- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279223
Vähentääkö 5 mm:n teleskoopin käyttö laparoskooppisessa kolekystektomiassa Trocar Site -tyrän ilmaantuvuutta?
Vähentääkö 5 mm:n teleskoopin käyttö laparoskooppisessa kolekystektomiassa Trocar Site -tyrän ilmaantuvuutta? Monikeskinen tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
10 mm:n teleskooppia käytetään yleensä laparoskooppisessa kolekystektomialeikkauksessa. 10 mm:n kaukoputken käyttö, vaikka se on harvinaista, aiheuttaa troakaarialueen tyrän kehittymisen. Tutkijat uskoivat, että troakaarialueen hernian ilmaantuvuus vähenisi käyttämällä 5 mm:n troakaaria, ja tutkijat suunnittelivat tutkimuksen.
Elektiivinen laparoskopia, jossa on diagnosoitu oireinen sappikivitauti Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa Mogadishu-Somalian Recep Tayyip Erdoğanin koulutus- ja tutkimussairaalassa ja Konyan koulutus- ja tutkimussairaalan yleiskirurgiaklinikalla kolekystektomiaa varten, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Ensimmäisessä ryhmässä käytetään 10 mm:n kaukoputkea ja toisessa 5 mm:n teleskooppia. Potilaita seurataan yhteensä 3 vuoden ajan 6 kuukauden jaksoissa troakaarialueen tyrän kehittymisen varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on oireisia sappikiviä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut vatsan leikkauksia,
- Avoin kolekystektomia,
- Potilaat, joille kehittyy kolekystektomian komplikaatioita,
- Ne, joilla on dekompensoitu systeeminen sairaus,
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 mm troakaariryhmä
Suunnitelmissa oli 107 potilaalla tehtävä tutkimus, jossa verrattiin troakaarialueen tyrän kehittymistä.
|
Vertaileva tutkimus pienen mittakaavan troakaarikäytön vaikutuksen tutkimiseksi troakaarialueen tyrän kehittymiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
|
|
Huijausvertailija: 10 mm troakaariryhmä
Suunnitelmissa oli 107 potilaalla tehtävä tutkimus, jossa verrattiin troakaarialueen tyrän kehittymistä.
|
Vertaileva tutkimus pienen mittakaavan troakaarikäytön vaikutuksen tutkimiseksi troakaarialueen tyrän kehittymiseen laparoskooppisessa kolekystektomiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on troakaarialueen tyrä
Aikaikkuna: Toiminnan valmistumisesta on suunniteltu kolme vuotta.
|
Molempien ryhmien potilaat käyvät fyysisessä tarkastuksessa kuuden kuukauden välein leikkauksen jälkeen.
Ne, joilla epäillään kliinistä tyrää, arvioidaan ultraäänellä.
Se, onko Trokar-paikan tyrä kehittynyt, kirjataan opintojen ilmoittautumislomakkeisiin.
Kolmannen vuoden lopussa kontrollit valmistuvat ja tutkimus lopetetaan.
|
Toiminnan valmistumisesta on suunniteltu kolme vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: alpaslan şahin, md, general surgeon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Konya TRH General Surgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .