- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04280198
Исследование «Играй со мной»
Использование позитивного взаимодействия родителей и детей в качестве альтернативного подкрепления для пропаганды здорового питания среди детей младшего возраста
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Современная среда способствует ожирению благодаря легкому доступу к вкусным, высококалорийным продуктам и привлекательной малоподвижной деятельности. Несмотря на эту всеобъемлющую среду, некоторые люди могут поддерживать нормальный вес, что позволяет предположить, что существуют индивидуальные различия в восприимчивости к среде, способствующей ожирению. RRV еды отражает индивидуальные различия в мотивации к еде, измеряя, насколько усердно люди будут работать, чтобы получить доступ к еде по сравнению с другими видами деятельности, и было показано, что он позволяет прогнозировать результаты веса среди младенцев, детей и взрослых. В пилотном исследовании с младенцами Kong, Eiden, Epstein и соавт. продемонстрировали поддержку этой гипотезы, поскольку предоставление младенцам и родителям доступа к групповым музыкальным занятиям повысило подкрепляющую ценность музыки для младенцев по сравнению с едой. По сравнению с другими возрастными группами, меньше исследований RRV пищевых продуктов у детей дошкольного возраста. Восполнение этого пробела в литературе имеет важное значение, так как дошкольный период является периодом резких переходов, в том числе обширного изучения пищевых предпочтений и привычек. Исследования также показали, что ожирение в подростковом возрасте более вероятно среди детей, которые уже имеют избыточный вес к 5 годам, что еще раз подчеркивает важность инновационных подходов к профилактике детского ожирения до поступления в школу.
В предлагаемом исследовании мы стремимся объединить литературу о пищевом подкреплении и литературу о вмешательстве родителей в раннем детстве, продвигая позитивные, вознаграждающие взаимодействия родителей и детей в качестве нового альтернативного подкрепления для снижения RRV еды. Позитивное воспитание можно определить как чуткое, чуткое воспитание, когда реакция родителей уместна и зависит от сигналов ребенка и уровня его развития. Этот стиль воспитания в раннем возрасте связан с положительными когнитивными и социально-эмоциональными результатами в подростковом возрасте и позже. Основное внимание в настоящем исследовании уделяется оценке начальной эффективности настоящего родительского вмешательства, а также его осуществимости. Это исследование подготовит почву для будущих испытаний воздействия этого вмешательства на RRV пищевых продуктов и другие положительные результаты развития и здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенку 4-5 лет
- Родитель/опекун старше 18 лет
- У ребенка не диагностировано серьезное физическое или психическое заболевание, препятствующее участию
- По крайней мере, один из родителей/опекунов ребенка имеет избыточный вес/ожирение на основании самооценки роста и веса. Это предназначено для облегчения набора детей с риском ожирения, учитывая основные цели этого исследования.
- Родитель и ребенок говорят по-английски
Критерий исключения:
- Ребенок находится за пределами возрастного диапазона 4-5 лет
- У ребенка диагностировано серьезное физическое или психическое заболевание, препятствующее участию
- Родитель опекун
- Ни один из родителей/законных опекунов ребенка не имеет избыточного веса/ожирения на основании самооценки роста и веса.
- Родитель или ребенок, не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства: Группа 1 - Контроль
Участники посетят три визита в лабораторию: исходный уровень 1, исходный уровень 2 и пост-тест.
На исходном уровне 2 и после теста измеряется первичный результат RRV ребенка по сравнению с взаимодействием родителей и детей.
Другие меры включают рост и вес ребенка, саморегуляцию ребенка и воспитание в контексте задачи взаимодействия родителей и детей.
Участникам контрольной группы не будет поручено выполнять какие-либо интервенционные действия в течение 4-недельной фазы интервенции (которая происходит между исходным уровнем 2 и посещениями после тестирования); однако они будут получать контакты от сотрудника лаборатории каждую неделю в виде электронных напоминаний (т.
тексты), чтобы напомнить им о предстоящем визите в лабораторию после тестирования, и получат некоторые интервенционные материалы после оценки после тестирования.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Группа 2 - Вмешательство
Участники посетят те же три визита в лабораторию, что и контрольная группа.
Группа вмешательства также примет участие в 4-недельном вмешательстве, в ходе которого родитель просматривает короткие еженедельные видеоролики о воспитании детей из онлайн-программы для родителей Triple P и выполняет интерактивные задания для родителей и детей из ящиков для занятий, созданных нашей лабораторией (~ 60 минут интерактивного обучения). мероприятий/неделю).
Участники будут использовать свои ящики для занятий, чтобы практиковать определенные родительские навыки из видео о воспитании на этой неделе.
На протяжении всего этапа вмешательства участники будут получать регулярные текстовые сообщения, чтобы напомнить им о деятельности за неделю и задать несколько вопросов об участии в учебной деятельности за последние 24 часа.
Группа вмешательства также проведет заключительное интервью о вмешательстве после оценки после тестирования, чтобы дать представление о достоверности и приемлемости.
|
Четыре видеоклипа из онлайн-программы Triple P Parenting будут использоваться для продвижения конкретных позитивных методов воспитания.
В ящиках для занятий, предоставленных семьям, будет около 4 запланированных мероприятий в неделю.
Эти действия будут контекстом, в котором можно практиковать позитивное родительское поведение.
Каждое действие займет около 15 минут.
Семьи могут каждую неделю выбирать, хотят ли они, чтобы их родительская практика была включена в чтение, прогулки на природе / активные игры или декоративно-прикладное искусство.
Инструкции будут прилагаться к каждому упражнению, в том числе подсказки, позволяющие родителю применить знания из родительского видео на этой неделе и разрешить взаимодействие под руководством ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная подкрепляющая ценность еды для ребенка по сравнению с взаимодействием родителей и детей
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Изменение относительной подкрепляющей ценности еды для ребенка по сравнению с взаимодействием родителей и детей
Временное ограничение: 2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
|
Достигнут максимальный график приема пищи ребенком (пищевое подкрепление)
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Изменение максимального графика приема пищи ребенком (пищевое подкрепление)
Временное ограничение: 2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
|
Достигнуто максимальное расписание ребенка для взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Изменение максимального расписания ребенка, достигнутого для взаимодействия родителей и детей
Временное ограничение: 2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
Компьютерное задание RRV, в котором ребенок может зарабатывать порции закусок и/или время, занимаясь любимым делом вместе с родителем.
|
2-я неделя (базовый уровень), 6-я неделя (после теста)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдения за теплым и чутким воспитанием
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Закодировано на основе взаимодействия родителей и детей с использованием шкалы оценки взаимодействия семьи Айовы.
Оценка будет составлена из следующих шкал, основанных на работе Эйдена и его коллег: положительное подкрепление, поощрение независимости, чуткое отношение к ребенку, позитивное настроение, теплота/поддержка, просоциальность, общение, реакция слушателя, качество отношений, оценочная реакция.
Мы также рассмотрим взаимосвязь между шкалами, чтобы выяснить, подходит ли композит.
Диапазон: 1-9, 9 = более теплое/чувствительное воспитание
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Наблюдения за просоциальным поведением ребенка
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Закодировано на основе взаимодействия родителей и детей с использованием шкалы оценки взаимодействия семьи Айовы.
Шкала: просоциальное поведение ребенка.
Диапазон: 1-9, 9 = более просоциальное поведение
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Родители сообщают о заботе в воспитании детей
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Комплексный общий опросник для родителей.
Диапазон: 1-5, 5 = больше заботы
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Сообщаемая родителями структура в воспитании детей
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Комплексный общий опросник для родителей.
Диапазон: 1-5, 5 = больше структуры
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Родители сообщают о заботе в воспитании детей
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Комплексный общий опросник для родителей.
Диапазон: 1-5, 5 = больше заботы
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Сообщаемая родителями структура в воспитании детей
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Комплексный общий опросник для родителей.
Диапазон: 1-5, 5 = больше структуры
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Родители сообщают об эффективности воспитания
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Анкета родительского чувства компетентности.
Диапазон: 1-6, 6 = больше эффективности
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Родители сообщают об эффективности воспитания
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета родительского чувства компетентности.
Диапазон: 1-6, 6 = больше эффективности
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Родители сообщают об удовлетворенности отцовством
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Анкета родительского чувства компетентности.
Диапазон: 1-6, 6 = большее удовлетворение
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Родители сообщают об удовлетворенности отцовством
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета родительского чувства компетентности.
Диапазон: 1-6, 6 = большее удовлетворение
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Детская саморегуляция
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Голова Пальцы ног Колени Плечи Задача
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Общие поведенческие трудности ребенка
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-40, 40 = больше сложностей
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Общие поведенческие трудности ребенка
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-40, 40 = больше сложностей
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Просоциальное поведение ребенка
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-10, 10 = более просоциальное поведение
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Просоциальное поведение ребенка
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-10, 10 = более просоциальное поведение
|
10-я неделя (продолжение)
|
|
Проблемы в отношениях ребенка со сверстниками
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-10, 10 = больше проблем с одноранговыми узлами
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Проблемы в отношениях ребенка со сверстниками
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета сильных сторон и трудностей.
Диапазон = 0-10, 10 = больше проблем с одноранговыми узлами
|
10-я неделя (продолжение)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие вмешательства
Временное ограничение: Неделя 2-5
|
Ежедневные текстовые сообщения (только группа вмешательства)
|
Неделя 2-5
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 2-5
|
Ежедневные текстовые сообщения (только группа вмешательства)
|
Неделя 2-5
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Неделя 6 (пост-тест)
|
Интервью на выходе (только группа вмешательства)
|
Неделя 6 (пост-тест)
|
|
Применение и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 10-я неделя (продолжение)
|
Анкета для родителей
|
10-я неделя (продолжение)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004200
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .