими анализами крови.
- Возраст от 40 до 60 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) 18,5-34,9 кг/м2 (от нормы до I степени ожирения).
- Нормотензивный (лежа на спине, систолическое артериальное давление в покое <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. Если первое измерение немного превысит эти пределы, испытуемому будет предоставлен короткий (5 минут) период отдыха, и будут проведены еще два измерения. Среднее значение всех трех измерений будет использоваться для определения приемлемости.
- Нормальная частота сердечных сокращений в положении лежа на спине (<90 в минуту).
- Готов повторить свою предыдущую 24-часовую диету и голодать в течение 10 часов перед каждой процедурой.
Критерий исключения:
- История неконтролируемого диабета.
- Регулярное употребление/употребление (т. е. не менее 5 дней в неделю) ресвератрола, кверцетина, птеростильбена coQ10, грейпфрута, никотинамидрибозида, пробиотиков, пребиотических волокон, зеленого чая, ниацина (витамина B3), мультивитаминов/мультиминералов или продуктов, предназначенных для укрепления здоровья. средства против старения», «против старения» или «долголетия» за 2 недели до скрининга, а также на протяжении всего исследования.
- Клинически значимые отклонения в анализе крови при скрининге.
- Употребление > 2 алкогольных напитков в день.
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи (базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи).
- Другие известные желудочно-кишечные или метаболические заболевания, которые могут повлиять на усвоение питательных веществ или метаболизм, например. синдром короткой кишки, диарейные заболевания, резекция толстой кишки в анамнезе, парез желудка, врожденные нарушения обмена веществ (например, ФКУ).
- Хроническое воспалительное состояние/заболевание или нестабильное состояние здоровья (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, язвенный колит, волчанка, гепатит, ВИЧ/СПИД и др.).
- Известная чувствительность к любому ингредиенту тестируемых составов, как указано в сертификатах анализа.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с исследуемым продуктом или участвовал в другом исследовании за последние 30 дней.
- История наркотической или алкогольной зависимости или злоупотребления в течение 1 года до скрининга.
- Лечение любыми известными препаратами, влияющими на ферменты, такими как барбитураты, глюкокортикоиды, макролиды, антидепрессанты, нейролептики, имидазолы или фторхинолоны, в течение 30 дней до скрининга.
- Субъекты, которые (по какой-либо причине) находились на самоограниченной диете, контролируемой диете или специальной терапевтической диете или у которых были существенные изменения в пищевых привычках в течение 30 дней до скрининга.
- Сдача крови в течение 30 дней или плазмы в течение 7 дней до скрининга.
- История или наличие клинически значимых заболеваний или состояний (например, сердечно-сосудистых, легочных, респираторных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психиатрических), которые, по мнению медицинского персонала, могут первичные конечные точки или подвергнуть субъекта повышенному риску причинения вреда, если он будет участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актив1
312 мг активной дозы
|
NAD3 — это безрецептурная пищевая добавка, доступная для потребителей онлайн.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Актив2
812 мг активной дозы
|
NAD3 — это безрецептурная пищевая добавка, доступная для потребителей онлайн.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо
|
NAD3 — это безрецептурная пищевая добавка, доступная для потребителей онлайн.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вес тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
масса тела в фунтах
|
исходный уровень
|
|
вес тела
Временное ограничение: неделя 4
|
масса тела в фунтах
|
неделя 4
|
|
вес тела
Временное ограничение: неделя 8
|
масса тела в фунтах
|
неделя 8
|
|
вес тела
Временное ограничение: неделя 12
|
масса тела в фунтах
|
неделя 12
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
исходный уровень
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: неделя 4
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
неделя 4
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: неделя 8
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
неделя 8
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: неделя 12
|
систолическое и диастолическое артериальное давление в мм рт.
|
неделя 12
|
|
липиды крови
Временное ограничение: исходный уровень
|
Холестериновый профиль (концентрация общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТАГ)
|
исходный уровень
|
|
липиды крови
Временное ограничение: неделя 4
|
Холестериновый профиль (концентрация общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТАГ)
|
неделя 4
|
|
липиды крови
Временное ограничение: неделя 8
|
Холестериновый профиль (концентрация общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТАГ)
|
неделя 8
|
|
липиды крови
Временное ограничение: неделя 12
|
Холестериновый профиль (концентрация общего холестерина, ЛПВП, ЛПНП, ТАГ)
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
настроение
Временное ограничение: исходный уровень
|
субъективное измерение настроения (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
исходный уровень
|
|
настроение
Временное ограничение: неделя 4
|
субъективное измерение настроения (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 4
|
|
настроение
Временное ограничение: неделя 8
|
субъективное измерение настроения (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 8
|
|
настроение
Временное ограничение: неделя 12
|
субъективное измерение настроения (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 12
|
|
жизненная сила
Временное ограничение: исходный уровень
|
субъективное измерение жизненного тонуса (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
исходный уровень
|
|
жизненная сила
Временное ограничение: неделя 4
|
субъективное измерение жизненного тонуса (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 4
|
|
жизненная сила
Временное ограничение: неделя 8
|
субъективное измерение жизненного тонуса (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 8
|
|
жизненная сила
Временное ограничение: неделя 12
|
субъективное измерение жизненного тонуса (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 12
|
|
энергия
Временное ограничение: исходный уровень
|
субъективное измерение энергии (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
исходный уровень
|
|
энергия
Временное ограничение: неделя 4
|
субъективное измерение энергии (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 4
|
|
энергия
Временное ограничение: неделя 8
|
субъективное измерение энергии (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 8
|
|
энергия
Временное ограничение: неделя 12
|
субъективное измерение энергии (числовой рейтинг из опросника по шкале Лайкерта)
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CS-01-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .