Účinky konzumace doplňku bohatého na kyselinu dokosahexaenovou (DHA) z řas
"Diseño y Validación en Humanos de un Nuevo Complemento Alimenticio Rico en Ácido Docosahexaenoico (DHA) Procedente de Algas"
Vegetariánská strava celosvětově přibývá. Aby se zabránilo nutričním nedostatkům, může být zapotřebí suplementace živinami, které jsou přítomny pouze v živočišné potravě. Ve vztahu k mastným kyselinám zahrnuje vegetariánská strava nízký příjem omega-3 polynenasycených mastných kyselin (n-3 PUFA) a nízké hladiny n-3 derivátů s dlouhým řetězcem v krvi, jejichž hlavními zdroji potravy jsou ryby a korýši, zejména hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA), která má důležité zdravotní přínosy, jsou nízké.
V tomto ohledu je zapotřebí validace doplňků bohatých na n-3 mastné kyseliny DHA, které nejsou získávány z ryb, takže studie bude testovat biologickou dostupnost a metabolické účinky doplňku DHA z řas.
Studie bude provedena na účincích doplňku DHA oproti placebu u zdravých dospělých vegetariánů a nevegetariánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- M.Pilar Vaquero
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk ≥18 a ≤45 let).
- Zdravý.
- Ženy.
- Muži.
- Účastník dodržující vegetariánskou stravu po dobu alespoň 6 měsíců nebo všežravou dietu, ale konzumující ryby 2krát týdně nebo méně.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 a >45 let.
- Těhotenství.
- Nemoci: onemocnění jater, žaludeční onemocnění, dráždivé střevo, hypercholesterolémie, hypertenze, cukrovka, žlučová kolika.
- Účast v klinické studii v posledních 3 měsících.
- Poruchy příjmu potravy.
- Konzumace potravin obohacených o omega-3 mastné kyseliny v posledních 3 měsících.
- Spotřeba doplňků omega-3 mastných kyselin v posledních 3 měsících.
- Účastník, který držel buď vegetariánskou stravu po dobu kratší než šest měsíců, nebo všežravou dietu obsahující ryby více než 2krát týdně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk DHA
Doplněk bohatý na DHA ze zdroje řas
|
Konzumace 2 kapslí denně doplňku stravy DHA nebo Placebo
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo doplněk
|
Konzumace 2 kapslí denně doplňku stravy DHA nebo Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum DHA
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace kyseliny dokosahexanové v séru
|
Základní linie
|
|
Sérum DHA
Časové okno: týden 6
|
Koncentrace kyseliny dokosahexanové v séru
|
týden 6
|
|
Sérum DHA
Časové okno: týden 12
|
Koncentrace kyseliny dokosahexanové v séru
|
týden 12
|
|
Sérum DHA
Časové okno: týden 18
|
Koncentrace kyseliny dokosahexanové v séru
|
týden 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: M.Pilar Vaquero, Dr, CSIC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IND2018/BIO-9554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .