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腹腔鏡下胆嚢摘出術で 5 mm テレスコープを使用すると、トロカール部位ヘルニアの発生率が低下しますか?

2023年8月24日 更新者:Alpaslan Şahin、Konya Meram State Hospital

腹腔鏡下胆嚢摘出術で 5 mm テレスコープを使用すると、トロカール部位ヘルニアの発生率が低下しますか?多中心前向きランダム化研究

10 mm テレスコープは、一般的に腹腔鏡下胆嚢摘出術で使用されます。 10 mm 望遠鏡の使用は、まれではありますが、トロカール部位ヘルニアの発生を引き起こします。 研究者は、5 mm のトロカールを使用することでトロカール部位ヘルニアの発生率が低下すると考え、研究を計画しました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

10 mm テレスコープは、一般的に腹腔鏡下胆嚢摘出術で使用されます。 10 mm 望遠鏡の使用は、まれではありますが、トロカール部位ヘルニアの発生を引き起こします。 研究者は、5 mm のトロカールを使用することでトロカール部位ヘルニアの発生率が低下すると考え、研究を計画しました。

症候性胆石症と診断された待機的腹腔鏡モガディシュ・ソマリアのレセプ・タイイップ・エルドアン訓練研究病院およびコンヤ訓練研究病院に胆嚢摘出手術のために入院した患者が研究に含まれ、2つのグループに無作為化されます。 第1群は10mm望遠鏡、第2群は5mm望遠鏡を使用します。 患者は、トロカール部位ヘルニアの発症について、6か月の期間で合計3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42090
        • Konya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の症候性胆石患者

除外基準:

  • 腹部手術歴のある方、
  • 開腹胆嚢摘出術、
  • 胆嚢摘出術の合併症を発症した患者、
  • 非代償性全身性疾患のある方、
  • 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:5 mm トロカール グループ
トロカール部位ヘルニアの発生を比較するために、107 人の患者を対象とした研究が計画されました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトロカール部位ヘルニアの発症に対する小規模トロカール使用の効果を調査するための比較研究
偽コンパレータ:10 mm トロカール グループ
トロカール部位ヘルニアの発生を比較するために、107 人の患者を対象とした研究が計画されました。
腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるトロカール部位ヘルニアの発症に対する小規模トロカール使用の効果を調査するための比較研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロカール部位ヘルニアを発症する人の割合
時間枠:運用終了から3年を設計しています。
両方のグループの患者は、術後6か月ごとに身体検査を受けます。 臨床的ヘルニアが疑われる患者は、超音波検査で評価されます。 トロカール部位ヘルニアが発生したかどうかは、研究登録フォームに記録されます。 3 年目の終わりに、コントロールが完了し、研究は終了します。
運用終了から3年を設計しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:alpaslan şahin, md、general surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (推定)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Konya TRH General Surgery

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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