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Reduziert die Verwendung eines 5-mm-Teleskops bei der laparoskopischen Cholezystektomie die Inzidenz von Hernien an der Trokarstelle?

24. August 2023 aktualisiert von: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital

Reduziert die Verwendung eines 5-mm-Teleskops bei der laparoskopischen Cholezystektomie die Inzidenz von Hernien an der Trokarstelle? Multizentrische prospektive randomisierte Studie

10-mm-Optik wird im Allgemeinen in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie verwendet. Die Verwendung eines 10-mm-Teleskops, obwohl selten, verursacht die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle. Die Forscher dachten, dass die Häufigkeit von Hernien an der Trokarstelle durch die Verwendung eines 5-mm-Trokars abnehmen würde, und die Forscher planten eine Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

10-mm-Optik wird im Allgemeinen in der laparoskopischen Cholezystektomie-Chirurgie verwendet. Die Verwendung eines 10-mm-Teleskops, obwohl selten, verursacht die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle. Die Forscher dachten, dass die Häufigkeit von Hernien an der Trokarstelle durch die Verwendung eines 5-mm-Trokars abnehmen würde, und die Forscher planten eine Studie.

Elektive Laparoskopie mit Diagnose einer symptomatischen Cholelithiasis Patienten, die im Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital und in der Konya Training and Research Hospital General Surgery Clinic in Mogadischu-Somalia für Cholezystektomie-Operationen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert. In der ersten Gruppe wird ein 10-mm-Teleskop und in der zweiten Gruppe ein 5-mm-Teleskop verwendet. Die Patienten werden insgesamt 3 Jahre in 6-Monats-Perioden auf die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Konya, Truthahn, 42090
        • Konya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischen Gallensteinen über 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Bauchoperationen,
  • offene Cholezystektomie,
  • Patienten, die Cholezystektomie-Komplikationen entwickeln,
  • Personen mit dekompensierter systemischer Erkrankung,
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 mm Trokargruppe
Eine Studie mit 107 Patienten war geplant, um die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle zu vergleichen.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Vergleichsstudie zur Untersuchung der Auswirkung der Verwendung von Trokaren im kleinen Maßstab auf die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle bei der laparoskopischen Cholezystektomie
Schein-Komparator: 10 mm Trokargruppe
Eine Studie mit 107 Patienten war geplant, um die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle zu vergleichen.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
Vergleichsstudie zur Untersuchung der Auswirkung der Verwendung von Trokaren im kleinen Maßstab auf die Entwicklung einer Hernie an der Trokarstelle bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Menschen, die eine Hernie an der Trokarstelle entwickeln
Zeitfenster: Drei Jahre sind ab Abschluss der Operationen vorgesehen.
Die Patienten in beiden Gruppen werden alle sechs Monate postoperativ einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Diejenigen mit Verdacht auf klinische Hernie werden durch Ultraschall untersucht. Ob sich die Hernie an der Trokarstelle entwickelt hat, wird in den Studienregistrierungsformularen festgehalten. Am Ende des dritten Jahres werden die Kontrollen abgeschlossen und die Studie beendet.
Drei Jahre sind ab Abschluss der Operationen vorgesehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya Meram State Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: alpaslan şahin, md, general surgeon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Konya TRH General Surgery

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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