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Auswirkungen des Konsums eines Nahrungsergänzungsmittels, das reich an Docosahexaensäure (DHA) aus Algen ist

13. Januar 2023 aktualisiert von: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain

"Diseño y Validación en Humanos de un Nuevo Complemento Alimenticio Rico en Ácido Docosahexaenoico (DHA) Procedente de Algas"

Vegetarische Ernährung nimmt weltweit zu. Um Nährstoffmängeln vorzubeugen, kann eine Ergänzung mit Nährstoffen erforderlich sein, die nur in tierischen Lebensmitteln enthalten sind. In Bezug auf Fettsäuren beinhaltet eine vegetarische Ernährung eine geringe Aufnahme von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (n-3-PUFA) und niedrige Blutspiegel der langkettigen n-3-Derivate, deren Hauptnahrungsquellen Fisch und Schalentiere sind, insbesondere die Spiegel von Docosahexaensäure (DHA), die wichtige gesundheitliche Vorteile hat, sind gering.

In dieser Hinsicht ist eine Validierung von Nahrungsergänzungsmitteln erforderlich, die reich an der n-3-Fettsäure DHA sind und nicht aus Fisch gewonnen werden. Daher wird die Studie die Bioverfügbarkeit und die metabolischen Wirkungen eines DHA-Ergänzungspräparats aus Algen testen.

Die Studie wird zu den Wirkungen der DHA-Ergänzung im Vergleich zu Placebo bei vegetarischen und nicht-vegetarischen gesunden Erwachsenen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • M.Pilar Vaquero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter ≥18 und ≤45 Jahre).
  • Gesund.
  • Frauen.
  • Männer.
  • Teilnehmer, der sich entweder mindestens 6 Monate lang vegetarisch ernährt oder sich omnivor ernährt, aber höchstens 2 Mal pro Woche Fisch verzehrt.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 und >45 Jahre alt.
  • Schwangerschaft.
  • Krankheiten: Lebererkrankungen, Magenerkrankungen, Reizdarm, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck, Diabetes, Gallenkoliken.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Essstörungen.
  • Verzehr von mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten Lebensmitteln in den letzten 3 Monaten.
  • Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren in den letzten 3 Monaten.
  • Teilnehmer, die entweder eine vegetarische Ernährung für weniger als sechs Monate oder eine omnivore Ernährung mit Fisch mehr als 2 Mal pro Woche befolgt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DHA-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel reich an DHA aus der Algenquelle
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel, DHA oder Placebo
Verzehr von 2 Kapseln pro Tag des Nahrungsergänzungsmittels, DHA oder Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel, DHA oder Placebo
Verzehr von 2 Kapseln pro Tag des Nahrungsergänzungsmittels, DHA oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-DHA
Zeitfenster: Grundlinie
Docosahexaensäurekonzentration im Serum
Grundlinie
Serum-DHA
Zeitfenster: Woche 6
Docosahexaensäurekonzentration im Serum
Woche 6
Serum-DHA
Zeitfenster: Woche 12
Docosahexaensäurekonzentration im Serum
Woche 12
Serum-DHA
Zeitfenster: Woche 18
Docosahexaensäurekonzentration im Serum
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Comunidad de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: M.Pilar Vaquero, Dr, CSIC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IND2018/BIO-9554

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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