Snižuje použití 5mm dalekohledu při laparoskopické cholecystektomii výskyt kýly v místě trokaru?
24. srpna 2023 aktualizováno: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
Snižuje použití 5mm dalekohledu při laparoskopické cholecystektomii výskyt kýly v místě trokaru? Multicentrická prospektivní randomizovaná studie
10mm dalekohled se obecně používá při laparoskopické cholecystektomii.
Použití 10mm dalekohledu, i když vzácné, způsobuje rozvoj kýly v místě trokaru.
Vyšetřovatelé se domnívali, že výskyt kýly v místě trokaru se sníží použitím 5mm trokaru, a vyšetřovatelé naplánovali studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10mm dalekohled se obecně používá při laparoskopické cholecystektomii. Použití 10mm dalekohledu, i když vzácné, způsobuje rozvoj kýly v místě trokaru. Vyšetřovatelé se domnívali, že výskyt kýly v místě trokaru se sníží použitím 5mm trokaru, a vyšetřovatelé naplánovali studii.
Elektivní laparoskopie s diagnózou symptomatické cholelitiázy Do studie budou zahrnuti pacienti hospitalizovaní v Mogadišu-Somálsku Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital a Konya Training and Research Hospital General Surgery Clinic pro operaci cholecystektomie a budou randomizováni do dvou skupin. V první skupině bude použit 10mm dalekohled a ve druhé skupině bude použit 5mm dalekohled. Pacienti budou sledováni po dobu celkem 3 let v 6měsíčních obdobích kvůli rozvoji kýly v místě trokaru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se symptomatickými žlučovými kameny starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ti s anamnézou břišních operací,
- Otevřená cholecystektomie,
- Pacienti, u kterých se rozvinou komplikace cholecystektomie,
- Ti s dekompenzovaným systémovým onemocněním,
- Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 mm skupina trokarů
Byla naplánována studie se 107 pacienty s cílem porovnat vývoj kýly v místě trokaru.
|
Srovnávací studie zkoumající vliv použití trokaru v malém měřítku na rozvoj kýly v místě trokaru při laparoskopické cholecystektomii
|
|
Falešný srovnávač: 10mm trokarová skupina
Byla naplánována studie se 107 pacienty s cílem porovnat vývoj kýly v místě trokaru.
|
Srovnávací studie zkoumající vliv použití trokaru v malém měřítku na rozvoj kýly v místě trokaru při laparoskopické cholecystektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl lidí, u kterých se vyvinula kýla v místě trokaru
Časové okno: Byly navrženy tři roky od dokončení operací.
|
Pacienti v obou skupinách podstoupí fyzikální vyšetření každých šest měsíců po operaci.
Pacienti s podezřením na klinickou kýlu budou vyšetřeni ultrasonograficky.
Zda se vyvinula kýla v místě Trokar, bude zaznamenáno v registračních formulářích studie.
Na konci třetího ročníku budou ukončeny kontroly a studium ukončeno.
|
Byly navrženy tři roky od dokončení operací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Konya TRH General Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .