O uso de um telescópio de 5 mm na colecistectomia laparoscópica reduz a incidência de hérnia no local do trocater?
24 de agosto de 2023 atualizado por: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
O uso de um telescópio de 5 mm na colecistectomia laparoscópica reduz a incidência de hérnia no local do trocater? Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado
O telescópio de 10 mm é geralmente usado em cirurgia de colecistectomia laparoscópica.
O uso de telescópio de 10 mm, embora raro, causa o desenvolvimento de hérnia no local do trocater.
Os investigadores pensaram que a incidência de hérnia no local do trocarte diminuiria usando um trocarte de 5 mm, e os investigadores planejaram um estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O telescópio de 10 mm é geralmente usado em cirurgia de colecistectomia laparoscópica. O uso de telescópio de 10 mm, embora raro, causa o desenvolvimento de hérnia no local do trocater. Os investigadores pensaram que a incidência de hérnia no local do trocarte diminuiria usando um trocarte de 5 mm, e os investigadores planejaram um estudo.
Laparoscopia eletiva com diagnóstico de colelitíase sintomática Pacientes hospitalizados em Mogadíscio-Somália Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital e Konya Training and Research Hospital Clínica de cirurgia geral para operação de colecistectomia serão incluídos no estudo e randomizados em dois grupos. No primeiro grupo será utilizada uma luneta de 10 mm, e no segundo grupo será utilizada uma luneta de 5 mm. Os pacientes serão acompanhados por um total de 3 anos em períodos de 6 meses para o desenvolvimento de hérnia no local do trocater.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: kemal arslan, md
- Número de telefone: 2019 +903322210000
- E-mail: arslanka74@hotmail.com
Locais de estudo
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-
-
Konya, Peru, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
Contato:
- Alpaslan Şahin, MD
-
Subinvestigador:
- Kemal Arslan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cálculos biliares sintomáticos acima de 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de cirurgia abdominal,
- Colecistectomia aberta,
- Pacientes que desenvolvem complicações de colecistectomia,
- Aqueles com doença sistêmica descompensada,
- Pacientes que não quiserem participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo trocarte de 5 mm
Um estudo com 107 pacientes foi planejado para comparar o desenvolvimento de hérnia no local do trocater.
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Estudo comparativo para investigar o efeito do uso do trocarte em pequena escala no desenvolvimento de hérnia no local do trocarte em colecistectomia laparoscópica
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Comparador Falso: Grupo trocarte de 10 mm
Um estudo com 107 pacientes foi planejado para comparar o desenvolvimento de hérnia no local do trocater.
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Estudo comparativo para investigar o efeito do uso do trocarte em pequena escala no desenvolvimento de hérnia no local do trocarte em colecistectomia laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pessoas que desenvolvem hérnia no local do trocarte
Prazo: Três anos foram projetados a partir da conclusão das operações.
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Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a um exame físico a cada seis meses no pós-operatório.
Aqueles com suspeita clínica de hérnia serão avaliados por ultrassonografia.
Se a hérnia local de Trokar se desenvolveu, isso será registrado nos formulários de registro do estudo.
No final do terceiro ano, os controles serão concluídos e o estudo será encerrado.
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Três anos foram projetados a partir da conclusão das operações.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Konya TRH General Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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