- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280198
Studie Play With Me
Využití pozitivních interakcí mezi rodiči a dětmi jako alternativního posilovače k podpoře zdravějšího stravování u malých dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Moderní prostředí podporuje obezitu se snadným přístupem k chutným, energeticky bohatým potravinám a atraktivním sedavým činnostem. Navzdory tomuto zastřešujícímu prostředí jsou někteří jedinci schopni udržet si normální hmotnostní stav, což naznačuje, že existují individuální rozdíly v náchylnosti k prostředím podporujícím obezitu. RRV potravin zachycuje individuální rozdíly v motivaci k jídlu měřením toho, jak tvrdě budou jednotlivci pracovat na přístupu k jídlu oproti jiným aktivitám, a ukázalo se, že předpovídá výsledky hmotnosti u kojenců, dětí a dospělých. V pilotní studii s kojenci Kong, Eiden, Epstein a kol. prokázali podporu pro tuto hypotézu, protože poskytování přístupu ke skupinovým hudebním lekcím kojencům a rodičům zvýšilo posilující hodnoty hudby dětí ve srovnání s jídlem. Ve srovnání s jinými věkovými skupinami bylo provedeno méně výzkumů RRV potravin u předškolních dětí. Zaplnit tuto mezeru v literatuře je důležité, protože předškolní období je obdobím drastických přechodů, včetně rozsáhlého poznávání potravinových preferencí a zvyků. Studie také ukázaly, že obezita během dospívání je pravděpodobnější u dětí, které mají nadváhu již ve věku 5 let, což dále zdůrazňuje význam inovativních přístupů k prevenci dětské obezity před vstupem do školy.
V navrhované studii se snažíme spojit literaturu o posilování potravin a literaturu o rodičovských intervencích v raném dětství podporou pozitivních a odměňujících interakcí mezi rodiči a dítětem jako nového alternativního posilovače pro snížení RRV potravy. Pozitivní rodičovství lze definovat jako citlivé, vnímavé rodičovství, kde jsou reakce rodičů vhodné a závislé na podnětech a vývojové úrovni dítěte. Tento styl rodičovství v raném věku je spojen s pozitivními kognitivními a socio-emocionálními výsledky v dospívání i mimo něj. Cílem této studie je posoudit počáteční účinnost současné rodičovské intervence a také její proveditelnost. Tato studie připraví půdu pro budoucí testování účinků této intervence na RRV potravin a další pozitivní vývojové a zdravotní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má 4-5 let
- Rodič/opatrovník je starší 18 let
- Dítěti není diagnostikován vážný fyzický nebo duševní zdravotní stav, který by účast vylučoval
- Alespoň jeden z rodičů/opatrovníků dítěte má nadváhu/obezitu na základě vlastní výšky a hmotnosti. To má usnadnit nábor dětí s rizikem obezity, s ohledem na zastřešující cíle tohoto výzkumu.
- Rodič a dítě mluví anglicky
Kritéria vyloučení:
- Dítě je mimo věkové rozmezí 4-5 let
- U dítěte je diagnostikován vážný fyzický nebo duševní zdravotní stav, který brání účasti
- Rodič/opatrovník
- Žádný z rodičů/zákonných zástupců dítěte nemá nadváhu/obezitu na základě vlastní výšky a hmotnosti
- Rodič nebo dítě nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Bez zásahu: Skupina 1 - Kontrola
Účastníci absolvují tři laboratorní návštěvy: výchozí 1, základní 2 a post-test.
Ve výchozím stavu 2 a po testu se měří primární výsledek RRV dítěte vs. interakce rodiče a dítěte.
Mezi další měřítka patří výška a váha dítěte, seberegulace dítěte a rodičovství v kontextu úkolu interakce rodič-dítě.
Účastníci v kontrolní skupině nebudou během 4týdenní intervenční fáze (která probíhá mezi základní linií 2 a návštěvami po testu) přiděleni k dokončení jakýchkoli intervenčních aktivit; každý týden však obdrží kontakty od člena laboratoře ve formě elektronických upomínek (tj.
texty), které jim připomenou jejich nadcházející návštěvu laboratoře po testu a po vyhodnocení po testu obdrží nějaké intervenční materiály.
|
|
|
Experimentální: Experimentální: Skupina 2 - Intervence
Účastníci absolvují stejné tři laboratorní návštěvy jako kontrolní skupina.
Intervenční skupina se také zúčastní 4týdenní intervence, která spočívá v tom, že rodič sleduje krátká týdenní rodičovská videa z online Triple P Parenting Program a dokončuje interaktivní aktivity rodiče a dítěte z boxů aktivit vytvořených naší laboratoří (~60 minut interaktivního aktivity/týden).
Účastníci využijí své boxy aktivit k procvičení konkrétních rodičovských dovedností z týdenního rodičovského videa.
V průběhu intervenční fáze budou účastníci dostávat pravidelné textové zprávy, které jim připomenou aktivity týdne a položí několik otázek ohledně zapojení do studijních aktivit za posledních 24 hodin.
Intervenční skupina také dokončí výstupní rozhovor o intervenci po hodnocení po testu, aby poskytla náhled na věrnost a přijatelnost.
|
Čtyři videoklipy z online programu Triple P Parenting budou použity k propagaci konkrétních pozitivních rodičovských praktik.
V rámci boxů aktivit poskytovaných rodinám se budou konat zhruba 4 plánované aktivity týdně.
