- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04280198
L'étude Joue avec moi
Utilisation des interactions positives parent-enfant comme renforçateur alternatif pour promouvoir une alimentation plus saine chez les jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'environnement moderne favorise l'obésité, avec un accès facile à des aliments savoureux et riches en énergie et à des activités sédentaires attrayantes. Malgré cet environnement global, certaines personnes sont capables de maintenir un poids normal, ce qui suggère qu'il existe des différences individuelles dans la sensibilité aux environnements favorisant l'obésité. La RRV de la nourriture saisit les différences individuelles dans la motivation à manger en mesurant la force avec laquelle les individus travailleront pour accéder à la nourriture par rapport à d'autres activités, et il a été démontré qu'elle prédit les résultats en matière de poids chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Dans une étude pilote avec des nourrissons, Kong, Eiden, Epstein et al. ont démontré un soutien à cette hypothèse, car le fait de donner aux nourrissons et aux parents l'accès à des cours de musique en groupe augmentait les valeurs de renforcement de la musique chez les nourrissons par rapport à la nourriture. Comparativement à d'autres groupes d'âge, moins de recherches ont été menées sur la VRR des aliments chez les enfants d'âge préscolaire. Il est important de combler cette lacune dans la littérature, car la période préscolaire est une période de transitions drastiques, y compris un apprentissage approfondi des préférences et des habitudes alimentaires. Des études ont également montré que l'obésité pendant l'adolescence est plus probable chez les enfants qui sont déjà en surpoids à l'âge de 5 ans, soulignant davantage l'importance d'approches innovantes pour la prévention de l'obésité infantile avant l'entrée à l'école.
Dans l'étude proposée, nous visons à rassembler la littérature sur le renforcement alimentaire et la littérature sur les interventions parentales dans la petite enfance en promouvant des interactions parent-enfant positives et enrichissantes comme un nouveau renforçateur alternatif pour diminuer la RRV de la nourriture. La parentalité positive peut être définie comme une parentalité sensible et réactive, où les réponses des parents sont appropriées et dépendent des signaux et du niveau de développement de l'enfant. Ce style de parentalité au début de la vie a été lié à des résultats cognitifs et socio-émotionnels positifs à l'adolescence et au-delà. L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité initiale de l'intervention parentale actuelle, ainsi que sa faisabilité. Cette étude ouvrira la voie à de futurs tests des effets de cette intervention sur la RRV des aliments et d'autres résultats positifs sur le développement et la santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a 4-5 ans
- Le parent/tuteur a 18 ans ou plus
- L'enfant n'est pas diagnostiqué avec un problème de santé physique ou mental grave qui l'empêche de participer
- Au moins un des parents/tuteurs de l'enfant est en surpoids/obèse selon la taille et le poids autodéclarés. Cela vise à faciliter le recrutement d'enfants à risque d'obésité, compte tenu des objectifs généraux de cette recherche.
- Parent et enfant parlent anglais
Critère d'exclusion:
- L'enfant est en dehors de la tranche d'âge de 4-5 ans
- L'enfant est diagnostiqué avec un problème de santé physique ou mental grave qui l'empêche de participer
- Tuteur
- Aucun des parents/tuteurs légaux de l'enfant n'est en surpoids/obèse d'après la taille et le poids autodéclarés
- Parent ou enfant non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention : Groupe 1 - Contrôle
Les participants assisteront à trois visites de laboratoire : ligne de base 1, ligne de base 2 et post-test.
Au départ 2 et après le test, le critère de jugement principal de l'interaction enfant RRV de la nourriture vs. parent-enfant est mesuré.
D'autres mesures comprennent la taille et le poids de l'enfant, l'autorégulation de l'enfant et la parentalité dans le contexte d'une tâche d'interaction parent-enfant.
Les participants du groupe témoin ne seront affectés à aucune activité d'intervention pendant la phase d'intervention de 4 semaines (qui se déroule entre la ligne de base 2 et les visites post-test) ; cependant, ils recevront des contacts d'un membre du laboratoire chaque semaine sous forme de rappels électroniques (c.
textes) pour leur rappeler leur prochain rendez-vous de laboratoire post-test et recevront du matériel d'intervention après l'évaluation post-test.
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Expérimental: Expérimental : Groupe 2 - Intervention
Les participants participeront aux trois mêmes visites de laboratoire que le groupe témoin.
Le groupe d'intervention participera également à une intervention de 4 semaines, qui consiste pour le parent à regarder de brèves vidéos parentales hebdomadaires du programme Triple P Parenting en ligne et à effectuer des activités interactives parent-enfant à partir de boîtes d'activités créées par notre laboratoire (~ 60 min de activités/semaine).
Les participants utiliseront leurs boîtes d'activités pour pratiquer des compétences parentales spécifiques de la vidéo parentale de la semaine.
Tout au long de la phase d'intervention, les participants recevront des SMS réguliers pour leur rappeler les activités de la semaine et poser plusieurs questions sur l'engagement dans les activités d'étude au cours des dernières 24 heures.
Le groupe d'intervention effectuera également une entrevue de sortie sur l'intervention après l'évaluation post-test afin de fournir des informations sur la fidélité et l'acceptabilité.
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Quatre clips vidéo du programme en ligne Triple P Parenting seront utilisés pour promouvoir des pratiques parentales positives spécifiques.
Il y aura environ 4 activités planifiées par semaine dans des boîtes d'activités fournies aux familles.
Les activités seront un contexte dans lequel les comportements parentaux positifs peuvent être pratiqués.
