L'uso di un telescopio da 5 mm nella colecistectomia laparoscopica riduce l'incidenza dell'ernia del sito del trocar?
24 agosto 2023 aggiornato da: Alpaslan Şahin, Konya Meram State Hospital
L'uso di un telescopio da 5 mm nella colecistectomia laparoscopica riduce l'incidenza dell'ernia del sito del trocar? Studio randomizzato prospettico multicentrico
Il telescopio da 10 mm è generalmente utilizzato nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica.
L'uso di un telescopio da 10 mm, sebbene raro, provoca lo sviluppo di un'ernia in sede di trocar.
Gli investigatori pensavano che l'incidenza dell'ernia del sito del trocar sarebbe diminuita utilizzando un trocar da 5 mm e gli investigatori hanno pianificato uno studio.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il telescopio da 10 mm è generalmente utilizzato nella chirurgia della colecistectomia laparoscopica. L'uso di un telescopio da 10 mm, sebbene raro, provoca lo sviluppo di un'ernia in sede di trocar. I ricercatori pensavano che l'incidenza dell'ernia del sito del trocar sarebbe diminuita utilizzando un trocar da 5 mm e i ricercatori hanno pianificato uno studio.
Laparoscopica elettiva con diagnosi di colelitiasi sintomatica I pazienti ricoverati presso l'ospedale di formazione e ricerca Recep Tayyip Erdoğan di Mogadiscio-Somalia e la clinica di chirurgia generale dell'ospedale di formazione e ricerca di Konya per l'operazione di colecistectomia saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi. Nel primo gruppo verrà utilizzato un telescopio da 10 mm e nel secondo gruppo verrà utilizzato un telescopio da 5 mm. I pazienti saranno seguiti per un totale di 3 anni in periodi di 6 mesi per lo sviluppo dell'ernia del sito del trocar.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42090
- Konya Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con calcoli biliari sintomatici di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di chirurgia addominale,
- colecistectomia aperta,
- Pazienti che sviluppano complicanze da colecistectomia,
- Quelli con malattia sistemica scompensata,
- Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo trocar da 5 mm
È stato pianificato uno studio con 107 pazienti per confrontare lo sviluppo dell'ernia in sede di trocar.
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Studio comparativo per studiare l'effetto dell'uso di trocar su piccola scala sullo sviluppo dell'ernia del sito del trocar nella colecistectomia laparoscopica
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Comparatore fittizio: Gruppo trocar da 10 mm
È stato pianificato uno studio con 107 pazienti per confrontare lo sviluppo dell'ernia in sede di trocar.
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Studio comparativo per studiare l'effetto dell'uso di trocar su piccola scala sullo sviluppo dell'ernia del sito del trocar nella colecistectomia laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di persone che sviluppano l'ernia del sito del trequarti
Lasso di tempo: Tre anni sono stati progettati dal completamento delle operazioni.
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I pazienti in entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame fisico ogni sei mesi dopo l'intervento.
Quelli con sospetta ernia clinica saranno valutati mediante ecografia.
Se l'ernia del sito di Trokar si è sviluppata sarà registrata nei moduli di registrazione dello studio.
Alla fine del terzo anno, i controlli saranno completati e lo studio sarà terminato.
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Tre anni sono stati progettati dal completamento delle operazioni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: alpaslan şahin, md, general surgeon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Konya TRH General Surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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