- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04280198
Lek med meg-studien
Bruk av positive foreldre-barn-interaksjoner som en alternativ forsterker for å fremme sunnere spising blant små barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det moderne miljøet er fedmefremmende, med lett tilgang til velsmakende, energirike matvarer og tiltalende stillesittende aktiviteter. Til tross for dette overordnede miljøet er noen individer i stand til å opprettholde en normal vektstatus, noe som tyder på at det er individuelle forskjeller i mottakelighet for fedmefremmende miljøer. RRV for mat fanger individuelle forskjeller i motivasjonen for å spise ved å måle hvor hardt individer vil jobbe for tilgang til mat kontra andre aktiviteter, og det har vist seg å forutsi vektutfall blant spedbarn, barn og voksne. I en pilotstudie med spedbarn, Kong, Eiden, Epstein, et al. demonstrerte støtte for denne hypotesen som å gi spedbarn og foreldre tilgang til gruppemusikkklasser økte spedbarns forsterkende verdier av musikk i forhold til mat. Sammenlignet med andre aldersgrupper er det utført mindre forskning på RRV av mat hos førskolebarn. Å fylle dette gapet i litteraturen er viktig, siden førskoleperioden er en periode med drastiske overganger, inkludert omfattende læring av matpreferanser og -vaner. Studier har også vist at fedme i ungdomsårene er mer sannsynlig blant barn som allerede er overvektige ved 5-årsalderen, noe som ytterligere understreker viktigheten av innovative tilnærminger til forebygging av fedme hos barn før de begynner på skolen.
I den foreslåtte studien tar vi sikte på å samle litteraturen om matforsterkning og litteraturen om foreldreintervensjoner i tidlig barndom ved å fremme positive, givende foreldre-barn-interaksjoner som en ny alternativ forsterker for å redusere RRV av mat. Positivt foreldreskap kan defineres som sensitivt, responsivt foreldreskap, der foreldrenes reaksjoner er passende for og avhengig av barnets signaler og utviklingsnivå. Denne oppdragelsesstilen tidlig i livet har vært knyttet til positive kognitive og sosio-emosjonelle utfall i ungdomsårene og utover. Fokuset for denne studien er å vurdere den første effekten av den nåværende foreldreintervensjonen, så vel som dens gjennomførbarhet. Denne studien vil bane vei for fremtidig testing av denne intervensjonens effekter på RRV av mat og andre positive utviklings- og helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er 4-5 år
- Foreldre/foresatte er 18 år eller eldre
- Barn er ikke diagnostisert med en alvorlig fysisk eller psykisk helsetilstand som utelukker deltakelse
- Minst en av barnets foreldre/foresatte er overvektig/fedme ut fra egenrapportert høyde og vekt. Dette er ment å lette rekrutteringen av barn med risiko for fedme, gitt de overordnede målene for denne forskningen.
- Foreldre og barn snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er utenfor aldersgruppen 4-5 år
- Barn er diagnostisert med en alvorlig fysisk eller psykisk helsetilstand som utelukker deltakelse
- Foreldre/foresatte
- Ingen av barnets foreldre/foresatte er overvektige/fedme basert på egenrapportert høyde og vekt
- Foreldre eller barn som ikke snakker engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep: Gruppe 1 - Kontroll
Deltakerne vil delta på tre laboratoriebesøk: baseline 1, baseline 2 og post-test.
Ved baseline 2 og post-test måles det primære resultatet av barns RRV av mat vs. foreldrebarnsinteraksjon.
Andre mål inkluderer barnets høyde og vekt, barnets selvregulering og foreldreskap i sammenheng med en interaksjonsoppgave mellom foreldre og barn.
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke bli tildelt noen intervensjonsaktiviteter i løpet av den 4-ukers intervensjonsfasen (som finner sted mellom baseline 2 og post-testbesøk); de vil imidlertid motta kontakter fra et medlem av laboratoriet hver uke i form av elektroniske påminnelser (dvs.
tekster) for å minne dem om deres kommende laboratorieavtale etter test og vil motta noe intervensjonsmateriell etter vurderingen etter test.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe 2 - Intervensjon
Deltakerne vil delta på de samme tre laboratoriebesøkene som kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil også delta i en 4-ukers intervensjon, som består av at forelderen ser korte ukentlige foreldrevideoer fra det elektroniske Triple P Parenting Program og fullfører interaktive foreldre-barn-aktiviteter fra aktivitetsbokser laget av laboratoriet vårt (~60 min interaktiv aktiviteter/uke).
Deltakerne vil bruke aktivitetsboksene sine til å trene på spesifikke foreldreferdigheter fra ukens foreldrevideo.
Gjennom intervensjonsfasen vil deltakerne motta jevnlige tekstmeldinger for å minne dem om ukens aktiviteter og stille flere spørsmål om engasjement i studieaktiviteter det siste døgnet.
Intervensjonsgruppen vil også gjennomføre et exit-intervju om intervensjonen etter post-testvurderingen for å gi innsikt om troskap og akseptabilitet.
|
Fire videoklipp fra det elektroniske Triple P Parenting-programmet vil bli brukt til å fremme spesifikke positive foreldrepraksis.
Det vil være ca 4 planlagte aktiviteter per uke innenfor aktivitetsbokser gitt til familier.
Aktivitetene vil være en kontekst der den positive foreldreatferden kan praktiseres.
Hver aktivitet vil ta ca. 15 minutter.
Familier kan velge hver uke om de vil at foreldrepraksisen deres skal være integrert i leseaktiviteter, naturvandringer/aktive spill eller kunst og håndverk.
Instruksjoner vil bli inkludert med hver aktivitet, inkludert spørsmål om å la forelderen bruke læring fra den ukens foreldrevideo og for å tillate interaksjoner å bli ledet av barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns relative forsterkende verdi av mat versus samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Endring i barnets relative forsterkende verdi av mat versus foreldre-barn interaksjon
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
|
Barns maksimale tidsplan nådd for mat (matforsterkning)
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Endring i barnets maksimale tidsplan nådd for mat (matforsterkning)
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
|
Barnets maksimale tidsplan er nådd for samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Endring i barnets maksimale tidsplan nådd for samhandling mellom foreldre og barn
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
Databasert RRV-oppgave der barnet kan tjene porsjoner med snacks og/eller tid til å gjøre en valgfri aktivitet med foreldrene
|
Uke 2 (grunnlinje), uke 6 (etter-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observasjoner av varmt og sensitivt foreldreskap
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Kodet fra foreldre-barn-interaksjon ved hjelp av Iowa Family Interaction Rating Scales.
Poengsummen vil være en sammensetning av følgende skalaer, etter arbeid fra Eiden og kollegaer: positiv forsterkning, oppmuntrer til uavhengighet, sensitivt barnesentrert, positivt humør, varme/støtte, prososial, kommunikasjon, lytterrespons, relasjonskvalitet, vurderingsrespons.
Vi vil også undersøke sammenhenger mellom skalaene for å undersøke om kompositten er hensiktsmessig.
Rekkevidde: 1-9, 9=mer varme/sensitive foreldre
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Observasjoner av barns prososial atferd
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Kodet fra foreldre-barn-interaksjon ved hjelp av Iowa Family Interaction Rating Scales.
Skala: barns prososial atferd.
Område: 1-9, 9=mer prososial atferd
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Foreldrerapportert oppdragelse i foreldreskap
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema.
Område: 1-5, 5=mer omsorg
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Foreldrerapportert struktur i foreldrerollen
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema.
Område: 1-5, 5=mer struktur
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Foreldrerapportert oppdragelse i foreldreskap
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema.
Område: 1-5, 5=mer omsorg
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Foreldrerapportert struktur i foreldrerollen
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Omfattende generelt foreldrespørreskjema.
Område: 1-5, 5=mer struktur
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Foreldrerapportert foreldreskapseffekt
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Spørreskjema for foreldrefølelse.
Område: 1-6, 6=mer effekt
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Foreldrerapportert foreldreskapseffekt
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema for foreldrefølelse.
Område: 1-6, 6=mer effekt
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Foreldrerapportert foreldretilfredshet
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Spørreskjema for foreldrefølelse.
Område: 1-6, 6=mer tilfredshet
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Foreldrerapportert foreldretilfredshet
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema for foreldrefølelse.
Område: 1-6, 6=mer tilfredshet
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Barns selvregulering
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Hode Tær Knær Skuldre Oppgave
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Barns totale atferdsvansker
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-40, 40=flere vanskeligheter
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Barns generelle atferdsvansker
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-40, 40=flere vanskeligheter
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Barns prososial atferd
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-10, 10=mer prososial atferd
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Barns prososial atferd
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-10, 10=mer prososial atferd
|
Uke 10 (oppfølging)
|
|
Problemer med forhold til jevnaldrende barn
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-10, 10=flere problem med jevnaldrende
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Problemer med forhold til jevnaldrende barn
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema styrker og vanskeligheter.
Område=0-10, 10=flere problem med jevnaldrende
|
Uke 10 (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Uke 2-5
|
Daglige tekstmeldinger (kun intervensjonsgruppe)
|
Uke 2-5
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Uke 2-5
|
Daglige tekstmeldinger (kun intervensjonsgruppe)
|
Uke 2-5
|
|
Aksept av intervensjon
Tidsramme: Uke 6 (ettertest)
|
Avslutt intervju (kun intervensjonsgruppe)
|
Uke 6 (ettertest)
|
|
Intervensjonsbruk og akseptabilitet
Tidsramme: Uke 10 (oppfølging)
|
Spørreskjema for foreldre
|
Uke 10 (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004200
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .