¿El uso de un telescopio de 5 mm en la colecistectomía laparoscópica reduce la incidencia de hernia en el sitio del trocar?
24 de agosto de 2023 actualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
¿El uso de un telescopio de 5 mm en la colecistectomía laparoscópica reduce la incidencia de hernia en el sitio del trocar? Estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico
El telescopio de 10 mm se usa generalmente en la cirugía de colecistectomía laparoscópica.
El uso de un telescopio de 10 mm, aunque es raro, provoca el desarrollo de una hernia en el sitio del trocar.
Los investigadores pensaron que la incidencia de hernia en el sitio del trocar disminuiría con el uso de un trocar de 5 mm y planificaron un estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El telescopio de 10 mm se usa generalmente en la cirugía de colecistectomía laparoscópica. El uso de un telescopio de 10 mm, aunque es raro, provoca el desarrollo de una hernia en el sitio del trocar. Los investigadores pensaron que la incidencia de hernia en el sitio del trocar disminuiría al usar un trocar de 5 mm y planificaron un estudio.
Laparoscopia electiva con diagnóstico de colelitiasis sintomática Los pacientes hospitalizados en la clínica de Cirugía General del Hospital de Capacitación e Investigación Recep Tayyip Erdoğan de Mogadishu-Somalia y del Hospital de Investigación y Capacitación de Konya para la operación de colecistectomía se incluirán en el estudio y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. En el primer grupo se utilizará un telescopio de 10 mm y en el segundo grupo se utilizará un telescopio de 5 mm. Los pacientes serán seguidos por un total de 3 años en períodos de 6 meses para el desarrollo de hernia en el sitio del trocar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: kemal arslan, md
- Número de teléfono: 2019 +903322210000
- Correo electrónico: arslanka74@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
Contacto:
- Alpaslan Şahin, MD
-
Sub-Investigador:
- Kemal Arslan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cálculos biliares sintomáticos mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de cirugía abdominal,
- colecistectomía abierta,
- Pacientes que desarrollan complicaciones de la colecistectomía,
- Aquellos con enfermedad sistémica descompensada,
- Pacientes que no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de trócares de 5 mm
Se planeó un estudio con 107 pacientes para comparar el desarrollo de hernia en el sitio del trocar.
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Estudio comparativo para investigar el efecto del uso de trócares a pequeña escala en el desarrollo de hernia en el sitio del trócar en la colecistectomía laparoscópica
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Comparador falso: Grupo de trócares de 10 mm
Se planeó un estudio con 107 pacientes para comparar el desarrollo de hernia en el sitio del trocar.
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Estudio comparativo para investigar el efecto del uso de trócares a pequeña escala en el desarrollo de hernia en el sitio del trócar en la colecistectomía laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de personas que desarrollaron una hernia en el sitio del trocar
Periodo de tiempo: Se ha diseñado un plazo de tres años desde la finalización de las operaciones.
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Los pacientes de ambos grupos se someterán a un examen físico cada seis meses después de la operación.
Aquellos con sospecha de hernia clínica serán evaluados por ultrasonografía.
Si la hernia del sitio de Trokar se ha desarrollado se registrará en los formularios de registro del estudio.
Al final del tercer año, se completarán los controles y se dará por terminado el estudio.
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Se ha diseñado un plazo de tres años desde la finalización de las operaciones.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Konya TRH General Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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