Effekter av inntak av et kosttilskudd rikt på dokosaheksaensyre (DHA) fra alger
"Diseño y Validación en Humanos de un Nuevo Complemento Alimenticio Rico en Ácido Docosahexaenoico (DHA) Procedente de Algas"
Vegetarisk kosthold øker over hele verden. For å forhindre ernæringsmessige mangler kan det være behov for tilskudd med næringsstoffer som kun finnes i dyrefôr. I forhold til fettsyrer innebærer vegetarisk kosthold lavt inntak av omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFA) og lave blodnivåer av de langkjedede n-3-derivatene, hvis viktigste kostholdskilder er fisk og skalldyr, spesielt nivåene av dokosaheksaensyre (DHA), som har viktige helsefordeler, er lave.
I denne forbindelse er det nødvendig med validering av kosttilskudd rike på n-3-fettsyren DHA som ikke er hentet fra fisk, og derfor vil studien teste biotilgjengeligheten og metabolske effektene av et DHA-tilskudd fra alger.
Studien vil bli utført på effekten av DHA-tilskuddet versus placebo hos vegetarianere og ikke-vegetariske friske voksne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- M.Pilar Vaquero
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (alder ≥18 og ≤45 år).
- Sunn.
- Kvinner.
- Menn.
- Deltaker som følger enten en vegetarisk diett i minst 6 måneder eller følger en altetende diett, men spiser fisk 2 ganger i uken eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og >45 år.
- Svangerskap.
- Sykdommer: leversykdommer, magesykdommer, irritabel tarm, hyperkolesterolemi, hypertensjon, diabetes, gallekolikk.
- Etter å ha deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
- Spiseforstyrrelser.
- Inntak av mat beriket med omega-3 fettsyrer de siste 3 månedene.
- Forbruk av tilskudd av omega-3 fettsyrer de siste 3 månedene.
- Deltaker som har fulgt enten et vegetarisk kosthold i mindre enn seks måneder eller et altetende kosthold inkludert fisk mer enn 2 ganger i uken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHA supplement
Tilskudd rikt på DHA fra algekilde
|
Inntak av 2 kapsler per dag av kosttilskuddet, DHA eller placebo
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo supplement
|
Inntak av 2 kapsler per dag av kosttilskuddet, DHA eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum DHA
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dokosaheksansyrekonsentrasjon i serum
|
Grunnlinje
|
|
Serum DHA
Tidsramme: uke 6
|
Dokosaheksansyrekonsentrasjon i serum
|
uke 6
|
|
Serum DHA
Tidsramme: uke 12
|
Dokosaheksansyrekonsentrasjon i serum
|
uke 12
|
|
Serum DHA
Tidsramme: uke 18
|
Dokosaheksansyrekonsentrasjon i serum
|
uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M.Pilar Vaquero, Dr, CSIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IND2018/BIO-9554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .