- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04280198
Die Play-With-Me-Studie
Verwendung positiver Eltern-Kind-Interaktionen als alternativer Verstärker zur Förderung einer gesünderen Ernährung bei kleinen Kindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die moderne Umgebung fördert Fettleibigkeit, mit leichtem Zugang zu wohlschmeckenden, energiereichen Lebensmitteln und attraktiven sitzenden Aktivitäten. Trotz dieser übergreifenden Umgebung sind einige Personen in der Lage, ein normales Gewicht zu halten, was darauf hindeutet, dass es individuelle Unterschiede in der Anfälligkeit für Adipositas-fördernde Umgebungen gibt. Die RRV von Nahrungsmitteln erfasst individuelle Unterschiede in der Motivation zum Essen, indem sie misst, wie hart Einzelpersonen für den Zugang zu Nahrungsmitteln im Vergleich zu anderen Aktivitäten arbeiten werden, und es hat sich gezeigt, dass sie Gewichtsergebnisse bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen vorhersagt. In einer Pilotstudie mit Säuglingen haben Kong, Eiden, Epstein et al. zeigten Unterstützung für diese Hypothese, da die Bereitstellung von Zugang zu Gruppenmusikunterricht für Säuglinge und Eltern den verstärkenden Wert von Musik für Säuglinge im Vergleich zu Nahrung erhöhte. Im Vergleich zu anderen Altersgruppen wurde die RRV von Lebensmitteln bei Vorschulkindern weniger untersucht. Es ist wichtig, diese Lücke in der Literatur zu füllen, da die Vorschulzeit eine Zeit drastischer Übergänge ist, einschließlich eines umfassenden Lernens von Ernährungspräferenzen und -gewohnheiten. Studien haben auch gezeigt, dass Adipositas im Jugendalter eher bei Kindern auftritt, die bereits im Alter von 5 Jahren übergewichtig sind, was die Bedeutung innovativer Ansätze zur Prävention von Adipositas bei Kindern vor dem Schuleintritt weiter unterstreicht.
In der vorgeschlagenen Studie wollen wir die Literatur zur Nahrungsverstärkung und die Literatur zu elterlichen Interventionen in der frühen Kindheit zusammenbringen, indem wir positive, belohnende Eltern-Kind-Interaktionen als neuartigen alternativen Verstärker zur Verringerung des RRV von Nahrungsmitteln fördern. Positive Erziehung kann als sensible, reaktionsfähige Erziehung definiert werden, bei der die Reaktionen der Eltern angemessen und abhängig von den Hinweisen und dem Entwicklungsstand des Kindes sind. Dieser frühkindliche Erziehungsstil wurde mit positiven kognitiven und sozio-emotionalen Ergebnissen in der Adoleszenz und darüber hinaus in Verbindung gebracht. Der Schwerpunkt der vorliegenden Studie liegt auf der Bewertung der anfänglichen Wirksamkeit der vorliegenden Elternintervention sowie ihrer Durchführbarkeit. Diese Studie wird den Weg für zukünftige Tests der Auswirkungen dieser Intervention auf die RRV von Lebensmitteln und andere positive Entwicklungs- und Gesundheitsergebnisse ebnen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind ist 4-5 Jahre alt
- Elternteil/Erziehungsberechtigter ist 18 Jahre oder älter
- Bei dem Kind wurde kein schwerwiegender körperlicher oder geistiger Gesundheitszustand diagnostiziert, der die Teilnahme ausschließt
- Mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter des Kindes ist übergewichtig/fettleibig, basierend auf der eigenen Angabe von Größe und Gewicht. Dies soll angesichts der übergeordneten Ziele dieser Forschung die Rekrutierung von Kindern mit einem Risiko für Fettleibigkeit erleichtern.
- Elternteil und Kind sprechen Englisch
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist außerhalb der Altersspanne von 4-5 Jahren
- Bei dem Kind wird ein schwerwiegender körperlicher oder psychischer Gesundheitszustand diagnostiziert, der die Teilnahme ausschließt
- Erziehungsberechtigter
- Keiner der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes übergewichtig/fettleibig, basierend auf der selbstberichteten Größe und dem Gewicht
- Elternteil oder Kind sprechen kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kein Eingriff: Gruppe 1 – Kontrolle
Die Teilnehmer nehmen an drei Laborbesuchen teil: Baseline 1, Baseline 2 und Post-Test.
Bei Baseline 2 und nach dem Test wird das primäre Ergebnis der Kind-RRV der Ernährung gegenüber der Eltern-Kind-Interaktion gemessen.
Andere Maßnahmen umfassen die Größe und das Gewicht des Kindes, die Selbstregulierung des Kindes und die Erziehung im Kontext einer Eltern-Kind-Interaktionsaufgabe.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden während der 4-wöchigen Interventionsphase (die zwischen Baseline 2 und den Besuchen nach dem Test stattfindet) nicht mit der Durchführung von Interventionsaktivitäten beauftragt. Sie erhalten jedoch jede Woche Kontakte von einem Mitglied des Labors in Form von elektronischen Erinnerungen (d. h.
Texte), um sie an ihren bevorstehenden Labortermin nach dem Test zu erinnern, und erhalten nach der Bewertung nach dem Test einige Interventionsmaterialien.
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Experimental: Experimentell: Gruppe 2 – Intervention
Die Teilnehmer nehmen an den gleichen drei Laborbesuchen wie die Kontrollgruppe teil.
Die Interventionsgruppe wird auch an einer 4-wöchigen Intervention teilnehmen, die darin besteht, dass sich die Eltern wöchentlich kurze Elternvideos aus dem Online-Triple-P-Elternprogramm ansehen und interaktive Eltern-Kind-Aktivitäten aus Aktivitätsboxen absolvieren, die von unserem Labor erstellt wurden (ca Aktivitäten/Woche).
Die Teilnehmer werden ihre Aktivitätsboxen verwenden, um spezifische Erziehungsfähigkeiten aus dem Erziehungsvideo der Woche zu üben.
Während der Interventionsphase erhalten die Teilnehmer regelmäßige Textnachrichten, um sie an die Aktivitäten der Woche zu erinnern und mehrere Fragen zur Beteiligung an Studienaktivitäten in den letzten 24 Stunden zu stellen.
Die Interventionsgruppe führt nach der Post-Test-Bewertung auch ein Abschlussinterview über die Intervention durch, um Einblicke in die Treue und Akzeptanz zu erhalten.
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Vier Videoclips aus dem Online-Programm Triple P Parenting werden verwendet, um spezifische positive Erziehungspraktiken zu fördern.
Es werden etwa 4 geplante Aktivitäten pro Woche in Aktivitätsboxen für Familien angeboten.
Die Aktivitäten werden ein Kontext sein, in dem das positive Erziehungsverhalten geübt werden kann.
Jede Aktivität dauert etwa 15 Minuten.
Familien können jede Woche auswählen, ob sie möchten, dass ihre Erziehungspraxis in Leseaktivitäten, Spaziergänge in der Natur/aktive Spiele oder Kunst und Handwerk eingebettet wird.
In jeder Aktivität sind Anweisungen enthalten, einschließlich Aufforderungen, den Eltern zu ermöglichen, die Erkenntnisse aus dem Elternvideo dieser Woche anzuwenden und Interaktionen von Kindern leiten zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relativer verstärkender Wert der Nahrung für das Kind im Vergleich zur Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
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Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
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Woche 6 (Nachtest)
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Veränderung des relativen verstärkenden Werts von Nahrung gegenüber Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
|
Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
|
Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
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Maximaler Zeitplan des Kindes für Lebensmittel erreicht (Nahrungsverstärkung)
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
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Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
|
Woche 6 (Nachtest)
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Änderung des maximalen Zeitplans des Kindes für Lebensmittel erreicht (Nahrungsverstärkung)
Zeitfenster: Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
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Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
|
Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
|
Der maximale Zeitplan des Kindes für die Eltern-Kind-Interaktion wurde erreicht
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Änderung des maximalen Zeitplans des Kindes für Eltern-Kind-Interaktion erreicht
Zeitfenster: Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
|
Computerbasierte RRV-Aufgabe, bei der das Kind Portionen von Snacks und/oder Zeit für eine Aktivität seiner Wahl mit den Eltern verdienen kann
|
Woche 2 (Baseline), Woche 6 (Post-Test)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beobachtungen warmer und sensibler Erziehung
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
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Codiert aus der Eltern-Kind-Interaktion unter Verwendung der Iowa Family Interaction Rating Scales.
Die Punktzahl wird aus den folgenden Skalen nach der Arbeit von Eiden und Kollegen zusammengesetzt sein: positive Verstärkung, fördert die Unabhängigkeit, sensibel, kindzentriert, positive Stimmung, Wärme/Unterstützung, prosozial, Kommunikation, Reaktion des Zuhörers, Beziehungsqualität, Reaktion des Bewerters.
Wir werden auch die Beziehungen zwischen den Skalen untersuchen, um zu prüfen, ob die Zusammensetzung angemessen ist.
Bereich: 1-9, 9 = mehr Wärme/einfühlsame Erziehung
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Woche 6 (Nachtest)
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Beobachtungen des prosozialen Verhaltens von Kindern
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
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Codiert aus der Eltern-Kind-Interaktion unter Verwendung der Iowa Family Interaction Rating Scales.
Skala: prosoziales Verhalten des Kindes.
Bereich: 1-9, 9 = prosozialeres Verhalten
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Woche 6 (Nachtest)
|
Von Eltern berichtete Fürsorge in der Elternschaft
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
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Umfassender allgemeiner Erziehungsfragebogen.
Bereich: 1-5, 5 = mehr Fürsorge
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Woche 6 (Nachtest)
|
Elternberichtete Struktur in der Erziehung
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Umfassender allgemeiner Erziehungsfragebogen.
Bereich: 1-5, 5=mehr Struktur
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Woche 6 (Nachtest)
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Von Eltern berichtete Fürsorge in der Elternschaft
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Umfassender allgemeiner Erziehungsfragebogen.
Bereich: 1-5, 5 = mehr Fürsorge
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Elternberichtete Struktur in der Erziehung
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Umfassender allgemeiner Erziehungsfragebogen.
Bereich: 1-5, 5=mehr Struktur
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Von Eltern berichtete elterliche Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern.
Bereich: 1-6, 6 = mehr Wirksamkeit
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Von Eltern berichtete elterliche Wirksamkeit
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern.
Bereich: 1-6, 6 = mehr Wirksamkeit
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Von Eltern berichtete Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern.
Bereich: 1-6, 6 = mehr Zufriedenheit
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Von Eltern berichtete Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Fragebogen zum Kompetenzgefühl der Eltern.
Bereich: 1-6, 6 = mehr Zufriedenheit
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Selbstregulierung des Kindes
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Kopf-Zehen-Knie-Schulter-Aufgabe
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Woche 6 (Nachtest)
|
Totale Verhaltensschwierigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich = 0-40, 40 = mehr Schwierigkeiten
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Allgemeine Verhaltensschwierigkeiten des Kindes
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich = 0-40, 40 = mehr Schwierigkeiten
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Prosoziales Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich=0-10, 10=mehr prosoziales Verhalten
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Prosoziales Verhalten von Kindern
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich=0-10, 10=mehr prosoziales Verhalten
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Probleme in der Beziehung zwischen Kindern und Gleichaltrigen
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich = 0-10, 10 = mehr Peer-Probleme
|
Woche 6 (Nachtest)
|
Probleme in der Beziehung zwischen Kindern und Gleichaltrigen
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
|
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten.
Bereich = 0-10, 10 = mehr Peer-Probleme
|
Woche 10 (Nachsorge)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventions-Compliance
Zeitfenster: Woche 2-5
|
Tägliche SMS (nur Interventionsgruppe)
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Woche 2-5
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Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 2-5
|
Tägliche SMS (nur Interventionsgruppe)
|
Woche 2-5
|
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Woche 6 (Nachtest)
|
Exit-Interview (nur Interventionsgruppe)
|
Woche 6 (Nachtest)
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Einsatz und Akzeptanz von Interventionen
Zeitfenster: Woche 10 (Nachsorge)
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Elternfragebogen
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Woche 10 (Nachsorge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00004200
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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