- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04276948
Efeitos da suplementação de NAD3 em biomarcadores de envelhecimento
10 de novembro de 2022 atualizado por: The Center for Applied Health Sciences, LLC
Efeitos da suplementação de NAD3 em biomarcadores de antienvelhecimento em homens e mulheres saudáveis
Este é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo, em homens e mulheres de meia-idade e mais velhos de Ohio.
Os indivíduos tomarão um suplemento dietético sem receita ou um placebo por 12 semanas.
As medidas de resultado incluirão peso corporal, pressão arterial sistólica e diastólica, químicas de sangue padrão (por exemplo,
painel químico, painel lipídico, hemograma completo com diferencial), alterações de humor, vitalidade, energia, fadiga, produtividade, bem-estar digestivo (através de Escalas Analógicas Visuais ancoradas).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
- The Center for Applied Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado voluntário assinado e datado.
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e análises químicas de sangue de rotina.
- Idade compreendida entre os 40 e os 60 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5-34,9 kg/m2 (obesidade normal a grau I).
- Normotenso (supino, pressão arterial sistólica em repouso <140 mm Hg e pressão arterial diastólica < 90 mm Hg. Se a primeira medição for ligeiramente elevada acima desses limites, o sujeito terá um breve período de descanso (5 minutos) e mais duas medições serão feitas. A média das três medições será usada para determinar a elegibilidade.
- Decúbito dorsal normal, frequência cardíaca em repouso (<90 por minuto).
- Disposto a duplicar sua dieta anterior de 24 horas e jejuar por 10 horas antes de cada um dos tratamentos.
Critério de exclusão:
- História de diabetes não controlada.
- Uso/consumo regular (ou seja, pelo menos 5 dias/semana) de resveratrol, quercetina, pterostilbene coQ10, toranja, ribosídeo de nicotinamida, probióticos, fibra prebiótica, chá verde, niacina (vitamina B3), multivitamínico/multimineral ou produtos destinados a promover "saudável envelhecimento" ou "antienvelhecimento" ou produtos de "longevidade" nas 2 semanas anteriores à triagem, bem como ao longo do estudo.
- Exame de sangue anormal clinicamente significativo na triagem.
- Consumo de > 2 bebidas alcoólicas por dia.
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma (câncer de células basais ou câncer de células escamosas da pele).
- Outras doenças gastrointestinais ou metabólicas conhecidas que podem afetar a absorção ou o metabolismo de nutrientes, por exemplo, síndrome do intestino curto, doenças diarreicas, história de ressecção do cólon, gastroparesia, erros congênitos do metabolismo (como PKU).
- Condição/doença inflamatória crônica ou condição médica instável (p. artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa, lúpus, hepatite, HIV/AIDS, etc.).
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente nas formulações de teste conforme listado nos Certificados de Análise.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa com um produto experimental ou esteve em outro estudo de pesquisa nos últimos 30 dias.
- Histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no período de 1 ano antes da triagem.
- Tratamento com quaisquer medicamentos conhecidos que alteram as enzimas, como barbitúricos, glicocorticóides, macrólidos, antidepressivos, neurolépticos, imidazóis ou fluoroquinolonas dentro de 30 dias antes da triagem.
- Indivíduos que (por qualquer motivo) estiveram em dieta autolimitada, dieta controlada ou dieta terapêutica especial, ou que tiveram mudanças substanciais nos hábitos alimentares nos 30 dias anteriores à triagem.
- Doação de sangue em até 30 dias ou plasma em até 7 dias, antes da triagem.
- História ou presença de doenças ou condições clinicamente significativas (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, respiratórias, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas) que, na opinião da equipe médica, possam confundir o endpoints primários ou colocar o sujeito em maior risco de danos se eles participarem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ativo1
Dose de 312 mg de ativo
|
NAD3 é um suplemento dietético sem receita disponível online para os consumidores.
|
EXPERIMENTAL: Active2
Dose de 812 mg de ativo
|
NAD3 é um suplemento dietético sem receita disponível online para os consumidores.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo
|
NAD3 é um suplemento dietético sem receita disponível online para os consumidores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso corporal
Prazo: linha de base
|
peso corporal em libras
|
linha de base
|
peso corporal
Prazo: semana 4
|
peso corporal em libras
|
semana 4
|
peso corporal
Prazo: semana 8
|
peso corporal em libras
|
semana 8
|
peso corporal
Prazo: semana 12
|
peso corporal em libras
|
semana 12
|
pressão arterial
Prazo: linha de base
|
pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
|
linha de base
|
pressão arterial
Prazo: semana 4
|
pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
|
semana 4
|
pressão arterial
Prazo: semana 8
|
pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
|
semana 8
|
pressão arterial
Prazo: semana 12
|
pressão arterial sistólica e diastólica em mm Hg
|
semana 12
|
lipídios sanguíneos
Prazo: linha de base
|
Perfil de colesterol (concentração de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
linha de base
|
lipídios sanguíneos
Prazo: semana 4
|
Perfil de colesterol (concentração de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 4
|
lipídios sanguíneos
Prazo: semana 8
|
Perfil de colesterol (concentração de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 8
|
lipídios sanguíneos
Prazo: semana 12
|
Perfil de colesterol (concentração de colesterol total, HDL, LDL, TAG)
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
humor
Prazo: linha de base
|
medição subjetiva do humor (avaliação numérica do questionário da escala de estilo Likert)
|
linha de base
|
humor
Prazo: semana 4
|
medição subjetiva do humor (avaliação numérica do questionário da escala de estilo Likert)
|
semana 4
|
humor
Prazo: semana 8
|
medição subjetiva do humor (avaliação numérica do questionário da escala de estilo Likert)
|
semana 8
|
humor
Prazo: semana 12
|
medição subjetiva do humor (avaliação numérica do questionário da escala de estilo Likert)
|
semana 12
|
vitalidade
Prazo: linha de base
|
medição subjetiva de vitalidade (avaliação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
linha de base
|
vitalidade
Prazo: semana 4
|
medição subjetiva de vitalidade (avaliação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 4
|
vitalidade
Prazo: semana 8
|
medição subjetiva de vitalidade (avaliação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 8
|
vitalidade
Prazo: semana 12
|
medição subjetiva de vitalidade (avaliação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 12
|
energia
Prazo: linha de base
|
medição subjetiva de energia (classificação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
linha de base
|
energia
Prazo: semana 4
|
medição subjetiva de energia (classificação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 4
|
energia
Prazo: semana 8
|
medição subjetiva de energia (classificação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 8
|
energia
Prazo: semana 12
|
medição subjetiva de energia (classificação numérica do questionário de escala de estilo Likert)
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de junho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CS-01-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em NAD3
-
University of MemphisCompound Solutions Inc.ConcluídoCélulas-troncoEstados Unidos