- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04276948
Wpływ suplementacji NAD3 na biomarkery starzenia
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Wpływ suplementacji NAD3 na biomarkery przeciwstarzeniowe u zdrowych mężczyzn i kobiet
Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych z udziałem mężczyzn i kobiet w średnim i starszym wieku z Ohio.
Badani będą przyjmować dostępny bez recepty suplement diety lub placebo przez 12 tygodni.
Miary wyników będą obejmować masę ciała, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, standardowe badania chemiczne krwi (np.
panel chemiczny, panel lipidowy, CBC z różnicą), zmiany nastroju, witalności, energii, zmęczenia, produktywności, dobrego trawienia (poprzez zakotwiczone wizualne skale analogowe).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz dobrowolnie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Bądź w dobrym zdrowiu, co określa historia medyczna, fizyczne i rutynowe badania chemiczne krwi.
- Wiek od 40 do 60 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-34,9 kg/m2 (od normy do otyłości I stopnia).
- Normotensyjne (w pozycji leżącej, spoczynkowe ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i rozkurczowe < 90 mm Hg. Jeśli pierwszy pomiar jest nieznacznie podwyższony powyżej tych granic, pacjentowi zapewniona zostanie krótka (5-minutowa) przerwa na odpoczynek i zostaną wykonane dwa kolejne pomiary. Średnia ze wszystkich trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności.
- Normalne leżenie na plecach, tętno spoczynkowe (<90 na minutę).
- Chętni do powtórzenia swojej poprzedniej 24-godzinnej diety i poszczenia przez 10 godzin przed każdym z zabiegów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia niekontrolowanej cukrzycy.
- Regularne stosowanie/konsumpcja (tj. co najmniej 5 dni w tygodniu) resweratrolu, kwercetyny, pterostilbenu koenzymu Q10, grejpfruta, rybozydu nikotynamidu, probiotyków, błonnika prebiotycznego, zielonej herbaty, niacyny (witaminy B3), multiwitamin/multiminerałów lub produktów promujących „zdrowe starzenia się” lub produktów „przeciwstarzeniowych” lub „długowieczności” w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, jak również w trakcie badania.
- Klinicznie istotna nieprawidłowa praca krwi podczas badania przesiewowego.
- Spożycie > 2 napojów alkoholowych dziennie.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry).
- Inne znane choroby żołądkowo-jelitowe lub metaboliczne, które mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm składników odżywczych, np. zespół krótkiego jelita, choroby biegunkowe, historia resekcji okrężnicy, niedowład żołądka, wrodzone błędy metabolizmu (takie jak PKU).
- Przewlekły stan zapalny/choroba lub niestabilny stan zdrowia (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, zapalenie wątroby, HIV/AIDS itp.).
- Znana wrażliwość na jakikolwiek składnik preparatów testowych, jak wymieniono w Certyfikatach Analizy.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzymy, takimi jak barbiturany, glikokortykosteroidy, makrolidy, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, imidazole lub fluorochinolony w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy (z jakiegokolwiek powodu) byli na diecie restrykcyjnej, diecie kontrolowanej lub specjalnej diecie terapeutycznej lub u których nastąpiła istotna zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Oddanie krwi w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób lub stanów (np. sercowo-naczyniowych, płucnych, oddechowych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych), które w opinii personelu medycznego mogłyby zakłócić pierwszorzędowych punktów końcowych lub narazić uczestnika na zwiększone ryzyko szkody, gdyby uczestniczył.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny1
Dawka 312 mg substancji czynnej
|
NAD3 to dostępny bez recepty suplement diety dostępny online dla konsumentów.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny2
Dawka 812 mg substancji czynnej
|
NAD3 to dostępny bez recepty suplement diety dostępny online dla konsumentów.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 to dostępny bez recepty suplement diety dostępny online dla konsumentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
masa ciała w funtach
|
linia bazowa
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 4
|
masa ciała w funtach
|
tydzień 4
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 8
|
masa ciała w funtach
|
tydzień 8
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: tydzień 12
|
masa ciała w funtach
|
tydzień 12
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
linia bazowa
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 4
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
tydzień 4
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 8
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
tydzień 8
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w mm Hg
|
tydzień 12
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Profil cholesterolowy (stężenie cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TAG)
|
linia bazowa
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Profil cholesterolowy (stężenie cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TAG)
|
tydzień 4
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: tydzień 8
|
Profil cholesterolowy (stężenie cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TAG)
|
tydzień 8
|
|
lipidy krwi
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Profil cholesterolowy (stężenie cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, TAG)
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nastrój
Ramy czasowe: linia bazowa
|
subiektywny pomiar nastroju (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
linia bazowa
|
|
nastrój
Ramy czasowe: tydzień 4
|
subiektywny pomiar nastroju (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 4
|
|
nastrój
Ramy czasowe: tydzień 8
|
subiektywny pomiar nastroju (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 8
|
|
nastrój
Ramy czasowe: tydzień 12
|
subiektywny pomiar nastroju (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 12
|
|
witalność
Ramy czasowe: linia bazowa
|
subiektywny pomiar witalności (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
linia bazowa
|
|
witalność
Ramy czasowe: tydzień 4
|
subiektywny pomiar witalności (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 4
|
|
witalność
Ramy czasowe: tydzień 8
|
subiektywny pomiar witalności (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 8
|
|
witalność
Ramy czasowe: tydzień 12
|
subiektywny pomiar witalności (ocena liczbowa z kwestionariusza w skali Likerta)
|
tydzień 12
|
|
energia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
subiektywny pomiar energii (ocena liczbowa z kwestionariusza skali Likerta)
|
linia bazowa
|
|
energia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
subiektywny pomiar energii (ocena liczbowa z kwestionariusza skali Likerta)
|
tydzień 4
|
|
energia
Ramy czasowe: tydzień 8
|
subiektywny pomiar energii (ocena liczbowa z kwestionariusza skali Likerta)
|
tydzień 8
|
|
energia
Ramy czasowe: tydzień 12
|
subiektywny pomiar energii (ocena liczbowa z kwestionariusza skali Likerta)
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-01-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .