- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04280198
Leg med mig-studiet
Brug af positive forældre-barn-interaktioner som en alternativ forstærker til at fremme sundere spisning blandt små børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det moderne miljø er fedmefremmende med nem adgang til velsmagende, energitætte fødevarer og tiltalende stillesiddende aktiviteter. På trods af dette overordnede miljø er nogle individer i stand til at opretholde en normal vægtstatus, hvilket tyder på, at der er individuelle forskelle i modtagelighed for fedmefremmende miljøer. Madens RRV fanger individuelle forskelle i motivationen til at spise ved at måle, hvor hårdt individer vil arbejde for adgang til mad kontra andre aktiviteter, og det har vist sig at forudsige vægtresultater blandt spædbørn, børn og voksne. I en pilotundersøgelse med spædbørn, Kong, Eiden, Epstein, et al. demonstreret støtte til denne hypotese, idet at give spædbørn og forældre adgang til gruppemusikklasser øgede spædbørns forstærkende værdier af musik i forhold til mad. Sammenlignet med andre aldersgrupper er der udført mindre forskning i RRV af mad hos førskolebørn. Det er vigtigt at udfylde dette hul i litteraturen, da førskoleperioden er en periode med drastiske overgange, herunder omfattende indlæring af madpræferencer og -vaner. Undersøgelser har også vist, at fedme under teenageårene er mere sandsynligt blandt børn, der allerede er overvægtige i 5-årsalderen, hvilket yderligere understreger vigtigheden af innovative tilgange til forebyggelse af fedme hos børn før skolestart.
I den foreslåede undersøgelse sigter vi mod at samle litteraturen om fødevareforstærkning og litteraturen om forældreinterventioner i den tidlige barndom ved at fremme positive, belønnende forældre-barn-interaktioner som en ny alternativ forstærker til at reducere RRV af mad. Positivt forældreskab kan defineres som sensitivt, lydhørt forældreskab, hvor forældrenes reaktioner er passende for og afhængige af barnets signaler og udviklingsniveau. Denne form for forældreopdragelse tidligt i livet er blevet forbundet med positive kognitive og socio-emotionelle resultater i ungdomsårene og derefter. Fokus for denne undersøgelse er at vurdere den indledende effektivitet af den nuværende forældreintervention, såvel som dens gennemførlighed. Denne undersøgelse vil bane vejen for fremtidig test af denne interventions virkninger på RRV af fødevarer og andre positive udviklings- og sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- State University of New York at Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er 4-5 år
- Forælder/værge er 18 år eller ældre
- Barnet er ikke diagnosticeret med en alvorlig fysisk eller psykisk helbredstilstand, der udelukker deltagelse
- Mindst én af barnets forældre/værger er overvægtige/fedme ud fra selvrapporteret højde og vægt. Dette er beregnet til at lette rekruttering af børn med risiko for fedme, givet de overordnede mål for denne forskning.
- Forælder og barn taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er uden for aldersgruppen 4-5 år
- Barnet er diagnosticeret med en alvorlig fysisk eller psykisk lidelse, der udelukker deltagelse
- Forælder/værge
- Ingen af barnets forældre/værger overvægtige/fede baseret på selvrapporteret højde og vægt
- Forælder eller barn taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Ingen indgreb: Gruppe 1 - Kontrol
Deltagerne vil deltage i tre laboratoriebesøg: baseline 1, baseline 2 og post-test.
Ved baseline 2 og post-test måles det primære resultat af barnets RRV af mad vs. forældrebarnsinteraktion.
Andre mål inkluderer barnets højde og vægt, barnets selvregulering og forældreskab i forbindelse med en forældre-barn-interaktionsopgave.
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive tildelt til at gennemføre nogen interventionsaktiviteter i løbet af den 4-ugers interventionsfase (som finder sted mellem baseline 2 og post-testbesøg); dog vil de modtage kontakter fra et medlem af laboratoriet hver uge i form af elektroniske påmindelser (dvs.
tekster) for at minde dem om deres kommende post-testlaboratorieaftale og vil modtage noget interventionsmateriale efter post-testvurderingen.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe 2 - Intervention
Deltagerne vil deltage i de samme tre laboratoriebesøg som kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil også deltage i en 4-ugers intervention, som består af, at forælderen ser korte ugentlige forældrevideoer fra det online Triple P Parenting Program og gennemfører interaktive forældre-barn-aktiviteter fra aktivitetsbokse skabt af vores laboratorium (~60 min interaktiv aktiviteter/uge).
Deltagerne vil bruge deres aktivitetsbokse til at træne specifikke forældrefærdigheder fra ugens forældrevideo.
I hele interventionsfasen vil deltagerne modtage regelmæssige sms'er for at minde dem om ugens aktiviteter og stille flere spørgsmål om engagement i studieaktiviteter i løbet af det seneste døgn.
Interventionsgruppen vil også gennemføre en exitsamtale om interventionen efter post-testvurderingen for at give indsigt i troskab og accept.
|
Fire videoklip fra det online Triple P Parenting-program vil blive brugt til at fremme specifik positiv forældrepraksis.
Der vil være omkring 4 planlagte aktiviteter om ugen inden for aktivitetsbokse, der stilles til rådighed for familier.
Aktiviteterne vil være en kontekst, hvor den positive forældreadfærd kan praktiseres.
Hver aktivitet vil tage omkring 15 minutter.
