- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279223
Minskar användningen av ett 5 mm-teleskop vid laparoskopisk kolecystektomi förekomsten av trokarbråck?
Minskar användningen av ett 5 mm-teleskop vid laparoskopisk kolecystektomi förekomsten av trokarbråck? Multicentrisk prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
10 mm teleskop används vanligtvis vid laparoskopisk kolecystektomi. Användningen av ett 10 mm teleskop, även om det är sällsynt, orsakar utvecklingen av ett trokarbråck. Utredarna trodde att förekomsten av trokarbråck skulle minska genom att använda en 5 mm trokar, och utredarna planerade en studie.
Elektiv laparoskopi med diagnosen symtomatisk kolelitiasis Patienter inlagda på sjukhus i Mogadishu-Somalia Recep Tayyip Erdoğan Training and Research Hospital och Konya Training and Research Hospital Allmänkirurgisk klinik för kolecystektomi kommer att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. I den första gruppen kommer ett 10 mm teleskop att användas och i den andra gruppen kommer ett 5 mm teleskop att användas. Patienterna kommer att följas upp under totalt 3 år i 6-månadersperioder för utveckling av trokarbråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon, 42090
- Konya Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med symtomatiska gallstenar över 18 år
Exklusions kriterier:
- De med en historia av bukkirurgi,
- Öppen kolecystektomi,
- Patienter som utvecklar kolecystektomikomplikationer,
- De med dekompenserad systemisk sjukdom,
- Patienter som inte vill delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mm trokargrupp
En studie med 107 patienter planerades för att jämföra utvecklingen av troakarbråck.
|
Jämförande studie för att undersöka effekten av småskalig trokaranvändning på utvecklingen av troakarbråck vid laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Sham Comparator: 10 mm trokargrupp
En studie med 107 patienter planerades för att jämföra utvecklingen av troakarbråck.
|
Jämförande studie för att undersöka effekten av småskalig trokaranvändning på utvecklingen av troakarbråck vid laparoskopisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av personer som utvecklar trokarbråck
Tidsram: Tre år har planerats från det att verksamheten avslutats.
|
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå en fysisk undersökning var sjätte månad postoperativt.
De med misstänkt kliniskt bråck kommer att utvärderas med ultraljud.
Huruvida Trokar-platsen har utvecklats kommer att registreras i studieregistreringsformulären.
I slutet av det tredje året kommer kontrollerna att slutföras och studien avslutas.
|
Tre år har planerats från det att verksamheten avslutats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: alpaslan şahin, md, general surgeon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chatzimavroudis G, Papaziogas B, Galanis I, Koutelidakis I, Atmatzidis S, Evangelatos P, Voloudakis N, Ananiadis A, Doundis A, Christoforidis E. Trocar site hernia following laparoscopic cholecystectomy: a 10-year single center experience. Hernia. 2017 Dec;21(6):925-932. doi: 10.1007/s10029-017-1699-3. Epub 2017 Oct 25.
- Casaccia M, Papadia FS, Palombo D, Di Domenico S, Sormani MP, Batistotti P, Mascherini M, De Cian F. Single-Port Versus Conventional Laparoscopic Cholecystectomy: Better Cosmesis at the Price of an Increased Incisional Hernia Rate? J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2019 Sep;29(9):1163-1167. doi: 10.1089/lap.2019.0374. Epub 2019 Jul 2.
- Hoyuela C, Juvany M, Guillaumes S, Ardid J, Trias M, Bachero I, Martrat A. Long-term incisional hernia rate after single-incision laparoscopic cholecystectomy is significantly higher than that after standard three-port laparoscopy: a cohort study. Hernia. 2019 Dec;23(6):1205-1213. doi: 10.1007/s10029-019-01969-x. Epub 2019 May 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Konya TRH General Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .