Reduserer bruk av et 5 mm teleskop ved laparoskopisk kolecystektomi forekomsten av brokk på trokarstedet?
24. august 2023 oppdatert av: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
Reduserer bruk av et 5 mm teleskop ved laparoskopisk kolecystektomi forekomsten av brokk på trokarstedet? Multisentrisk prospektiv randomisert studie
10 mm teleskop brukes vanligvis ved laparoskopisk kolecystektomi.
Bruken av et 10 mm teleskop, selv om det er sjeldent, forårsaker utvikling av et brokk på trokarstedet.
Etterforskerne trodde at forekomsten av brokk på trokarstedet ville reduseres ved å bruke en 5 mm trokar, og etterforskerne planla en studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
10 mm teleskop brukes vanligvis ved laparoskopisk kolecystektomi. Bruken av et 10 mm teleskop, selv om det er sjeldent, forårsaker utvikling av et brokk på trokarstedet. Etterforskerne trodde at forekomsten av brokk på trokarstedet ville reduseres ved å bruke en 5 mm trokar, og etterforskerne planla en studie.
Elektiv laparoskopisk med diagnose av symptomatisk kolelitiasis Pasienter innlagt på sykehus i Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital og Konya Training and Research Hospital Allmennkirurgisk klinikk for kolecystektomi operasjon vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper. I den første gruppen skal det brukes et 10 mm teleskop, og i den andre gruppen skal det brukes et 5 mm teleskop. Pasientene vil bli fulgt opp i totalt 3 år i 6-månedersperioder for utvikling av trokarstedsbrokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk gallestein over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med abdominal kirurgi,
- Åpen kolecystektomi,
- Pasienter som utvikler kolecystektomikomplikasjoner,
- De med dekompensert systemisk sykdom,
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mm trokargruppe
Det var planlagt en studie med 107 pasienter for å sammenligne utviklingen av brokk på trokarstedet.
|
Komparativ studie for å undersøke effekten av småskala trokarbruk på utviklingen av trokarstedsbrokk ved laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Sham-komparator: 10 mm trokargruppe
Det var planlagt en studie med 107 pasienter for å sammenligne utviklingen av brokk på trokarstedet.
|
Komparativ studie for å undersøke effekten av småskala trokarbruk på utviklingen av trokarstedsbrokk ved laparoskopisk kolecystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheten av mennesker som utvikler brokk på trokarstedet
Tidsramme: Det er planlagt tre år fra ferdigstillelse av operasjonene.
|
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå en fysisk undersøkelse hvert halvår postoperativt.
De med mistanke om klinisk brokk vil bli evaluert ved ultralyd.
Hvorvidt Trokar-stedet brokk har utviklet seg vil bli registrert i studieregistreringsskjemaene.
Ved utgangen av det tredje året vil kontrollene være ferdige, og studiet avsluttes.
|
Det er planlagt tre år fra ferdigstillelse av operasjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Konya TRH General Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .