- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04280978
Pragmatické schopnosti u dětí se získaným poraněním mozku (ABIabc)
Pragmatické schopnosti u dětí se získaným poraněním mozku: Hodnocení a analýza pomocí testu ABaCo
I když je neuroplasticita mozku v dětství vysoká, některé neuropsychologické následky mohou u dětí s Acquired Brain Injury (ABI) přetrvávat dlouhodobě. Mnoho dětí s TBI vykazuje deficity v pragmatických schopnostech, které obvykle přetrvávají. Pragmatické obtíže byly pozorovány i u dětí s následky mozkových novotvarů.
Nedostatek validovaných hodnotících nástrojů pro tuto populaci je popsán v literatuře. Tento limit platí i pro testy, které hodnotí pragmatické schopnosti. Testy, které SLP obvykle provádějí, zkoumají pouze porozumění verbální pragmatické a někdy také porozumění jazykové a emocionální prozódii. To by mohlo vést k riziku, že někdy některé pragmatické schopnosti nebudou zahrnuty do hodnocení. Navíc to vede k tvrdší definici cílů léčby a tvrdší objektivní demonstraci výsledků léčby.
Z těchto důvodů je důležité používat hodnotící nástroj, který poskytuje informace o všech pragmatických schopnostech nejen na vstupu, ale i na výstupu. Někteří italští vědci nedávno vyvinuli test, který zkoumá všechny tyto oblasti. Nazývá se „ABaCo“ a je založena na teorii kognitivní pragmatiky. Tato teorie je zaměřena na kognitivní procesy, které jsou základem lidské komunikace.
Tento test je standardizován na normativní skupině 300 dospělých. Byl vyvinut s cílem posoudit pragmatické schopnosti u dospělých s poraněním mozku. Hodnotitel ukazuje pacientovi krátká videa a on/je musí dokončit nebo pochopit interakci přenášenou různými komunikačními kanály. Autoři také vytvořili úpravu tohoto testu pro děti ve věku 5 až 8,6 let, přičemž některé položky upravili. Poté provedli tuto úpravu testu 390 zdravým dětem. V jiné studii autoři podávali tuto verzi baterií dětem s poruchami autistického spektra a kontrolní skupině zdravých dětí, které odpovídaly věku a pohlaví.
Vzhledem ke všem studiím, které již existují pro aplikaci tohoto hodnotícího nástroje v dětství a dospívání, a perspektivě standardizace pro vývojový věk, je cílem této studie prozkoumat, zda by tento test mohl být užitečný k detekci pragmatických obtíží také u dětí s ABI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt zahrnoval dvě různé experimentální populace: děti se získaným poraněním mozku. Navíc zahrnuje širší vyšetřování; ve skutečnosti zahrnuje posouzení nejen jazykových a pragmatických schopností, ale také neuropsychologických schopností a teorie mysli.
Do studie bude zapojeno přibližně 30 dětí se získaným poraněním mozku.
Data budou shromažďována prostřednictvím administrace upravené verze testu ABaCo, individuálně, každému subjektu zapojenému do studie. Hodnocení bude provedeno v IRCCS Eugenio Medea. Hodnotitel provede test ABaCo prostřednictvím počítačového zařízení a odpovědi vyznačí na papír. Videonahrávky jsou potřebné pouze pro umožnění nestranného hodnocení. Ve skutečnosti bude bodování provádět externí vyškolený rozhodčí. Výzkumníci dokončí proces bodování do dvou týdnů od pořízení nahrávek, poté videa zničí.
Dále budou lingvistické schopnosti posouzeny prostřednictvím administrace některých subtestů italské baterie "BVL 4-12". Řešitel bude administrovat zejména tyto subtesty: "pojmenování", "lexikální porozumění" a "gramatické porozumění".
Kromě toho budou některé neuropsychologické schopnosti analyzovány pomocí testu "BVN 5-11". Kromě toho bude hodnocena teorie mysli a neverbální IQ.
Socioekonomický status rodiny zapojené do výzkumu bude rovněž zkoumán s ohledem na jeho význam pro výsledky rehabilitace pomocí realizovaného dotazníku založeného na „čtyřfaktorovém indexu sociálního postavení“.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandra Strazzer, MD
- Telefonní číslo: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentina Pastore, PhD
- Telefonní číslo: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Studijní místa
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
- Nábor
- IRCCS E. Medea
-
Kontakt:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonní číslo: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- italština
- 6 až 11 let
- alespoň 6 měsíců po nástupu ABI
Kritéria vyloučení:
- diagnostika afázie, dysartrie, apraxie a/nebo senzorických potíží (zrakových a sluchových)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Získané poranění mozku
Vhodnými potenciálními účastníky by byly děti s ABI, alespoň 6 měsíců po nástupu, ve věku od 6 do 11 let, bez diagnózy afázie, dysartrie, apraxie a/nebo senzorických potíží (zrakových a sluchových), s italštinou jako prvním jazykem.
|
Hodnotitel provede test ABaCo prostřednictvím počítačového zařízení a odpovědi vyznačí na papír. Videonahrávky jsou potřebné pouze pro umožnění nestranného hodnocení. Ve skutečnosti bude bodování provádět externí vyškolený rozhodčí. Dále budou lingvistické schopnosti posouzeny prostřednictvím administrace některých subtestů italské baterie "BVL 4-12". Řešitel bude administrovat zejména tyto subtesty: "pojmenování", "lexikální porozumění" a "gramatické porozumění". Kromě toho budou některé neuropsychologické schopnosti analyzovány pomocí testu "BVN 5-11". Kromě toho bude hodnocena teorie mysli a neverbální IQ. Bude také zkoumán sociálně-ekonomický status rodiny zapojené do výzkumu s ohledem na jeho význam pro výsledky rehabilitace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ABaCo
Časové okno: 3 roky po ABI
|
ABaCo test
|
3 roky po ABI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Časové okno: 3 roky po ABI
|
Italský neuropsychologický test "BVL 4-12"
|
3 roky po ABI
|
|
BVN 5-11
Časové okno: 3 roky po ABI
|
Italský neuropsychologický test "BVN 5-11"
|
3 roky po ABI
|
|
QI
Časové okno: 3 roky po ABI
|
neverbální inteligenční kvocient
|
3 roky po ABI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01.2020 Oss.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Získané poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na ABI ABC
-
Latecba S.A.NeznámýAneuryzma břišní aortyKanada
-
Assembly BiosciencesDokončenoRecidivující genitální herpes simplex typu 2Spojené státy, Austrálie, Nový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BNový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BKorejská republika, Austrálie, Spojené státy, Hongkong, Spojené království, Čína, Nový Zéland
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BSpojené státy
-
Avirmax Biopharma IncAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) AMDSpojené státy
-
IRCCS Eugenio MedeaDokončenoZískané poranění mozku | Vývoj, dítěItálie
-
CelgeneCelgene CorporationUkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
Assembly BiosciencesDokončenoChronická hepatitida BNový Zéland
-
Antiva BiosciencesDokončenoRakovina děložního hrdla | Cervikální intraepiteliální neoplazie | CIN | Lidsky papillomavirus | Cervikální dysplazie | HSIL děložního čípku | Cervikální novotvar | HSIL | Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupně | Vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazieSpojené státy, Austrálie