- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04280978
Pragmatikus képességek szerzett agysérülésben szenvedő gyermekeknél (ABIabc)
Pragmatikus képességek szerzett agysérülésben szenvedő gyermekeknél: értékelés és elemzés az ABaCo teszttel
Bár az agy neuroplaszticitása gyermekkorban magas, bizonyos neuropszichológiai következmények hosszú távon is fennmaradhatnak szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő gyermekeknél. Sok TBI-s gyermek gyakorlati képességeinek hiányosságait mutatják, amelyek általában továbbra is fennállnak. Gyakorlati nehézségeket figyeltek meg az agydaganat következményeivel rendelkező gyermekeknél is.
A szakirodalom leírja, hogy erre a populációra vonatkozóan hiányoznak a validált értékelési eszközök. Ez a határ a pragmatikus képességeket értékelő tesztekre is érvényes. Az SLP-k által általában végzett tesztek csak a verbális pragmatikai és néha a nyelvi és érzelmi prozódia megértését is vizsgálják. Ez azzal a kockázattal járhat, hogy néha néhány pragmatikus képességet nem vesznek figyelembe az értékelésben. Ezenkívül ez a kezelési célok keményebb meghatározásához és a kezelési eredmények nehezebb objektív kimutatásához vezet.
Ezen okok miatt fontos olyan értékelő eszköz használata, amely az összes pragmatikus képességről információt nyújt, nem csak a bemenet, hanem a kimenet tekintetében is. Néhány olasz kutató nemrégiben kifejlesztett egy tesztet, amely mindezen területeket vizsgálja. "ABaCo"-nak hívják, és a kognitív pragmatikai elméleten alapul. Ez az elmélet az emberi kommunikáció mögött meghúzódó kognitív folyamatokra összpontosít.
Ezt a tesztet egy 300 felnőttből álló normatív csoporton szabványosították. Az agysérült felnőttek pragmatikus képességeinek felmérésére fejlesztették ki. Az értékelő rövid videókat mutat a páciensnek, és a különböző kommunikációs csatornákon keresztül közvetített interakciót be kell fejeznie vagy meg kell értenie. A szerzők ennek a tesztnek az adaptációját is elkészítették 5 és 8,6 év közötti gyermekek számára, néhány tételt módosítva. Ezt követően 390 egészséges gyermeknek adták be a teszt adaptációját. Egy másik tanulmányban a szerzők az elemek ezen változatát autizmus spektrumzavarral küzdő gyermekeknek és egészséges gyermekek kontrollcsoportjának adták be, életkor és nem szerint.
Figyelembe véve az összes olyan tanulmányt, amely már létezik ennek az értékelési eszköznek a gyermekkorban és serdülőkorban történő alkalmazására, valamint a fejlődési korok szabványosításának perspektíváját, ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy ez a teszt hasznos lehet-e a pragmatikai nehézségek kimutatására ABI-s gyermekeknél is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben két különböző kísérleti populáció vett részt: szerzett agysérülésben szenvedő gyerekek. Ezenkívül szélesebb körű vizsgálatot is magában foglal; valójában nemcsak a nyelvi és pragmatikai képességek, hanem a neuropszichológiai képességek és az elmeelmélet értékelését is magában foglalja.
Körülbelül 30 szerzett agysérülésben szenvedő gyermeket vonnak be a vizsgálatba.
Az adatokat az ABaCo-teszt adaptált változatának adásával, egyénileg gyűjtjük a vizsgálatban részt vevő egyes alanyoknál. Az értékelést az IRCCS Eugenio Medea végzi. Az értékelő az ABaCo tesztet számítógépes eszközön keresztül fogja lefolytatni, és a válaszokat egy papírlapra jelöli. Videofelvételek csak a pártatlan pontozáshoz szükségesek. Valójában egy külső képzett bíró végzi a pontozást. A kutatók a felvételek beszerzésétől számított két héten belül befejezik a pontozást, ezt követően pedig megsemmisítik a videókat.
Ezen túlmenően a nyelvi képességeket a "BVL 4-12" olasz akkumulátor néhány résztesztjének adminisztrációjával értékelik. A kutató különösen a következő részteszteket fogja végrehajtani: „elnevezés”, „lexikális megértés” és „nyelvtani megértés”.
Ezenkívül néhány neuropszichológiai képességet a „BVN 5-11” teszt segítségével elemzünk. Ezen kívül az elmeelméletet és a non-verbális IQ-t értékelik.
A kutatásba bevont család társadalmi-gazdasági státuszának vizsgálata is megtörténik, figyelembe véve annak a rehabilitációs eredményekre gyakorolt jelentőségét, a „Négy tényezős társadalmi státuszindex” alapján elkészített kérdőív segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandra Strazzer, MD
- Telefonszám: +39 031877854
- E-mail: sandra.strazzer@lanostrafamiglia.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Valentina Pastore, PhD
- Telefonszám: +39 031877562
- E-mail: valentina.pastore@lanostrafamiglia.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
- Toborzás
- IRCCS E. Medea
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Strazzer, MD
- Telefonszám: +39 031877111
- E-mail: Sandra.Strazzer@lanostrafamiglia.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olasz
- 6-11 éves korig
- legalább 6 hónappal az ABI megjelenése után
Kizárási kritériumok:
- afázia, dysarthria, apraxia és/vagy szenzoros (látási és hallási) nehézségek diagnosztizálása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szerzett agysérülés
Az alkalmas potenciális résztvevők olyan ABI-s gyermekek lennének, akik legalább 6 hónappal a betegség megjelenése után, 6 és 11 éves kor között vannak, afázia, dysarthria, apraxia és/vagy érzékszervi (látási és hallási) nehézségek diagnózisa nélkül, és az olasz az anyanyelvük.
|
Az értékelő az ABaCo tesztet számítógépes eszközön keresztül fogja lefolytatni, és a válaszokat egy papírlapra jelöli. Videofelvételek csak a pártatlan pontozáshoz szükségesek. Valójában egy külső képzett bíró végzi a pontozást. Ezen túlmenően a nyelvi képességeket a "BVL 4-12" olasz akkumulátor néhány résztesztjének adminisztrációjával értékelik. A kutató különösen a következő részteszteket fogja végrehajtani: „elnevezés”, „lexikális megértés” és „nyelvtani megértés”. Ezenkívül néhány neuropszichológiai képességet a „BVN 5-11” teszt segítségével elemzünk. Ezen kívül az elmeelméletet és a non-verbális IQ-t értékelik. A kutatásba bevont család társadalmi-gazdasági státuszának vizsgálata is megtörténik, tekintettel annak a rehabilitációs eredményekre gyakorolt fontosságára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ABaCo
Időkeret: 3 évvel az ABI után
|
ABaCo teszt
|
3 évvel az ABI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BVL 4-12
Időkeret: 3 évvel az ABI után
|
Olasz neuropszichológiai teszt "BVL 4-12"
|
3 évvel az ABI után
|
|
BVN 5-11
Időkeret: 3 évvel az ABI után
|
Olasz neuropszichológiai teszt "BVN 5-11"
|
3 évvel az ABI után
|
|
QI
Időkeret: 3 évvel az ABI után
|
non-verbális intelligenciahányados
|
3 évvel az ABI után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Neurofejlődési zavarok
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Szociális kommunikációs zavar
- Kommunikációs zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01.2020 Oss.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .