L'utilisation d'un télescope de 5 mm dans la cholécystectomie laparoscopique réduit-elle l'incidence de la hernie du site du trocart ?
24 août 2023 mis à jour par: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
L'utilisation d'un télescope de 5 mm dans la cholécystectomie laparoscopique réduit-elle l'incidence de la hernie du site du trocart ? Étude prospective randomisée multicentrique
Le télescope de 10 mm est généralement utilisé dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique.
L'utilisation d'un télescope de 10 mm, bien que rare, provoque le développement d'une hernie au site du trocart.
Les enquêteurs pensaient que l'incidence de la hernie du site du trocart diminuerait en utilisant un trocart de 5 mm, et les enquêteurs ont planifié une étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le télescope de 10 mm est généralement utilisé dans la chirurgie de cholécystectomie laparoscopique. L'utilisation d'un télescope de 10 mm, bien que rare, provoque le développement d'une hernie au site du trocart. Les enquêteurs pensaient que l'incidence de la hernie du site du trocart diminuerait en utilisant un trocart de 5 mm, et les enquêteurs ont planifié une étude.
Laparoscopie élective avec un diagnostic de lithiase biliaire symptomatique Les patients hospitalisés à l'hôpital de formation et de recherche Recep Tayyip Erdoğan de Mogadiscio-Somalie et à la clinique de chirurgie générale de l'hôpital de formation et de recherche de Konya pour une opération de cholécystectomie seront inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes. Dans le premier groupe, un télescope de 10 mm sera utilisé, et dans le deuxième groupe, un télescope de 5 mm sera utilisé. Les patients seront suivis pendant un total de 3 ans sur des périodes de 6 mois pour le développement d'une hernie du site du trocart.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec des calculs biliaires symptomatiques âgés de plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont des antécédents de chirurgie abdominale,
- Cholécystectomie ouverte,
- Les patients qui développent des complications de cholécystectomie,
- Ceux qui ont une maladie systémique décompensée,
- Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de trocarts de 5 mm
Une étude avec 107 patients était prévue pour comparer le développement de la hernie du site du trocart.
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Étude comparative pour étudier l'effet de l'utilisation d'un trocart à petite échelle sur le développement de la hernie du site du trocart dans la cholécystectomie laparoscopique
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Comparateur factice: Groupe de trocarts de 10 mm
Une étude avec 107 patients était prévue pour comparer le développement de la hernie du site du trocart.
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Étude comparative pour étudier l'effet de l'utilisation d'un trocart à petite échelle sur le développement de la hernie du site du trocart dans la cholécystectomie laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de personnes développant une hernie du site du trocart
Délai: Trois années ont été conçues à partir de la fin des opérations.
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Les patients des deux groupes subiront un examen physique tous les six mois après l'opération.
Ceux avec une hernie clinique suspectée seront évalués par échographie.
Si la hernie du site Trokar s'est développée sera enregistrée dans les formulaires d'inscription à l'étude.
À la fin de la troisième année, les contrôles seront terminés et l'étude sera terminée.
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Trois années ont été conçues à partir de la fin des opérations.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Konya TRH General Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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