Aktivity budou kontextem, ve kterém lze praktikovat pozitivní rodičovské chování.
Každá aktivita zabere asi 15 minut.
Rodiny si mohou každý týden vybrat, zda chtějí, aby jejich rodičovská praxe byla součástí čtenářských aktivit, procházek v přírodě/aktivních her nebo umění a řemesel.
Ke každé aktivitě budou přiloženy pokyny, včetně výzev, které rodičům umožní uplatnit poznatky z rodičovského videa z daného týdne a umožnit, aby interakce byly vedeny dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní posilující hodnota jídla pro dítě versus interakce mezi rodičem a dítětem
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
6. týden (po testu)
|
|
Změna v relativní posilující hodnotě jídla u dítěte oproti interakci mezi rodiči a dítětem
Časové okno: 2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
|
Maximální rozvrh dítěte dosažen pro jídlo (posílení jídla)
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
6. týden (po testu)
|
|
Změna v maximálním rozvrhu dosaženého dítěte pro jídlo (posílení jídla)
Časové okno: 2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
|
Dosaženo maximálního plánu dítěte pro interakci rodič-dítě
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
6. týden (po testu)
|
|
Změna maximálního plánu dítěte dosaženého pro interakci rodiče-dítě
Časové okno: 2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
Počítačový úkol RRV, kde si dítě může vydělat porce svačiny a/nebo čas na činnost dle výběru s rodičem
|
2. týden (základní), 6. týden (po testu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozorování vřelého a citlivého rodičovství
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Kódováno z interakce mezi rodičem a dítětem pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale.
Skóre bude složeno z následujících škál podle práce Eidena a kolegů: pozitivní posílení, povzbuzuje nezávislost, citlivé dítě, pozitivní nálada, vřelost/podpora, prosociální, komunikace, odezva posluchače, kvalita vztahu, reakce hodnotitele.
Budeme také zkoumat vztahy mezi škálami, abychom prozkoumali, zda je kompozit vhodný.
Rozsah: 1-9, 9 = vřelejší/citlivější rodičovství
|
6. týden (po testu)
|
|
Pozorování prosociálního chování dítěte
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Kódováno z interakce mezi rodičem a dítětem pomocí Iowa Family Interaction Rating Scale.
Měřítko: prosociální chování dítěte.
Rozsah: 1-9, 9=více prosociálního chování
|
6. týden (po testu)
|
|
Rodičem uváděná výchova ve výchově
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník.
Rozsah: 1-5, 5=více péče
|
6. týden (po testu)
|
|
Struktura v rodičovství uváděná rodiči
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník.
Rozsah: 1-5, 5=více struktury
|
6. týden (po testu)
|
|
Rodičem uváděná výchova ve výchově
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník.
Rozsah: 1-5, 5=více péče
|
10. týden (navazující)
|
|
Struktura v rodičovství uváděná rodiči
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Komplexní všeobecný rodičovský dotazník.
Rozsah: 1-5, 5=více struktury
|
10. týden (navazující)
|
|
Rodičovská účinnost rodičovství
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Rodičovský dotazník o smyslu kompetence.
Rozsah: 1-6, 6=vyšší účinnost
|
6. týden (po testu)
|
|
Rodičovská účinnost rodičovství
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Rodičovský dotazník o smyslu kompetence.
Rozsah: 1-6, 6=vyšší účinnost
|
10. týden (navazující)
|
|
Rodičovská spokojenost s rodiči
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Rodičovský dotazník o smyslu kompetence.
Rozsah: 1-6, 6=větší spokojenost
|
6. týden (po testu)
|
|
Rodičovská spokojenost s rodiči
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Rodičovský dotazník o smyslu kompetence.
Rozsah: 1-6, 6=větší spokojenost
|
10. týden (navazující)
|
|
Dětská seberegulace
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Hlava Prsty Kolena Ramena Úkol
|
6. týden (po testu)
|
|
Celkové poruchy chování dítěte
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-40, 40=více obtížností
|
6. týden (po testu)
|
|
Celkové poruchy chování dítěte
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-40, 40=více obtížností
|
10. týden (navazující)
|
|
Prosociální chování dítěte
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-10, 10=více prosociální chování
|
6. týden (po testu)
|
|
Prosociální chování dítěte
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-10, 10=více prosociální chování
|
10. týden (navazující)
|
|
Problémy s dětskými vrstevnickými vztahy
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-10, 10=více problémů s vrstevníky
|
6. týden (po testu)
|
|
Problémy s dětskými vrstevnickými vztahy
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Dotazník silných stránek a obtíží.
Rozsah=0-10, 10=více problémů s vrstevníky
|
10. týden (navazující)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Týden 2-5
|
Denní textové zprávy (pouze intervenční skupina)
|
Týden 2-5
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Týden 2-5
|
Denní textové zprávy (pouze intervenční skupina)
|
Týden 2-5
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6. týden (po testu)
|
Výstupní pohovor (pouze intervenční skupina)
|
6. týden (po testu)
|
|
Použití a přijatelnost intervence
Časové okno: 10. týden (navazující)
|
Rodičovský dotazník
|
10. týden (navazující)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00004200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko
Klinické studie na Triple P rodičovská videa
-
University of OxfordDokončenoRodičovství | Poruchy chování dětíSpojené království
-
Case Comprehensive Cancer CenterUkončenoAny Cancer DiagnosisSpojené státy