Chaque activité prendra environ 15 minutes.
Les familles peuvent choisir chaque semaine si elles souhaitent que leur pratique parentale soit intégrée dans des activités de lecture, des promenades dans la nature/des jeux actifs ou des arts et de l'artisanat.
Des instructions seront incluses avec chaque activité, y compris des invites pour permettre au parent d'appliquer les apprentissages de la vidéo parentale de cette semaine et pour permettre aux interactions d'être dirigées par l'enfant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur de renforcement relative de l'enfant par rapport à l'interaction parent-enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
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Semaine 6 (post-test)
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Changement de la valeur de renforcement relative de l'enfant par rapport à l'interaction parent-enfant
Délai: Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
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Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
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Horaire maximum de l'enfant atteint pour la nourriture (renforcement alimentaire)
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
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Semaine 6 (post-test)
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Modification de l'horaire maximal de l'enfant atteint pour la nourriture (renforcement alimentaire)
Délai: Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
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Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
|
Horaire maximum de l'enfant atteint pour l'interaction parent-enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
|
Semaine 6 (post-test)
|
Modification de l'horaire maximal de l'enfant atteint pour l'interaction parent-enfant
Délai: Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
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Tâche RRV informatisée où l'enfant peut gagner des portions de collations et/ou du temps pour faire une activité de son choix avec ses parents
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Semaine 2 (baseline), Semaine 6 (post-test)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observations de parents chaleureux et sensibles
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Codé à partir de l'interaction parent-enfant à l'aide des échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa.
Le score sera un composite des échelles suivantes, à la suite des travaux d'Eiden et de ses collègues : renforcement positif, encourage l'indépendance, sensible centré sur l'enfant, humeur positive, chaleur/soutien, prosocial, communication, réponse de l'auditeur, qualité de la relation, réponse de l'évaluateur.
Nous examinerons également les relations entre les échelles pour déterminer si le composite est approprié.
Plage : 1-9, 9 = parent plus chaleureux/sensible
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Semaine 6 (post-test)
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Observations du comportement prosocial des enfants
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Codé à partir de l'interaction parent-enfant à l'aide des échelles d'évaluation des interactions familiales de l'Iowa.
Échelle : comportement prosocial de l'enfant.
Plage : 1-9, 9=comportement plus prosocial
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Semaine 6 (post-test)
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Nurturance déclarée par les parents dans la parentalité
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Questionnaire général complet sur la parentalité.
Plage : 1-5, 5=plus de soins
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Semaine 6 (post-test)
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Structure rapportée par les parents dans la parentalité
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Questionnaire général complet sur la parentalité.
Plage : 1-5, 5=plus de structure
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Semaine 6 (post-test)
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Nurturance déclarée par les parents dans la parentalité
Délai: Semaine 10 (suivi)
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Questionnaire général complet sur la parentalité.
Plage : 1-5, 5=plus de soins
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Semaine 10 (suivi)
|
Structure rapportée par les parents dans la parentalité
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire général complet sur la parentalité.
Plage : 1-5, 5=plus de structure
|
Semaine 10 (suivi)
|
Efficacité parentale rapportée par les parents
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale.
Plage : 1-6, 6 = plus d'efficacité
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Semaine 6 (post-test)
|
Efficacité parentale rapportée par les parents
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale.
Plage : 1-6, 6 = plus d'efficacité
|
Semaine 10 (suivi)
|
Satisfaction parentale déclarée par les parents
Délai: Semaine 6 (post-test)
|
Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale.
Plage : 1-6, 6=plus de satisfaction
|
Semaine 6 (post-test)
|
Satisfaction parentale déclarée par les parents
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire sur le sentiment de compétence parentale.
Plage : 1-6, 6=plus de satisfaction
|
Semaine 10 (suivi)
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Autorégulation de l'enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Tête Orteils Genoux Épaules Tâche
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Semaine 6 (post-test)
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Total des difficultés de comportement de l'enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
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Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-40, 40 = plus de difficultés
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Semaine 6 (post-test)
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Difficultés comportementales globales de l'enfant
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-40, 40 = plus de difficultés
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Semaine 10 (suivi)
|
Comportement prosocial de l'enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-10, 10 = comportement plus prosocial
|
Semaine 6 (post-test)
|
Comportement prosocial de l'enfant
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-10, 10 = comportement plus prosocial
|
Semaine 10 (suivi)
|
Problèmes de relations avec les pairs de l'enfant
Délai: Semaine 6 (post-test)
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-10, 10 = plus de problèmes de pairs
|
Semaine 6 (post-test)
|
Problèmes de relations avec les pairs de l'enfant
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire sur les forces et les difficultés.
Plage = 0-10, 10 = plus de problèmes de pairs
|
Semaine 10 (suivi)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Conformité des interventions
Délai: Semaine 2-5
|
SMS quotidiens (groupe d'intervention uniquement)
|
Semaine 2-5
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Acceptabilité des interventions
Délai: Semaine 2-5
|
SMS quotidiens (groupe d'intervention uniquement)
|
Semaine 2-5
|
Acceptabilité des interventions
Délai: Semaine 6 (post-test)
|
Entretien de sortie (groupe d'intervention uniquement)
|
Semaine 6 (post-test)
|
Utilisation et acceptabilité des interventions
Délai: Semaine 10 (suivi)
|
Questionnaire parents
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Semaine 10 (suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004200
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)ComplétéPratiques parentales | Difficultés comportementales et émotionnelles de l'enfantPanama