- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04279223
Vermindert het gebruik van een telescoop van 5 mm bij laparoscopische cholecystectomie de incidentie van een hernia op de trocartplaats?
Vermindert het gebruik van een telescoop van 5 mm bij laparoscopische cholecystectomie de incidentie van een hernia op de trocartplaats? Multicentrische prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
10 mm telescoop wordt over het algemeen gebruikt bij laparoscopische cholecystectomiechirurgie. Het gebruik van een telescoop van 10 mm, hoewel zeldzaam, veroorzaakt de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats. Onderzoekers dachten dat de incidentie van hernia op de trocartplaats zou afnemen door een trocart van 5 mm te gebruiken, en onderzoekers planden een onderzoek.
Electieve laparoscopische met een diagnose van symptomatische cholelithiasis Patiënten opgenomen in het ziekenhuis in Mogadishu-Somalië Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital en Konya Training and Research Hospital General Surgery clinic voor cholecystectomie-operatie zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd in twee groepen. In de eerste groep wordt een 10 mm telescoop gebruikt en in de tweede groep een 5 mm telescoop. Patiënten zullen gedurende in totaal 3 jaar in perioden van 6 maanden worden gevolgd voor de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische galstenen ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van buikoperaties,
- Open cholecystectomie,
- Patiënten die cholecystectomiecomplicaties ontwikkelen,
- Degenen met gedecompenseerde systemische ziekte,
- Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 5 mm trocartgroep
Een studie met 107 patiënten was gepland om de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats te vergelijken.
|
Vergelijkende studie naar het effect van kleinschalig trocartgebruik op de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats bij laparoscopische cholecystectomie
|
|
Sham-vergelijker: 10 mm trocartgroep
Een studie met 107 patiënten was gepland om de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats te vergelijken.
|
Vergelijkende studie naar het effect van kleinschalig trocartgebruik op de ontwikkeling van een hernia op de trocartplaats bij laparoscopische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mensen dat een hernia op de trocartplaats ontwikkelt
Tijdsspanne: Drie jaar is ontworpen vanaf de voltooiing van de operaties.
|
Patiënten in beide groepen ondergaan postoperatief elke zes maanden een lichamelijk onderzoek.
Degenen met vermoedelijke klinische hernia zullen worden geëvalueerd door middel van echografie.
Of er een hernia op de plaats van Trokar is ontstaan, wordt vastgelegd in de onderzoeksregistratieformulieren.
Aan het eind van het derde jaar zijn de controles afgerond en wordt de studie beëindigd.
|
Drie jaar is ontworpen vanaf de voltooiing van de operaties.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Konya TRH General Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .