- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04280198
Lo studio "Gioca con me".
Utilizzo di interazioni positive genitore-figlio come rinforzo alternativo per promuovere un'alimentazione più sana tra i bambini piccoli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ambiente moderno favorisce l'obesità, con facile accesso a cibi appetitosi e ricchi di energia e allettanti attività sedentarie. Nonostante questo ambiente generale, alcuni individui sono in grado di mantenere uno stato di peso normale, suggerendo che ci sono differenze individuali nella suscettibilità agli ambienti che promuovono l'obesità. L'RRV del cibo cattura le differenze individuali nella motivazione a mangiare misurando quanto duramente le persone lavoreranno per l'accesso al cibo rispetto ad altre attività, ed è stato dimostrato che è in grado di prevedere gli esiti del peso tra neonati, bambini e adulti. In uno studio pilota con neonati, Kong, Eiden, Epstein, et al. ha dimostrato il supporto di questa ipotesi in quanto fornire a neonati e genitori l'accesso a lezioni di musica di gruppo ha aumentato i valori di rinforzo della musica nei bambini rispetto al cibo. Rispetto ad altri gruppi di età, sono state condotte meno ricerche sull'RRV del cibo nei bambini in età prescolare. Colmare questa lacuna nella letteratura è importante, poiché il periodo prescolare è un periodo di transizioni drastiche, compreso l'apprendimento approfondito delle preferenze e delle abitudini alimentari. Gli studi hanno anche dimostrato che l'obesità durante l'adolescenza è più probabile tra i bambini che sono già in sovrappeso all'età di 5 anni, evidenziando ulteriormente l'importanza di approcci innovativi alla prevenzione dell'obesità infantile prima dell'ingresso a scuola.
Nello studio proposto, miriamo a riunire la letteratura sul rinforzo alimentare e la letteratura sugli interventi genitoriali nella prima infanzia promuovendo interazioni genitore-figlio positive e gratificanti come un nuovo rinforzo alternativo per ridurre l'RRV del cibo. La genitorialità positiva può essere definita come genitorialità sensibile e reattiva, in cui le risposte dei genitori sono appropriate e subordinate ai segnali e al livello di sviluppo del bambino. Questo stile di genitorialità nelle prime fasi della vita è stato collegato a risultati cognitivi e socio-emotivi positivi nell'adolescenza e oltre. L'obiettivo del presente studio è valutare l'efficacia iniziale dell'attuale intervento genitoriale, nonché la sua fattibilità. Questo studio aprirà la strada a futuri test degli effetti di questo intervento sull'RRV del cibo e altri risultati positivi sullo sviluppo e sulla salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha 4-5 anni
- Il genitore/tutore ha almeno 18 anni
- Al bambino non viene diagnosticata una grave condizione di salute fisica o mentale che precluda la partecipazione
- Almeno uno dei genitori/tutori del bambino è in sovrappeso/obeso in base all'altezza e al peso autodichiarati. Ciò ha lo scopo di facilitare il reclutamento di bambini a rischio di obesità, dati gli obiettivi generali di questa ricerca.
- Genitore e figlio parlano inglese
Criteri di esclusione:
- Il bambino è al di fuori della fascia di età di 4-5 anni
- Al bambino viene diagnosticata una grave condizione di salute fisica o mentale che preclude la partecipazione
- Genitore/tutore
- Nessuno dei genitori/tutori legali del bambino è in sovrappeso/obeso in base all'altezza e al peso autodichiarati
- Genitore o figlio che non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento: Gruppo 1 - Controllo
I partecipanti parteciperanno a tre visite di laboratorio: baseline 1, baseline 2 e post-test.
Al basale 2 e dopo il test, viene misurato l'esito primario dell'RRV infantile dell'interazione tra cibo e genitore-figlio.
Altre misure includono altezza e peso del bambino, autoregolamentazione del bambino e genitorialità nel contesto di un'attività di interazione genitore-figlio.
I partecipanti al gruppo di controllo non saranno assegnati a completare alcuna attività di intervento durante la fase di intervento di 4 settimane (che si svolge tra il basale 2 e le visite post-test); tuttavia, riceveranno contatti settimanali da un membro del laboratorio sotto forma di promemoria elettronici (ad es.
testi) per ricordare loro il loro prossimo appuntamento di laboratorio post-test e riceveranno alcuni materiali di intervento dopo la valutazione post-test.
|
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 2 - Intervento
I partecipanti parteciperanno alle stesse tre visite di laboratorio del gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento parteciperà anche a un intervento di 4 settimane, che consiste nel fatto che il genitore guardi brevi video settimanali sulla genitorialità dal programma online Triple P Parenting e completi attività interattive genitore-figlio dalle scatole di attività create dal nostro laboratorio (~ 60 minuti di attività interattive attività/settimana).
I partecipanti useranno le loro scatole di attività per esercitare abilità genitoriali specifiche dal video genitoriale della settimana.
Durante la fase di intervento, i partecipanti riceveranno regolarmente messaggi di testo per ricordare loro le attività della settimana e porre diverse domande sull'impegno nelle attività di studio nelle ultime 24 ore.
Il gruppo di intervento completerà anche un colloquio di uscita sull'intervento dopo la valutazione post-test per fornire approfondimenti su fedeltà e accettabilità.
|
Verranno utilizzati quattro video clip del programma online Triple P Parenting per promuovere specifiche pratiche genitoriali positive.
Ci saranno circa 4 attività pianificate a settimana all'interno di scatole di attività fornite alle famiglie.
Le attività saranno un contesto in cui i comportamenti genitoriali positivi possono essere praticati.
Ogni attività durerà circa 15 minuti.
Le famiglie possono scegliere ogni settimana se desiderano che la loro pratica genitoriale sia integrata in attività di lettura, passeggiate nella natura/giochi attivi o arti e mestieri.
Le istruzioni saranno incluse in ogni attività, compresi i suggerimenti per consentire al genitore di applicare quanto appreso dal video sui genitori di quella settimana e per consentire alle interazioni di essere guidate dai bambini.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore di rinforzo relativo del bambino rispetto all'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 6 (post-test)
|
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Variazione del valore di rinforzo relativo del cibo da parte del bambino rispetto all'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
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Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
|
|
Programma massimo raggiunto dal bambino per il cibo (rinforzo alimentare)
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Modifica del programma massimo raggiunto dal bambino per il cibo (rinforzo alimentare)
Lasso di tempo: Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
|
Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
|
|
È stata raggiunta la pianificazione massima del bambino per l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 6 (post-test)
|
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Modifica della pianificazione massima raggiunta dal bambino per l'interazione genitore-figlio
Lasso di tempo: Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
|
Attività RRV basata su computer in cui il bambino può guadagnare porzioni di snack e/o tempo svolgendo un'attività a scelta con il genitore
|
Settimana 2 (basale), Settimana 6 (post-test)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservazioni di una genitorialità calorosa e sensibile
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Codificato dall'interazione genitore-figlio utilizzando le scale di valutazione dell'interazione familiare dell'Iowa.
Il punteggio sarà un composto delle seguenti scale, in seguito al lavoro di Eiden e colleghi: rinforzo positivo, incoraggia l'indipendenza, sensibilità centrata sul bambino, stato d'animo positivo, calore/sostegno, prosociale, comunicazione, risposta dell'ascoltatore, qualità della relazione, risposta del valutatore.
Esamineremo anche le relazioni tra le scale per esaminare se il composito è appropriato.
Intervallo: 1-9, 9=più calore/genitorialità sensibile
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Osservazioni sul comportamento prosociale del bambino
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Codificato dall'interazione genitore-figlio utilizzando le scale di valutazione dell'interazione familiare dell'Iowa.
Scala: comportamento prosociale del bambino.
Intervallo: 1-9, 9=comportamento più prosociale
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Nurturing riferito dai genitori nella genitorialità
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario completo sulla genitorialità generale.
Intervallo: 1-5, 5=più nutrimento
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Struttura riferita dai genitori nella genitorialità
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario completo sulla genitorialità generale.
Intervallo: 1-5, 5=più struttura
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Nurturing riferito dai genitori nella genitorialità
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario completo sulla genitorialità generale.
Intervallo: 1-5, 5=più nutrimento
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Struttura riferita dai genitori nella genitorialità
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario completo sulla genitorialità generale.
Intervallo: 1-5, 5=più struttura
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Efficacia genitoriale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario sul senso di competenza genitoriale.
Intervallo: 1-6, 6=maggiore efficacia
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Efficacia genitoriale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario sul senso di competenza genitoriale.
Intervallo: 1-6, 6=maggiore efficacia
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Soddisfazione genitoriale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario sul senso di competenza genitoriale.
Intervallo: 1-6, 6=più soddisfazione
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Soddisfazione genitoriale riferita dai genitori
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario sul senso di competenza genitoriale.
Intervallo: 1-6, 6=più soddisfazione
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Autoregolamentazione del bambino
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Testa Dita Ginocchia Spalle Compito
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Difficoltà comportamentali totali del bambino
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-40, 40=più difficoltà
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Difficoltà comportamentali complessive del bambino
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-40, 40=più difficoltà
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Comportamento prosociale del bambino
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-10, 10=comportamento più prosociale
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Comportamento prosociale del bambino
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-10, 10=comportamento più prosociale
|
Settimana 10 (follow-up)
|
|
Problemi di relazioni con i coetanei del bambino
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-10, 10=più problemi tra pari
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Problemi di relazioni con i coetanei del bambino
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario su punti di forza e difficoltà.
Intervallo=0-10, 10=più problemi tra pari
|
Settimana 10 (follow-up)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conformità di intervento
Lasso di tempo: Settimana 2-5
|
SMS giornalieri (solo gruppo di intervento)
|
Settimana 2-5
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 2-5
|
SMS giornalieri (solo gruppo di intervento)
|
Settimana 2-5
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-test)
|
Colloquio di uscita (solo gruppo di intervento)
|
Settimana 6 (post-test)
|
|
Utilizzo e accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 10 (follow-up)
|
Questionario genitori
|
Settimana 10 (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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