Familier kan hver uge vælge, om de ønsker, at deres forældrepraksis skal integreres i læseaktiviteter, gåture i naturen/aktive spil eller kunst og håndværk.
Instruktioner vil blive inkluderet i hver aktivitet, herunder anvisninger, der giver forælderen mulighed for at anvende læring fra den pågældende uges forældrevideo og for at tillade interaktioner at blive ledet af børn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns relative forstærkende værdi af mad versus forældre-barn interaktion
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 6 (efter-test)
|
Ændring i barnets relative forstærkende værdi af mad versus forældre-barn interaktion
Tidsramme: Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Barns maksimale tidsplan nået for mad (fødevareforstærkning)
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 6 (efter-test)
|
Ændring i barnets maksimale tidsplan for mad (fødeforstærkning)
Tidsramme: Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Barnets maksimale tidsplan er nået for interaktion mellem forældre og barn
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 6 (efter-test)
|
Ændring i barnets maksimale tidsplan nået for interaktion mellem forældre og barn
Tidsramme: Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Computerbaseret RRV-opgave, hvor barnet kan tjene portioner af snacks og/eller tid til at lave en valgfri aktivitet med forældrene
|
Uge 2 (baseline), uge 6 (post-test)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observationer af varmt og følsomt forældreskab
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Kodet fra forældre-barn-interaktion ved hjælp af Iowa Family Interaction Rating Scales.
Scoren vil være en sammensætning af følgende skalaer, efter arbejde af Eiden og kolleger: positiv forstærkning, tilskynder til uafhængighed, sensitiv børnecentreret, positiv stemning, varme/støtte, prosocial, kommunikation, lytterrespons, relationskvalitet, bedømmerrespons.
Vi vil også undersøge sammenhænge mellem skalaerne for at undersøge, om kompositten er passende.
Interval: 1-9, 9=mere varme/følsomt forældreskab
|
Uge 6 (efter-test)
|
Observationer af børns prosocial adfærd
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Kodet fra forældre-barn-interaktion ved hjælp af Iowa Family Interaction Rating Scales.
Skala: børns prosocial adfærd.
Interval: 1-9, 9=mere prosocial adfærd
|
Uge 6 (efter-test)
|
Forældrerapporteret opdragelse i forældreskab
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema.
Interval: 1-5, 5=mere omsorg
|
Uge 6 (efter-test)
|
Forældrerapporteret struktur i forældreskabet
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema.
Interval: 1-5, 5=mere struktur
|
Uge 6 (efter-test)
|
Forældrerapporteret opdragelse i forældreskab
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema.
Interval: 1-5, 5=mere omsorg
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Forældrerapporteret struktur i forældreskabet
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Omfattende almindeligt forældrespørgeskema.
Interval: 1-5, 5=mere struktur
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Forældrerapporteret forældreskabseffektivitet
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Spørgeskema for forældrefølelse.
Interval: 1-6, 6=større effektivitet
|
Uge 6 (efter-test)
|
Forældrerapporteret forældreskabseffektivitet
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Spørgeskema for forældrefølelse.
Interval: 1-6, 6=større effektivitet
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Forældrerapporteret forældretilfredshed
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Spørgeskema for forældrefølelse.
Interval: 1-6, 6=mere tilfredshed
|
Uge 6 (efter-test)
|
Forældrerapporteret forældretilfredshed
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Spørgeskema for forældrefølelse.
Interval: 1-6, 6=mere tilfredshed
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Børns selvregulering
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Hovedtæer Knæ Skuldre Opgave
|
Uge 6 (efter-test)
|
Barnets totale adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Range=0-40, 40=flere vanskeligheder
|
Uge 6 (efter-test)
|
Barnets generelle adfærdsvanskeligheder
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Range=0-40, 40=flere vanskeligheder
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Børns prosocial adfærd
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Interval=0-10, 10=mere prosocial adfærd
|
Uge 6 (efter-test)
|
Børns prosocial adfærd
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Interval=0-10, 10=mere prosocial adfærd
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Problemer med forhold til børn med jævnaldrende
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Interval=0-10, 10=flere peer-problemer
|
Uge 6 (efter-test)
|
Problemer med forhold til børn med jævnaldrende
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder.
Interval=0-10, 10=flere peer-problemer
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Uge 2-5
|
Daglige tekstbeskeder (kun interventionsgruppe)
|
Uge 2-5
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Uge 2-5
|
Daglige tekstbeskeder (kun interventionsgruppe)
|
Uge 2-5
|
Intervention acceptable
Tidsramme: Uge 6 (efter-test)
|
Afslut interview (kun interventionsgruppe)
|
Uge 6 (efter-test)
|
Interventionsanvendelse og accept
Tidsramme: Uge 10 (opfølgning)
|
Forældre spørgeskema
|
Uge 10 (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Anzman-Frasca, PhD, State University of New York at Buffalo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00004200
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Triple P forældrevideoer
-
Region SyddanmarkRekrutteringBørns adfærdsproblemDanmark
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Germans Trias i Pujol HospitalAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Janssen-Cilag International NVAfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) VirusFrankrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Tyskland, Spanien, Schweiz, Danmark, Israel, Østrig, Polen, Ungarn, Sverige, Irland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupAfsluttetHIV-infektioner | TuberkuloseForenede Stater
-
First People's Hospital of HangzhouHangzhou Cancer Hospital; First People's Hospital of Lin'an District; First...RekrutteringIndlagte patienterKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials GroupAfsluttetHIV-infektionerForenede Stater, Puerto Rico